Polivy是一款抗體偶聯藥物(Antibody Drug Conjugate, ADC),是一種靶向CD79b的首創ADC,其一端靶向B細胞表面特異的CD79b蛋白,另一端則連有化療藥物。按設想,當其在體內特異性地結合并進入B細胞后,就會釋放化療藥物,對細胞進行殺傷,從而控制癌癥病情。
Polivy在美國于2019年6月獲得加速批準,聯合BR療法治療既往已接受至少2種療法的R/R DLBCL患者;在歐盟,于2020年1月獲得有條件批準,聯合BR療法治療不適合造血干細胞移植的R/R DLBCL患者。在美國和歐盟,Polivy均被授予治療DLBCL的孤兒藥資格,并分別被授予突破性藥物資格(BTD)和優先藥物資格(PRIME)。
Polivy在美國和歐盟獲得批準,均基于一項全球性Ib/II期臨床研究GO29365的數據。該研究的II期部分隨機分配80例已過度預治療的R/R DLBCL患者至2個方案組:(1)polatuzumab vedotin+苯達莫司汀+利妥昔單抗(PBR);(2)苯達莫司汀+利妥昔單抗(BR)。這些患者既往接受治療的中位數為2(PBR方案組范圍1-7,BR方案組范圍1-5)。
這是第一個隨機關鍵性臨床研究,顯示在不適合造血干細胞移植的R/R DLBCL患者中緩解率高于BR(一種常用的治療方案)。結果表明:PBR方案組完全緩解率達到了40%(n=16/40,95%CI:25-57),BR方案組僅為18%(n=7/40,95%CI:7-33)。研究還表明,PBR方案組與BR方案組相比總生存期(中位OS:12.4個月 vs 4.7個月;HR=0.42)延長了一倍以上。此外,在緩解持續時間(DOR,即病情首次緩解至疾病惡化之間的時間)方面,PBR方案組與BR方案組相比更長(中位DOR:10.3個月 vs 4.1個月,HR=0.44)。安全性方面,PBR方案組和BR方案組最常見的不良事件包括:貧血、血小板減少、中性粒細胞減少、疲勞、腹瀉、惡心和發熱。
(責任編輯:香港祺昌藥業)
聯系祺昌
24小時服務熱線:(086)150 1799 1962 / (086)189 2841 1962