Secuado (asenapine阿塞那平)說明書
2019年10月15日,Noven Pharmaceuticals，Inc.今天宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批準Secuado（asenapine,阿塞那平）透皮系統，這是第一個也是唯一一種用于治療成人精神分裂癥的透皮貼劑。
紐約醫學院的精神病學和行為科學臨床教授萊斯利·西特羅姆（Leslie Citrome）表示：“隨著精神分裂癥患者的治療周期不斷縮小，他們和他們的護理人員都在尋找新的治療方案。” “除了提供新的交付選項外，透皮貼劑還可以為看護者和醫療保健提供者提供非侵入性的視覺確認，表明正在使用某種療法。”
每天一次的透皮給藥系統（TDDS）在非典型抗精神病藥物阿塞那平的穿著時間（24小時）2中提供持續的濃度，這是一種公認??的精神分裂癥治療方法。透皮貼劑可能有助于減輕患者在精神分裂癥治療中面臨的挑戰。
“對新型精神分裂癥的治療方法存在巨大的需求缺口，諾文致力于為患有這種毀滅性疾病的人們及其家人提供新的選擇，這些選擇可能有助于他們有效地控制癥狀，”董事長兼Naruhito Higo博士說Noven Pharmaceuticals，Inc.首席執行官“我們對FDA批準Secuado表示贊賞，并期待盡快將其在美國上市，以便患有精神分裂癥的人可以選擇經皮遞送用于阿塞那平治療。”
在國際3期雙盲安慰劑對照研究中，與安慰劑相比，Secuado在第六周的總陽性和陰性綜合征量表（PANSS）的變化達到了基線統計學上顯著改善的主要終點。在為期六周的治療期內，對616名患有精神分裂癥的成人進行了有效性和安全性評估。此外，Secuado證明了臨床總體印象嚴重度（CGI-S）得分的統計顯著改善，這是3期研究的關鍵次要終點。
Secuado的全身安全性與舌下阿塞那平已知的一致。最常見的不良反應是錐體外系疾病，應用部位反應和體重增加。
什么是Secuado？
Secuado是用于治療患有精神分裂癥的成年人的處方藥。 Secuado是一種應用于皮膚的透皮系統（貼劑）。目前尚不清楚Secuado是否能有效治療未滿18歲的精神分裂癥兒童。
Secuado重要安全信息
1.Secuado可能會導致嚴重的副作用，包括：患有癡呆癥相關精神病的老年人死亡風險增加。諸如Secuado之類的藥物可能會增加因困惑和記憶力喪失（癡呆癥）而與現實失去聯系（精神病）的老年人的死亡風險。 Secuado未獲準用于治療與癡呆相關的精神病患者。
2.患有癡呆癥相關精神病的老年人中風（腦血管問題），可能導致死亡。
3.抗精神病藥惡性綜合癥（NMS）：可能導致死亡的嚴重疾病。立即刪除補丁。如果您有以下幾種或全部情況，請致電您的醫療保健提供者或立即去最近的醫院急診室：高燒，精神錯亂，肌肉僵硬，出汗增多以及呼吸，心率和血壓的變化。
4.身體運動不受控制（遲發性運動障礙）。 Secuado可能會導致您無法控制的面部，舌頭或其他身體部位的運動。即使您停止服用Secuado，遲發性運動障礙也可能不會消失。停止服用Secuado后，遲發性運動障礙也可能開始。
5.您的新陳代謝問題，例如：
高血糖（高血糖）和糖尿病。服用Secuado的某些人可能會發生血糖增加。
如果您在用Secuado治療期間出現以下任何高血糖癥狀，請致電您的醫療保健提供者：
■感到非常口渴或饑餓
■肚子不舒服
■感到虛弱或疲倦
■需要比平時更多的小便
■感到困惑，或呼吸聞到水果味
■血液中的脂肪含量增加（膽固醇和甘油三酸酯）
