【生產企業】CSL Behring GmbH
【規格】用于注射/輸注溶液的粉末，250IU及1250IU
【商標】Fibrogammin
【通用名】Human Coagulation Factor XIII
【貯藏】在原包裝中儲存在2°C至8°C的冰箱中。不要凍結。
【Fibrogammin適應癥】
Fibrogammin適用于成人和兒童患者：用于先天性FXIII缺乏癥的預防性治療、外科出血的手術治療。Fibrogammin還適用于：完全或部分由獲得性FXIII缺乏引起的出血性疾病；大型手術或受傷后，傷口愈合出現障礙時的支持療法，尤其是小腿潰瘍。
CSL Behring最近宣布，美國食品藥品監督管理局(FDA)批準了凝血因子XIII上市，用于先天性因子XIII (FXIII)缺乏癥的日常預防治療。先天性FXIII缺乏癥， 又稱纖維素穩定因子缺乏癥，是一種罕見的潛在威脅生命的出血疾病，血液正常凝固，但形成的凝血不穩定，導致復發性出血。
目前，Fibrogammin在全球12個國家使用，是美國唯一批準的FXIII濃縮物。
Fibrogammin大約每28天進行靜脈(IV)注射，這是先天性FXIII缺乏癥的常規防治，是纖維蛋白穩定因子濃縮物，為防止FXIII缺乏提供A-和B- A單位。臨床研究表明， 纖維蛋白可以立即提高血液中的FXIII水平。藥物劑量根據患者的體重，將谷FXIII水平保持在正常值的5%到20%之間。
[Fibrogammin的警告和注意事項]
第一，反應過度
在纖維蛋白中觀察到過敏反應。如果出現過敏反應或過敏反應的跡象或癥狀(包括蕁麻疹、皮疹、胸腺胺、呼吸、低血壓)，請立即停止給藥，并采取適當的治療措施。
二、免疫原性
在接受Fibrogammin的患者中，檢出了對FXIII的抑制性抗體免疫原性。監測患者抑制性抗體的進展情況，抑制性抗體的存在可能表現為對治療的不充分反應。如果達不到所需血漿FXIII活性水平，
或者，如果在接受預防治療時發生破格出血，則進行測定FXIII抑制性抗體濃度的分析。三、血栓栓塞癥的危險
有血栓栓塞并發癥的報告，監測血栓事件中有已知危險因素的患者。
四、傳播傳染性病原體
Fibrogammin來自人血漿。本產品由人血制成，因此可能存在傳播傳染性病原體(如病毒)的危險，理論上也可能存在傳播克羅雅病(CJD)病原體的危險。這也適用于未知或新出現的病毒和其他病原體等。
如果定期/重復使用Fibrogammin，醫生可能會建議您考慮接種A型和B型肝炎疫苗。
五、監測治療情況
纖維蛋白治療期間監測患者FXIII活性谷值。如果出現破格出血或未達到預期血漿FXIII活性峰值水平，請檢查FXIII抑制性抗體是否存在。
[不良反應]
1.頻率在1%以上的最常見不良反應包括關節炎癥、煩躁、皮疹、瘙癢、紅斑、血腫、關節痛、頭痛、凝血酶-抗凝血酶原水平增加、血乳酸脫氫酶上升等。
2.報告的嚴重不良反應包括過敏反應、急性缺血、抗FX III中和抗體等。
(責任編輯：編輯露露)
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