美國食品藥品管理局于2013年10月18日批準了Opsumit(macitentan)，用于治療成人肺動脈高壓(PAH)。
PAH是發生在連接心臟和肺的動脈中的高血壓，它會導致右側心臟比正常情況下運作得更劇烈，可能會導致運動能力受限和呼吸急促。Opsumit屬于內皮素受體阻滯藥物，它的作用是放松肺動脈，降低肺部血壓。
Opsumit的安全性和有效性由一項長期臨床試驗確定，724名參與者隨機分配服用Opsumit或無效對照劑，平均治療時間約為兩年。在這項研究中，Opsumit在延緩疾病進展方面有效，這些方面包括運動能力下降、PAH癥狀惡化或需要額外的PAH藥物治療。
與其他同類藥物一樣，Opsumit也帶有一個警告框，提醒患者和醫護人員此藥不可使用在孕婦身上，因為它會傷害孕婦體內的胎兒。女性患者只能通過Opsumit風險評估和緩解策略(REMS)項目接受藥物。這一限制分配計劃要求處方者必須通過注冊該計劃并獲得認證；所有女性患者在開始治療前均要納入該計劃，并符合適用的妊娠檢測和避孕要求。藥店要經過認證，并且只向符合Opsumit治療要求的病人出售Opsumit。
Opsumit治療的常見副作用包括紅細胞計數低(貧血)、常見的感冒樣癥狀(鼻咽炎)、咽喉痛、支氣管炎、頭痛、流感和尿路感染。
Opsumit由總部位于舊金山的Actelion Pharmaceuticals US, Inc.銷售。
關于opsumit我應該了解哪些最重要的消息？
opsumit會引起嚴重的副作用，包括：
●其有效成分macitentan對胎兒存在高風險傷害
■如果您已懷孕或計劃懷孕，請不要服用opsumit。
■有生育能力的女性必須在使用opsumit期間使用可靠的避孕措施，并在最后一次服藥后一個月內保持避孕。
■服用opsumit期間不要母乳喂養
●可能引起過敏反應
■如果您對某些糖不耐受，應提前告知您的醫生
■如果您對大豆過敏，請不要使用此藥
■如果您對macitentan或opsumit中其他任何成分過敏，請不要服藥此藥
●Opsumit會引起頭痛、低血壓等副作用，因此服藥期間不適合駕駛
●Opsumit可與其他藥物交叉反應，如有其他藥物同時服用，請告知您的醫生
●可能造成腎臟患者更嚴重的血壓下降及血紅蛋白降低情況，如有腎臟疾病請提前告知醫生。
●可能造成肺靜脈阻塞的患者肺水腫。如果在使用opsumit期間有肺水腫跡象，請告知您的醫生。
不要給18歲以下兒童或青少年服用此藥。75歲以上患者應謹慎使用opsumit。
什么是opsumit？
Opsumit是一種含有活性成分macitentan的內皮素受體拮抗劑，用于長期治療成人肺動脈高壓(PAH)，可單獨使用或與其他藥物聯用。該藥通過阻止內皮素的作用而起效。內皮素為一種導致血管狹窄的天然物質，會阻止患有PAH的人的血液正常流動。
在您使用opsumit前，請告知您的醫生您的所有醫療狀況，包括：
●是否對macitentan或opsumit中其他任何成分過敏
●您正在服用或準備服用的所有藥物，包括處方藥、非處方藥、維生素、營養補充劑
●您在服用的草藥產品，尤其是芳香療法用的圣約翰草
●是否患有或曾經患有貧血或腎臟疾病
●是否正在脯乳期
●Opsumit可能會降低男性生育能力，請與您的醫生咨詢使用該藥的風險
我將如何使用opsumit？
●Opsumit的推薦劑量為每天一次，每次10mg。服用時，同飲用水一起吞下整片藥片，不要咀嚼或弄碎藥片。可以與食物一起服用opsumit。最好在每天相同的時間段服用opsumit。
●不要服用雙倍的劑量彌補錯過的劑量。如果服用過多，請與您的醫生聯系。
●如要停止服用opsumit，請先咨詢您的醫生。
●一定要嚴格按照醫生要求服藥，如有任何疑問，請咨詢您的醫生。
opsumit可能的副作用是什么？
●貧血（紅細胞數減少）或血紅蛋白減少
●頭痛
●支氣管炎
●鼻咽炎
●水腫、腫脹（尤其腳踝和腳部）
●流感
●尿路感染
●低血壓
●鼻塞
●肝功能指標上升
●白細胞減少
●血小板減少
如果您有以上或其他任何副作用，請告知您的醫生。
我應該如何存儲opsumit？
●存放于兒童拿不到的位置
●不要再包裝注明的有效期后使用opsumit（有效期指當月的最后一天）
●不要儲存于30°C以上。存放于室溫，遠離熱源和水源。
●不要將藥品倒入廢水或棄置于其他廢物中，請咨詢醫生如何處理廢棄藥物。
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