美國制藥巨頭默沙東(Merck & Co)近日宣布，美國食品和藥物管理局(FDA)已加速批準 PD- 1 免疫療法 Keytruda(pembrolizumab)用于難治性經典霍奇金淋巴瘤(cHL)成人患者和兒科患者的治療，以及既往接受過 3 種或 3 種以上方案治療后病情復發的 cHL 患者。此前，FDA 已授予 Keytruda 用于該適應癥的突破性藥物資格(BTD)和優先審查資格。在成人患者中，Keytruda 的用藥為固定劑量 200mg;兒科患者中，Keytruda 的用藥劑量為 2mg/kg 體重(最大劑量 200mg)。Keytruda 通過靜脈輸注給藥，每 3 周一次直至疾病進展或不可接受的毒性，或在疾病無進展的患者中最多治療 24 個月。
此次批準是 Keytruda 在治療血液系統惡性腫瘤方面取得的首個監管批準，該藥同時也是獲批用于不論之前是否接受過干細胞移植或靶向抗癌藥 Adcetris 治療的難治性經典霍奇金淋巴瘤(cHL)群體中的首個 PD- 1 免疫療法。
值得一提的是，在 PD-1/PD-L1 免疫治療領域，百時美施貴寶 Opdivo 是獲批治療血液系統惡性腫瘤的首個 PD- 1 免疫療法，該藥分別于 2016 年 5 月和 11 月獲美國和歐盟批準，所針對的人群為既往已接受自體造血干細胞移植(ASCT)及移植后 Adcetris(brentuximab vedotin)治療但病情復發或難治的經典型霍奇金淋巴瘤(cHL)成人患者群體。
Keytruda 的獲批，是基于臨床研究 KEYNOTE-087 的數據。該研究是一項多中心、非隨機、開放標簽研究，共入組了 210 例復發性或難治性(R/R)非霍奇金淋巴瘤(cHL)患者。研究中，患者接受 Keytruda(200mg，每 3 周一次)治療，直至病情進展或不可接受的毒性，對于病情無進展的患者最多治療 24 個月。該研究的主要療效點包括總緩解率(ORR)、完全緩解率(CRR)、緩解持續時間(DoR)，均依據 2017 年修訂后的國際工作組(IWG)標準采用盲法獨立中央審查 (BICR) 評估。這 210 例患者，58% 的患者對上一次治療方案是難治的，其中 35% 是原發性難治性，14% 是對所有以前方案均為化療難治性。此外，61% 患者此前已接受自體造血干細胞移植(auto-HSCT)，17% 此前未使用武田抗體偶聯藥物 Adcetris(brentuximab vedotin)治療，36% 此前接受過放射治療。
根據去年 6 月在美國臨床腫瘤學會年會(ASCO2016)上公布的療效數據，Keytruda(200mg，每三周一次)治療復發性或難治性(R/R)經典霍奇金淋巴瘤(cHL)的總緩解率(ORR)為 69%(n=145/210;95% CI：62，75)，其中完全緩解率(CRR)為 22%、部分緩解率(PRR)為 47%。中位隨訪時間為 9.4 個月。在病情取得緩解的 145 例患者中，中位緩解持續時間(DoR)為 11.1 個月(范圍：0+ 至 11.1 個月)。
默沙東研發實驗室總裁 Roger M. Perlmutter 博士表示，來自 KEYNOTE-087 的結果表明，大多數復發性或難治性經典霍奇金淋巴瘤患者均對 Keytruda 治療表現出緩解。此次批準，也是 Keytruda 在血液系統惡性腫瘤領域的首個監管批準，進一步加強了公司關于免疫療法針對廣泛腫瘤類型均具有強大療效的堅定信念。
目前，默沙東正在積極推進一個雄心勃勃的臨床開發項目，在廣泛的實體瘤和血液腫瘤領域探索 Keytruda 的療效。該項目涉及超過 30 種腫瘤類型，臨床試驗超過 400 個，其中 200 多個臨床試驗正在調查 Keytruda 與其他抗癌藥的聯合用藥。在惡性血液病方面，默沙東正在開展一個廣泛的免疫腫瘤學研究項目，評估 Keytruda 作為單藥以及與其他藥物的聯合用藥方案的治療潛力，該項目包括近 40 個正在進行的臨床研究，涉及超過 20 個血液學亞型，包括白血病、淋巴瘤和骨髓瘤。
當前，經典型霍奇金淋巴瘤(cHL)的初步治療方案通常包括化療和 / 或放療，若病情復發則通常會進行自體造血干細胞移植(auto-HSCT)。然而，對于接受標準護理(如 auto-HSCT)后病情在一年內復發的患者，其平均存活時間只有 1.3 年。Keytruda 和 Opdivo 作為 PD-1/PD-L1 領域的領軍產品，將為經典霍奇金淋巴瘤(cHL)患者群體提供重要的治療選擇。
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