■體重增加。您和您的醫療服務提供者應在使用Secuado治療期間定期檢查體重。
■過敏反應。您可能會發現皮疹，血壓降低或心律加快。
■血壓降低（體位性低血壓）。當您從坐著或躺著的姿勢站起來太快時，您可能會感到頭暈或暈眩。下降。
■Secuado可能會使您困倦或頭昏眼花，改變姿勢時可能導致血壓下降，并可能減慢您的思維速度，從而導致跌倒。
■白細胞計數低。您的醫療保健提供者可能會在使用Secuado治療的前幾個月進行血液檢查。
■心律不齊或感覺不正常的心跳（QT延長）
■血液中催乳素水平升高（高泌乳素血癥）。您的醫療保健提供者可能會在進行Secuado治療期間進行血液檢查以檢查您的催乳激素水平。
■抽搐（抽搐）思維和運動技能受損。使用Secuado時，在操作重型機械時請小心。
■控制體溫使您感到太熱的問題
■吞咽困難
■外部熱量。避免將Secuado暴露于直接的外部熱源中，例如吹風機，加熱墊，電熱毯，熱水床等。
■應用現場的反應。
如果將Secuado的使用時間延長至比說明更長的時間，或者如果重復使用同一應用位置，則可能會增加皮膚刺激性。每天使用不同的涂抹部位，以減少皮膚反應。
如果皮膚反應持續或擴散到應用部位之外，請告知您的醫療保健提供者。應用程序站點反應的癥狀可能包括：
■發紅
■發癢
■刺激
■丘疹樣皮膚
■皮膚疼痛
■腫脹
如果您執行以下操作，請勿使用Secuado：
■對阿塞那平或Secuado中的任何其他成分過敏。
■有嚴重的肝功能不全
■在使用Secuado之前，請告知您的醫療保健提供者所有您的醫療狀況，包括您是否曾經或曾經患有：
■心臟問題或中風
■血壓低或高
■糖尿病或高血糖，或有糖尿病或高血糖家族史
■總膽固醇或甘油三酸酯含量高
■高催乳素水平
■白細胞計數低
■癲癇發作
■肝病
告訴您的醫療服務提供者，如果您在使用Secuado治療期間懷孕或認為自己懷孕。目前還不清楚Secuado是否會傷害未出生的嬰兒。
與您的醫療保健提供者談談在Secuado治療期間喂養嬰兒的最佳方法。不知道Secuado是否會進入母乳。
告訴您的醫療保健提供者您服用的所有藥物，包括處方藥和非處方藥，維生素和草藥補品。
Secuado和其他藥物可能會相互影響，從而可能導致嚴重的副作用。 Secuado可能會影響其他藥物的工作方式，而其他藥物可能會影響Secuado的工作方式。
Secuado最常見的副作用包括：
■躁動不安，運動困難，肌肉僵硬，震顫
■放置貼劑的皮膚刺激
■體重增加
告訴您的醫療保健提供者您是否有困擾您或不消失的副作用。這些并不是Secuado的所有可能的副作用。
關于精神分裂癥
精神分裂癥是一種嚴重的慢性精神病，病程和癥狀特征不一。與精神分裂癥有關的癥狀是致殘的，終生的，極大地影響了患者的生活質量和社會功能。癥狀通常從16歲到30歲開始，分為三類： 正面，負面和認知。積極癥狀是在健康人中通常不會見到的精神病行為，可能包括幻覺，妄想，思想障礙和運動障礙。
負面癥狀與正常情緒和行為的破壞有關，可能包括扁平化的情感（情緒表達減少），日常生活中愉悅感的降低，開始和維持活動的困難以及說話的減少。認知癥狀可能包括執行功能不佳（理解信息并使用其做出決策的能力），難以集中精力或注意力不集中以及工作記憶的問題（學習信息后立即使用信息的能力）。
使用說明書附件：http://www.noven.com/SECUADO_USPI.PDF
(責任編輯：香港祺昌藥業)
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