Rinvoq (upadacitinib) 說明書
2019年10月份生物制藥巨頭艾伯維（AbbVie）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準JAK1抑制劑Rinvoq（upadacitinib），用于對甲氨蝶呤應答不足或不耐受（MTX-IR）的中度至重度活動性類風濕性關節炎（RA）成人患者的治療。
【Rinvoq作用機制】：
Rinvoq的活性藥物成分為upadacitinib，這是由艾伯維發現和開發的一種口服選擇性JAK1抑制劑，正被開發治療中度至重度RA以及其他免疫介導性疾病。
JAK1是一種激酶，在多種炎癥性疾病的病理生理過程中發揮了關鍵作用。目前，upadacitinib治療銀屑病關節炎（PsA）、克羅恩病（CD）、特應性皮炎（AD）、潰瘍性結腸炎（UC）的III期臨床研究正在進行中。此外，upadacitinib也正被評估治療強直性脊柱炎。
【Rinvoq的適應癥】：
1. FDA獲批治療對甲氨蝶呤應答不足或不耐受（MTX-IR）的中度至重度活動性類風濕性關節炎（RA）成人患者的治療。
2. 歐盟申請批準用于一種或多種疾病修飾抗風濕藥物（DMARD）應答不足或不耐受的中度至重度類風濕性關節炎（RA）成人患者的治療。
3. 用于治療銀屑病關節炎III期臨床研究獲得成功
4. 用于治療強制性脊柱炎II/III期臨床研究獲得成功
2019年10月份生物制藥巨頭艾伯維（AbbVie）宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準JAK1抑制劑Rinvoq（upadacitinib），用于對甲氨蝶呤應答不足或不耐受（MTX-IR）的中度至重度活動性類風濕性關節炎（RA）成人患者的治療。
2019年10月份生物制藥巨頭艾伯維（AbbVie）宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已發布一份積極審查意見，推薦批準JAK1抑制劑Rinvoq（upadacitinib），用于對一種或多種疾病修飾抗風濕藥物（DMARD）應答不足或不耐受的中度至重度類風濕性關節炎（RA）成人患者的治療。
2019年11月，生物制藥巨頭艾伯維（AbbVie）公布了JAK1抑制劑Rinvoq（upadacitinib；15mg和30mg，每日一次）治療銀屑病關節炎（PsA）的III期SELECT-PsA 2研究（NCT03104374）獲得成功！
2019年11月，生物制藥巨頭艾伯維（AbbVie）在亞特蘭大舉行的美國風濕病學會/風濕病衛生專業人員協會（ACR/ARP）2019年年會上公布了JAK1抑制劑Rinvoq（upadacitinib）治療活動性強直性脊柱炎（AS）成人患者II/III期SELECT-AXIS 1試驗（NCT03178487）的陽性數據。結果顯示，與安慰劑相比，Rinvoq顯著改善了活動性強直性脊柱炎癥狀和體征。
【Rinvoq的用藥方法】：
推薦劑量為Rinvoq15毫克（一粒）每日一次
Rinvoq可以單一用藥或者結合甲氨蝶呤或者其他抗風濕藥物共同服用。
注意：Rinvoq應該整個吞下，Rinvoq不應當分開、咬碎或咀嚼吞下
【使用類風濕關節炎藥物RINVOQ的不良反應】：
不良反應包括：上呼吸道感染（普通感冒，鼻竇感染），惡心，咳嗽和發燒等，嚴重不良反應有肺炎和蜂窩織炎。
【哪些患者不適合使用Rinvoq】：
RINVOQ起始不推薦患者
1.絕對淋巴細胞計數(ALC)低于500 / mm3,絕對中性粒細胞計數(ANC)低于1000 / mm3，血紅蛋白水平低于8 g / dL。
2.出現感染癥狀的患者，如發燒、肌肉酸痛、痰中有血、咳嗽、腹瀉、胃痛、尿頻、呼吸急促。
3.患有結核病或者與患有結核病的患者保持密切的聯系
4.患有患有任何類型的癌癥，乙型或丙型肝炎，帶狀皰疹（帶狀皰疹）或腿部或肺部靜脈中的血塊，憩室炎（大腸部分發炎）或胃或腸胃潰瘍。
5.患有其他疾病，包括肝臟問題，低血細胞計數，糖尿病，慢性肺部疾病，HIV或免疫力低下。
6.最近已接受或計劃接受疫苗。服用RINVOQ的人不應接種活疫苗。
7.正在懷孕或計劃懷孕。根據動物研究，RINVOQ可能會傷害未出生的嬰兒。開始RINVOQ之前，患者的主治醫師將檢查患者是否懷孕。患者應該使用有效的節育（避孕）措施，避免在服用RINVOQ期間以及最后一次服藥后至少4周內懷孕。
8.正在母乳喂養或計劃母乳喂養。RINVOQ可能會進入患者的母乳中。服用RINVOQ期間以及上次服藥后至少6天之內，請勿哺乳。
出現以上情況的患者應該在服用RINVOQ前和醫生進行溝通，由醫生根據具體情況來斷定患者是否適合服用RINVOQ。
【老年人使用RINVOQ的注意事項】：
在共有4381名患者參加的三期臨床試驗當中，共有65歲以上的風濕性關節炎
患者906名，其中包含146例75歲以上。目前沒有觀察到這些老年患者與年輕患者在總體觀察有效性方面有任何的區別，但是老年患者使用藥物存在總體不良反應較高的概率，因此老年患者應當在醫生的建議和意見下使用RINVOQ。
【青少年和兒童患者使用RINVOQ的注意事項】：
目前尚且沒有建立0-18歲兒童和青少年患者使用RINVOQ安全性的數據檔案，因此青少年和兒童患者使用RINVOQ的安全性和有效性尚不可知。
【類風濕患者使用Rinvoq藥物效果】：
——SELECT-EARLY研究：在未接受過MTX的患者中開展，治療第12周，Rinvoq 15mg治療組有52%的患者達到ACR50緩解，MTX治療組為28%。
——SELECT-MONOTHERAPY研究：在MTX-IR患者中開展，治療第14周，Rinvoq 15mg治療組有68%的患者達到ACR20緩解，繼續接受MTX治療的患者中為41%。
——SELECT-COMPARE研究：在MTX-IR患者中開展，治療第12周，Rinvoq 15mg+MTX治療組有71%的患者達到ACR20緩解，安慰劑+MTX治療組為36%。
——SELECT-NEXT研究：在傳統合成疾病修飾抗風濕藥物應答不足或不耐受（csDMARD-IR）患者中開展，治療組第12周，Rinvoq 15mg+csDMARD治療組有64%的患者達到ACR20緩解，安慰劑+csDMARD治療組為36%。
——SELECT-BEYOND研究：在生物制劑應答不足或不耐受（biologic-IR）患者中開展，治療第12周，Rinvoq 15mg+csDMARD治療組有65%的患者達到ACR20緩解，安慰劑+csDMARD治療組為28%。
(責任編輯：香港祺昌藥業)
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