轉移性EGFR突變非NSCLC藥物的突破性治療指定
第一三共株式會社宣布，FDA已授予 patritumab deruxtecan 突破性療法認定 (BTD) (HER3-DXd)，一種潛在的一流 HER3 定向抗體藥物偶聯物 (ADC)，用于治療轉移性或局部晚期 EGFR 突變的非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者，這類患者在此期間或之后疾病進展使用第三代酪氨酸激酶抑制劑 (TKI) 和鉑類療法進行治療。
肺癌是全球第二大常見癌癥，也是全球癌癥相關死亡的主要原因，80% 至 85% 被歸類為非小細胞肺癌。雖然 EGFR TKI 靶向治療在治療晚期 EGFR 突變非小細胞肺癌（約占患者的 30%）方面的療效已經確立，但廣泛的耐藥機制的發展通常會導致疾病進展， EGFR TKI 失敗后，基于鉑的化療療效有限，無進展生存期 (PFS) 約為 4.4 至 6.4 個月。EGFR TKI 和鉑類化療后的后續補救治療的 PFS 為 2.8 至 3.2 個月。
FDA 根據 patritumab deruxtecan 的三隊列 1 期研究（隊列 1 和 3a）的劑量遞增部分和兩個擴展隊列的數據授予了 BTD。從研究的劑量遞增部分和劑量擴展隊列1擴展隨訪數據最近提出在臨床腫瘤學會（ASCO）年會上的2021美國社會并刊登在癌癥發現。這是 patritumab deruxtecan 的第一個 BTD，也是第一三共腫瘤學產品組合中的第七個 BTD。
“patritumab deruxtecan 的突破性療法認定需要新的治療方法來克服耐藥性并提高轉移性?? TKI 耐藥、EGFR 突變的非小細胞肺癌患者的生存率，”第一三共全球研發負責人 Ken Takeshita 醫學博士說。“我們很自豪 FDA 再次認可我們的創新技術，我們期待盡快將這種潛在的一流 HER3 定向抗體藥物偶聯物帶給患有這種特定類型肺癌的患者。”
關于非小細胞肺癌：肺癌是全球第二大常見癌癥，也是全球癌癥相關死亡的主要原因，80% 至 85% 被歸類為非小細胞肺癌。 NSCLC 超過 50% 的患者被診斷為晚期，并且通常預后不良。過去十年中靶向治療和檢查點抑制劑的引入改善了晚期或轉移性 NSCLC 患者的治療前景。對于晚期 EGFR 突變的 NSCLC 患者，與化療相比，EGFR TKI 靶向治療可提供更高的緩解率和 PFS。然而，大多數患者最終會對這些療法產生耐藥性，EGFR TKI 后的后續治療與鉑類化療的療效有限，PFS 約為 4.4 至 6.4 個月。 EGFR TKI 和鉑類化療后的后續補救治療的 PFS 為 2.8 至 3.2 個月。需要新的治療方法來克服這種亞型 NSCLC 的耐藥性并提高生存率。
關于HER3：HER3 是 EGFR 受體酪氨酸激酶家族的成員，與異常細胞增殖和存活有關。大約 25% 至 30% 的肺癌具有 EGFR 激活突變，據估計，所有 NSCLC 腫瘤中約有 83% 表達 HER3 蛋白，這可能與轉移發生率增加、存活率降低和耐藥性有關。目前，沒有針對 HER3 的藥物被批準用于治療癌癥。
(責任編輯：香港祺昌藥業)
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