產地國家： 美國
處 方 藥： 是
所屬類別： 1套
包裝規格： 1套
計價單位： 套件
生產廠家中文參考譯名:
拜耳公司
生產廠家英文名:
BAYER PHARMACEUTICALS INC
該藥品相關信息網址1:
http://www.cancer.org/acs/groups/cid/documents/webcontent/003134-pdf.pdf.
該藥品相關信息網址2:
http://www.oneyao.net/article/2013/0622/article_33158.html
該藥品相關信息網址3:
http://www.drugs.com/pro/xofigo.html
原產地英文商品名:
XOFIGO SDV INJ DPSH 1/EA
原產地英文藥品名:
RADIUM RA 223 DICHLORIDE
中文參考商品譯名:
Xofigo注射液 1套件
中文參考藥品譯名:
鐳Ra 223二氯
曾用名:
簡介：
近日，美國食品藥品監督管理局(FDA)批準Xofigo(二氯化鐳223[鐳 Ra 223 dichloride])治療有癥狀性晚期(轉移)趨勢耐藥前列腺癌已播散至骨但不是其他氣管的男性。藥物意向為較低睪丸酮接受藥物或外科治療后其癌癥已播散的男性。
前列腺癌在膀胱下和直腸前的發現的男性生殖系統腺體中形成。男性性激素睪丸酮刺激前列腺腫瘤生長。按照美國國家癌癥研究所，2013年估計238,590男性將被診斷為前列腺癌而29,720 死于該病。
FDA的藥物評價和研究中心血液學和腫瘤產品室主任Richard Pazdur，M.D.說：“Xofigo與骨中礦物質結合直接釋放輻射至骨腫瘤，限制對周圍正常組織的損傷，”“Xofigo是在去年被FDA批準的顯示有延長轉移前列腺癌男性生命的第二個前列腺癌藥物”。
批準日期：2013年5月15日 公司：拜耳(Bayer)研發
XOFIGO（鐳Ra 223二氯化物[radium Ra 223 dichloride]）注射液，用于靜脈注射
美國最初批準：2013年
最近的重大變化
劑量和用法，使用說明/處理：2/2018
與阿比特龍加潑尼松/潑尼松龍相結合的警告和注意事項，骨折和死亡率增加：8/2018
作用機制
Xofigo的活性部分是α粒子發射同位素鐳-223（作為鐳Ra 223二氯化物），其模擬鈣并在骨轉換增加的區域（例如表2）與骨礦物質羥基磷灰石形成復合物。α發射體的高線性能量轉移（80keV /微米）導致相鄰細胞中高頻率的雙鏈DNA斷裂，導致對骨轉移的抗腫瘤作用。來自鐳-223二氯化物的α粒子范圍小于100微米（小于10個細胞直徑），這限制了對周圍正常組織的損害。
適應癥和用法
Xofigo是一種α粒子發射放射性治療劑，適用于治療患有去勢抵抗性前列腺癌，癥狀性骨轉移和無已知內臟轉移性疾病的患者。
劑量和給藥
Xofigo的劑量方案為每kg體重55kBq（1.49微庫侖），以4周的間隔給予6次注射。
劑量形式和強度
參考日期濃度為1,100kBq/mL（30微庫侖/mL）的一次性小瓶，在參考日期的總放射性為6,600kBq/小瓶（178微庫/小瓶）。
禁忌癥
懷孕
警告和注意事項
骨髓抑制：在治療開始前和每次劑量的Xofigo之前測量血細胞計數。如果血液學值在治療后6至8周內未恢復，則停用Xofigo。密切監測骨髓儲備受損的患者。盡管采取了支持性護理措施，但患有危及生命的并發癥的患者仍停用Xofigo。
結合阿比特龍加潑尼松/潑尼松龍增加骨折和死亡率：不推薦使用Xofigo與醋酸阿比特龍加潑尼松/潑尼松龍聯合使用。
不良反應
接受Xofigo治療的患者最常見的藥物不良反應（≥10％）為惡心，腹瀉，嘔吐和外周性水腫。
最常見的血液學實驗室異常（≥10％）是貧血，淋巴細胞減少，白細胞減少，血小板減少和中性粒細胞減少。
包裝提供/存儲和處理
Xofigo（鐳Ra 223二氯化物注射液）在一次性小瓶中提供，該小瓶含有6mL溶液，濃度為1,100 kBq/mL（30微庫侖/mL），總放射性為6,600 kBq/小瓶（178微庫/小瓶），參考日期（NDC 50419-208-01）。
儲存在室溫，低于40°C（104°F）。 將Xofigo存放在原始容器或等效的輻射屏蔽中。
該準備工作經核管理委員會或協定國的相關監管機構許可的人員批準使用。
遵循正確處理和處置放射性藥物的程序[見劑量和用法]。
完整說明資料附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=a398400e-bd31-41a9-9696-4f7c06569ede
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