CRESEMBA-硫酸艾沙康唑-isavuconazonium sulfate中文說明書

2015年3月6日，美國食品藥品監督局批準了一種新的抗真菌藥CRESEMBA（isavuconazonium sulfate），該藥主要用于治療侵入性曲霉病和毛霉病。這兩種真菌感染多發于血癌患者。侵入性曲霉病是非常罕見的同時又很棘手的真菌病，主要發生于免疫系統紊亂或受到抑制的患者，比如白血病。毛霉菌病也是罕見的病發速度很快的真菌病，發病率及病死率極高。CRESEMBA屬于唑類抗真菌藥,這類藥物均作用于真菌的細胞膜。

 

 

CRESEMBA是什么?

●CRESEMBA®是一種處方藥，用于治療18歲及以上人群血液或身體中某些類型的真菌感染，稱為“曲霉病”和“毛霉病”(合胞菌病)。CRESEMBA可以作為膠囊服用，也可以通過靜脈注射使用。

●目前還不清楚CRESEMBA對18歲以下兒童是否安全有效。

 

 

如果您有以下情況，您不應該使用CRESEMBA：

●對CRESEMBA或其中任何一種成分過敏。

●有影響心臟電系統的遺傳問題(家族性短QT綜合征)。

●正在服用下列藥物:

■酮康唑

■高劑量阿例如

■阿利福平

■阿卡馬西平

■圣約翰草(草藥補充劑)

■長效巴比妥酸鹽

 

 

在使用CRESEMBA之前，您應該告訴您的醫生什么？

●有或曾經有不正常的心率或節律。在開始使用CRESEMBA之前，您的醫生可能會要求進行心臟檢查(ECG)。

●肝臟問題。您的醫生可能會做血液測試，以確保您可以服用CRESEMBA。

●曾對酮康唑、氟康唑、伊曲康唑、伏立康唑或泊沙康唑等其他抗真菌藥物過敏。

●有其他身體狀況：

■正在懷孕或計劃懷孕。目前還不清楚CRESEMBA是否會傷害您未出生的寶寶。

■正在母乳喂養或計劃母乳喂養。CRESEMBA會進入您的母乳，可能會傷害您的寶寶。如果您選擇使用CRESEMBA，和您的醫生談談最佳喂養方式。使用CRESEMBA時不應進行母乳喂養。

■告訴您的醫生您使用的所有藥物，包括處方藥、非處方藥、維生素和草藥補充劑。CRESEMBA可能會影響其他藥物的作用方式，而其他藥物可能會影響CRESEMBA的作用方式，從而產生副作用。

 

 

您應該怎樣服用CRESEMBA膠囊?

●完全按照您的醫生告訴您的方式去服用CRESEMBA膠囊。

●不要停止服用CRESEMBA膠囊，除非您的醫生告訴您。

●如果您服用過多CRESEMBA膠囊，打電話給您的醫生。

●CRESEMBA膠囊可以與隨餐或不隨餐服用。

●整粒吞下CRESEMBA膠囊。不要咀嚼、壓碎、溶解或打開膠囊。

打開CRESEMBA膠囊泡罩包裝說明:

●CRESEMBA膠囊是在抗兒童水泡包裝。每個泡罩部分包含兩個口袋：一個用于CRESEMBA膠囊，另一個用于干燥劑，以保護膠囊不受潮(位于膠囊左側)。

●使用時只打開泡罩包裝。確保只有CRESEMBA膠囊袋是打開了。

●請看下圖：

 

 

■沿水平穿孔虛線彎曲和撕裂。

■把紙從箔紙背面剝開。

■然后將膠囊穿過暴露在外的鋁箔，直到取出。

■如果難以剝離，可用剪刀打開包裝。

 

CRESEMBA可能有哪些副作用？

●肝臟問題。服用CRESEMBA的一些人可能會出現肝臟問題。患有其他嚴重疾病的人可能會出現嚴重的肝臟問題，這可能導致肝炎、膽囊問題、肝功能衰竭或死亡。您的醫生應該在您開始服用CRESEMBA之前和服用CRESEMBA期間對您的肝臟進行血液檢測。如果您有以下任何肝臟問題的癥狀，請立即致電您的醫生:皮膚瘙癢；惡心或嘔吐；眼睛泛黃；疲倦；流感樣癥狀。

●與環孢霉素、西羅莫司或他克莫司的藥物相互作用。如果您與環孢霉素、西羅莫司或他克莫司一起服用CRESEMBA，您血液中環孢霉素、西羅莫司或他克莫司的含量可能會增加。如果血液中含有高水平的環孢霉素、西羅莫司或他克莫司，可能會對腎臟或大腦產生嚴重的副作用。如果您在服用CRESEMBA的同時服用這些藥物，您的醫生應該做血液測試來檢查您的環孢素、西羅莫司或他克莫司的水平。如果您的手臂或腿部腫脹或呼吸急促，請立即告訴您的醫生。

●輸液反應。靜脈注射CRESEMBA的患者可能會發生輸液反應。如果發生輸液反應，則停止輸液。輸液反應的癥狀包括:低血壓；呼吸困難；發冷；頭暈；麻木和刺痛；感覺遲鈍；嚴重過敏和皮膚反應。

●藥物相互作用。與其他藥物一起服用CRESEMBA可能會影響其他藥物的作用方式，導致嚴重的副作用。其他藥物可能會影響CRESEMBA的工作方式，造成嚴重的副作用。告訴您的醫生您服用的所有藥物。

CRESEMBA最常見的副作用包括：

●惡心

●嘔吐

●腹瀉

●頭痛

●血液中肝酶水平的變化

●低鉀

●背部疼痛

●呼吸急促

●咳嗽

●手臂或腿腫脹

●便秘

 

 

您應該如何儲存CRESEMBA膠囊?

●將CRESEMBA儲存在20°C至25°C的室溫下。

●保持CRESEMBA在原來的包裝，并防止其受潮。

●在您到時間服用CRESEMBA之前，不要將CRESEMBA從原包裝中取出。

●不要把CRESEMBA放在藥盒里。

●安全扔掉過期或不再需要的藥品。

●請將CRESEMBA和所有藥物放在兒童無法觸及的地方。

 

翻譯：中山大學藥學院朱思敏

 

 

參考資料：

https://www.drugs.com/CRESEMBA.html

https://www.fda.gov

https://www.CRESEMBA.com/pdf/CRESEMBA-patient-information.pdf

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