PREVNAR 20（肺炎球菌20價結合疫苗），肌肉注射用懸浮液
美國首次批準：2021年6月9日
---------------------------適應癥和用法----------------------------
Prevnar 20是一種主動免疫疫苗，用于預防肺炎鏈球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、8、9V、10A、11A、12F、14、15B、18C、19A引起的肺炎和侵襲性疾病，
18歲及以上成人的19F、22F、23F和33F引起的肺炎；
(1)這是預防型肺炎血清型8、10A、11A、12F、15B、22F和33F是根據光聲吞噬活性（OPA）測定的免疫反應加速批準的。
-----------------------劑量和給藥-----------------------
18歲及以上成人：單劑量
（2）---------------------劑型和強度----------------------
肌肉注射用0.5 mL懸浮液，以單劑量預充注射器提供
(3)------------------------------禁忌癥------------------------------
對Prevnar 20的任何成分或白喉類毒素有嚴重過敏反應（如過敏反應）
(4)------------------------------不良反應------------------------------
在18至59歲的成年人中，最常見的不良反應>10%是注射部位疼痛（>70%）、肌肉疼痛（>50%）、疲勞（>40%）、頭痛（>30%）以及關節痛和注射部位腫脹（>10%）
在60歲及以上的成年人中，最常見的不良反應>10%是注射部位疼痛（>50%）、肌肉疼痛和疲勞（>30%）、頭痛（>20%）和關節痛（>10%）
PREVNAR 20 肺炎疫苗完整的處方信息
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1適應癥和用法
上止點20™ 是一種用于預防18歲及以上成人肺炎鏈球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、8、9V、10A、11A、12F、14、15B、18C、19A、19F、22F、23F和33F型肺炎和侵襲性疾病的疫苗。
根據通過OPA測定的免疫反應，根據OPA測定的免疫反應，批準8、10A、11A、12F、15B、22F和33F型肺炎血清[見臨床研究（14.2）]。
2劑量和給藥僅用于肌肉注射。
不要將Prevnar 20與同一注射器中的其他疫苗/產品混合。
步驟1.恢復藥品
將預填充注射器水平地保持在拇指和食指之間，用力搖動，直到疫苗為均勻白色懸浮液。如果不能再次暫停，請勿使用該疫苗。
步驟2.目視檢查
在給藥前，目視檢查疫苗是否有大顆粒物和變色。如果發現有大顆粒物或變色，請勿使用。如果疫苗不是均勻懸浮液，重復步驟1和步驟2。
步驟3.拆下注射器蓋
按住Luer鎖適配器時，逆時針緩慢轉動蓋，以拆下注射器蓋。
拆卸注射器蓋時，避免按壓注射器柱塞桿。
步驟4.連接無菌針
握住Luer鎖適配器，并順時針轉動，將適合肌肉注射的針連接到預填充注射器。
管理
只用于肌肉注射。
每0.5毫升劑量應使用連接到所提供預填充注射器的無菌針頭肌肉注射。
疫苗接種時間表
Prevnar 20作為一個劑量使用。
劑型和強度
Prevnar 20是一種用于肌肉注射的懸浮液，可在0.5ml單劑量預填充注射器中使用。
禁忌癥
對Prevnar 20的任何成分或白喉類毒素的任何成分的嚴重過敏反應（例如過敏反應）[見說明（11）]。
警告和注意事項
急性過敏反應的處理
如果服用Prevnar 20后出現急性過敏反應，必須立即提供用于管理立即過敏反應的適當醫療和監督。
免疫活性改變
Prevnar 20的安全性和免疫原性數據不適用于免疫功能低下組的個體，應根據個體情況考慮接種。
根據肺炎球菌疫苗的經驗，免疫能力改變的個體對Prevnar 20的免疫反應可能降低。
6不良反應
在18至59歲的成年人中，最常見的不良反應>10%是注射部位疼痛（>70%）、肌肉疼痛（>50%）、疲勞（>40%）、頭痛（>30%）以及關節痛和注射部位腫脹（>10%）。
在60歲及以上的成年人中，最常見的不良反應>10%是注射部位疼痛（>50%）、肌肉疼痛和疲勞（>30%）、頭痛（>20%）和關節痛（>10%）。
臨床試驗經驗
由于臨床試驗是在各種各樣的條件下進行的，在一種疫苗的臨床試驗中觀察到的不良反應率不能與另一種疫苗的臨床試驗中觀察到的不良反應率直接比較，也不能反映在實踐中觀察到的不良反應率。
在五個隨機、主動對照、多中心臨床試驗和一個開放標簽、多中心臨床試驗中，評估了18歲及以上成人單劑量普雷凡納20的安全性。所有試驗均在美國進行，其中2項試驗也在瑞典招募了參與者（N=172）。在6個試驗中，4552名成人接種了Prevnar 20，2496名接受了主動對照疫苗。
(責任編輯：香港祺昌藥業)
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