Sensipar 90mg Tablet(cinacalcet 鹽酸西那卡塞片)中文說明書

 
產地國家： 美國
處 方 藥： 是
包裝規格： 90毫克/片 30片/瓶
計價單位： 瓶
生產廠家中文參考譯名:
安進公司
生產廠家英文名:
AMGEN NEPHROLOGY
該藥品相關信息網址1:
http://www.sensipar.com/
該藥品相關信息網址2:
http://www.rxlist.com/sensipar-drug/clinical-pharmacology.htm
原產地英文商品名:
SENSIPAR
原產地英文藥品名:
CINACALCET HCL
中文參考商品譯名:
SENSIPAR
中文參考藥品譯名:
鹽酸西那卡塞
 
 
簡介：
近日，美國食品和藥物管理局（FDA）批準Sensipar(hidrocloruro de cinacalcet)上市，用于治療甲狀旁腺癌（PC）成人患者的繼發性甲狀旁腺功能亢進（HPT），以及無法接受甲狀旁腺切除術的原發性HPT患者的嚴重高鈣血癥。它們將以片劑形式提供，基本劑量為30毫克，60毫克和90毫克。
批準日期：2002年4月6日  公司：安進公司
SENSIPAR（鹽酸西那卡塞[cinacalcet]）片劑，用于口服
美國最初批準：2004年
 
 
●作用機制
甲狀旁腺主細胞表面的鈣敏感受體是PTH合成和分泌的主要調節因子。西那卡塞（Sensinar）中的活性成分西那卡塞（Cinacalcet）通過增加鈣敏感受體對細胞外鈣的敏感性直接降低PTH水平。PTH的降低與血清鈣水平的伴隨降低有關。
 
 
●適應癥和用法
Sensipar是一種鈣敏感受體激動劑，適用于：
成人慢性腎臟病（CKD）透析患者繼發性甲狀旁腺功能亢進（HPT）。
使用限制：Sensipar不適用于未接受透析的CKD患者
成人甲狀旁腺癌（PC）患者的高鈣血癥。
成人初級HPT患者的高鈣血癥，根據血清鈣水平指示甲狀旁腺切除術，但不能進行甲狀旁腺切除術。
 
 
●劑量和給藥
Sensipar片劑應與食物一起服用或在飯后不久服用。
平板電腦應始終采用整體而不是分開。
透析CKD患者的繼發性HPT：
○起始劑量為每天一次30毫克。
○根據需要，通過每天一次30,60,90,120和180 mg的連續劑量，每2至4周滴定一次劑量，以達到目標完整甲狀旁腺激素（iPTH）水平。
○應在最近一次劑量后12小時內測量iPTH水平。
原發性HPT患者PC或高鈣血癥患者的高鈣血癥：
○起始劑量為每天兩次30毫克。
○每2至4周滴定一次劑量，每天兩次，每次30毫克，每日兩次，每次60毫克，每日兩次，每次90毫克，每日三次或四次，每次90毫克，以使血清鈣水平正常化。
一旦確定維持劑量，對于繼發HPT患者，每月監測血清鈣，對于PC或原發性HPT患者，每2個月監測血清鈣。
 
 
●劑量形式和強度
片劑：30,60和90mg片劑
 
 
●禁忌癥
如果血清鈣低于正常范圍的下限，則禁忌Sensipar治療開始。
 
 
●警告和注意事項
低鈣血癥：報告了危及生命的事件和致命的結果。低鈣血癥可延長QT間期，降低癲癇發作的閾值，并引起低血壓，心力衰竭惡化和/或心律失常。在治療期間仔細監測血清鈣是否發生低鈣血癥。
上消化道（GI）出血：患有上消化道出血風險因素的患者可能面臨更高的風險。監測患者并及時評估和治療任何可疑的胃腸道出血。
低血壓，惡化心力衰竭和/或心律失常：在上市后安全監測中，已經報道了心功能受損患者的低血壓，心力衰竭和/或心律失常的孤立，特異性病例。
Adynamic Bone Disease：如果iPTH水平被抑制在100 pg/mL以下，可能會發展。
 
 
●不良反應
與Sensipar相關的最常見不良反應（即≥25％）是惡心和嘔吐。
要報告疑似不良反應，請致電1-800-77-AMGEN（1-800-772-6436）或FDA 1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch聯系Amgen Medical Information。
 
 
●藥物相互作用
與強CYP3A4抑制劑共同給藥可增加西那卡塞的血清水平。可能需要調整和監測iPTH血清磷和血清鈣。
Cinacalcet是CYP2D6的強效抑制劑。對于主要由CYP2D6代謝的伴隨藥物，可能需要調整劑量。
 
 
●用于特定人群
兒科用藥：在患有嚴重低鈣血癥的兒科臨床試驗患者中報告了致命的結果。 Sensipar不適用于兒科患者。
 
 
●包裝提供/存儲和處理
Sensipar 30mg片劑配制成淺綠色，薄膜包衣的橢圓形片劑，一側標有“AMG”，另一側標有“30”，包裝在30片瓶中。 （NDC 55513-073-30）
Sensipar 60mg片劑配制成淺綠色，薄膜包衣的橢圓形片劑，一側標有“AMG”，另一側標有“60”，包裝在30片瓶中。 （NDC 55513-074-30）
Sensipar 90mg片劑配制成淺綠色，薄膜包衣的橢圓形片劑，一側標有“AMG”，另一側標有“90”，包裝在30片瓶中。 （NDC 55513-075-30）
存儲
儲存在25°C（77°F）; 允許的偏差為15°C至30°C（59°F至86°F）。 [見USP控制的室溫]。
 
 
完整說明書附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=45028573-13c4-4c8b-ae62-6c75bba97c81


翻譯：陳婷

(責任編輯：香港祺昌藥業)