【產地國家】： 美國
【處 方 藥】： 是
【包裝規格】： 100毫克/粒 120粒/瓶
【計價單位】： 瓶
【生產廠家英文名】:
Celgene Corporation
【該藥品相關信息網址】:
https://www.drugs.com/history/inrebic.html
【原產地英文商品名】:
Inrebic
【原產地英文藥品名】:
fedratinib
【中文參考商品譯名】:
Inrebic膠囊
【簡介】：
近日，美國食品和藥物管理局（FDA）批準INREBIC（fedratinib）用于治療患有中度或高風險原發性或繼發性（繼發于真性紅細胞增多癥或原發性血小板增多癥后）骨髓纖維化的成年患者。
INREBIC的批準是Celgene的另一個重要里程碑，并強調了我們對患有血癌的人的承諾，”Celgene首席醫療官Jay Backstrom，M.D.M.P.H。說。“我們很高興能提供INREBIC作為一種新的治療方案，可用于骨髓纖維化患者，包括先前接受過ruxolitinib治療的患者。”
批準日期：2019年8月16日 公司：Celgene Corporation
INREBIC（fedratinib）膠囊，用于口服
美國最初批準：2019年
警告：包括WERNICKE'在內的腦電圖，查看完整的盒裝警告的完整處方信息。
在接受INREBIC治療的患者中，包括Wernicke's在內的嚴重致命性腦病已經發生。Wernicke'sencephalopathy是一種神經緊急情況。在開始INREBIC之前，在治療期間定期評估所有患者的硫胺素水平，并且如臨床指示。不要在患者中啟動INREBIC硫胺素缺乏癥;在治療開始前補充硫胺素。懷疑是腦病，立即停用INREBIC并引發腸外注射硫胺素。監測直至癥狀消失或改善并且硫胺素水平正常化。
【作用機制】
Fedratinib是一種口服激酶抑制劑，具有抗野生型和突變激活的Janus AssociatedKinase 2（JAK2）和FMS樣酪氨酸激酶3（FLT3）的活性。Fedratinib是一種JAK2選擇性抑制劑，對家族成員JAK1，JAK3和TYK2具有更高的JAK2抑制活性。
JAK2的異常激活是與骨髓增生性腫瘤（MPNs）相關，包括骨髓纖維化和真性紅細胞增多癥。在表達突變活性的JAK2V617F或FLT3ITD的細胞模型中，fedratinib減少信號轉導和轉錄激活因子（STAT3/5）蛋白的磷酸化，抑制細胞增殖，誘導細胞凋亡
細胞死亡。在JAK2V617F驅動的骨髓增生性疾病的小鼠模型中，fedratinib阻斷了STAT3/5的磷酸化，并改善了存活率，白細胞計數，血細胞比容，脾腫大和纖維化。
【適應癥和用法】
INREBIC是一種激酶抑制劑，適用于治療患有中度2或高危原發性或繼發性（繼發性紅細胞增多癥或原發性血小板增多癥后）骨髓纖維化（MF）的成年患者。
【劑量和給藥】
推薦劑量：每日一次口服400毫克，含或不含食物的患者，基線血小板計數大于或等于50×109/L.
減少服用強CYP3A抑制劑或嚴重腎功能不全的患者的劑量。
【劑量形式和強度】
膠囊：100毫克。
【禁忌癥】
沒有。
【警告和注意事項】
貧血和血小板減少癥：通過減少劑量，中斷或輸血來控制。
胃腸道毒性：如果患者出現嚴重的腹瀉，惡心或嘔吐，則通過減少劑量或中斷來控制。建議使用止吐藥和抗腹瀉藥物治療。
肝毒性：通過減少劑量或中斷來管理。
淀粉酶和脂肪酶升高：通過減少劑量或中斷來管理。
【不良反應】
最常見的不良反應（≥20％）是腹瀉，惡心，貧血和嘔吐。
要報告疑似不良反應，請致電1-888-423-5436聯系Celgene公司，或致電1-800-FDA1088或www.fda.gov/medwatch聯系FDA。
【藥物相互作用】
強CYP3A4抑制劑：推薦降低INREBIC劑量。
強大且適中的CYP3A4誘導劑：避免使用INREBIC。
雙CYP3A4和CYP2C19抑制劑：避免使用INREBIC。
【用于特定人群】
哺乳期：建議不要母乳喂養。
嚴重的肝功能損害：避免使用INREBIC。
【包裝提供和處理】
提供
INREBIC（fedratinib）100mg膠囊：紅棕色，不透明，0號膠囊，用白色墨水印刷“FEDR 100mg”。
•120粒膠囊（NDC 59572-720-12）
完整說明資料附件：
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