產地國家： 美國
處 方 藥： 是
所屬類別： 250毫升/套
包裝規格： 250毫升/套
計價單位： 套
生產廠家中文參考譯名:
Dendreon Corporation
生產廠家英文名:
Dendreon Corporation
該藥品相關信息網址1:
http://www.131.org.cn/article/show.php?itemid=75033
該藥品相關信息網址2:
http://www.medicationdaily.com/provenge/info/adverse-reactions
該藥品相關信息網址3:
原產地英文商品名:
PROVENGE Intravenous Infusion 250mg/ml/KIT
原產地英文藥品名:
sipuleucel T
中文參考商品譯名:
PROVENGE懸浮液注射劑 250毫升/套
中文參考藥品譯名:
sipuleucel-T
曾用名:
簡介：
PROVENGE(sipuleucel -T)-首個體化治療前列腺癌疫苗獲批上市
近日，FDA批準了首個用于治療腫瘤的疫苗—Provenge。Provenge由總部位于西雅圖的Dendreon公司研發而成，它令罹患晚期前列腺癌的患者的平均存活時間延長了超過4個月。
Provenge不是一種預防性疫苗，它與防止感染病毒的麻疹、肝炎疫苗不同。Provenge是一種所謂的治療性疫苗，用于已經被診斷出來的前列腺癌。
Provenge治療療法為一個月內三次注射。
批準日期：2010年4月29日，公司：Dendreon Corporation
PROVENGE®（sipuleucel-T）用于靜脈輸注的懸浮液
美國初步批準：2010年
最近的主要變化
劑量和管理
管理：9/2014
警告和注意事項
急性輸液反應：10/2014
血栓栓塞事件：10/2014
血管疾病：10/2014
作用機制
PROVENGE被分類為自體細胞免疫治療。雖然精確的作用機制是未知的，但PROVENGE旨在誘導針對PAP（大多數前列腺癌中表達的抗原）的免疫應答。在用PAP-GM-CSF離體培養的過程中，APC將重組靶抗原吸收并加工成小肽，然后顯示在APC表面。
在研究1中，對512名隨機化患者中的237名，評估了基線和第6,14和26周的目標抗原體液和T細胞免疫應答（增殖和γ-干擾素（γIFN）ELISPOT）的發展通過PROVENGE組的隨訪期，觀察到單抗PAP-GM-CSF和PAP抗原的抗體（IgM和IgG）反應。對GM-CSF的中和抗體反應是短暫的。在PROVENGE治療組中的隨訪期間，在患者外周血中收集的細胞中觀察到對PAP-GM-CSF融合蛋白的T細胞增殖和γIFNELISPOT反應，但不在對照中。在一些患者中，觀察到單獨對PAP抗原的反應。對于觀察到的免疫反應的臨床意義，不能得出結論。
適用范圍及用途
PROVENGE是一種用于治療無癥狀或最小癥狀轉移性閹割抗性（激素難治性）前列腺癌的自體細胞免疫治療。
劑量和管理
僅供自體使用。
僅供靜脈注射。
以約2周的間隔施用3次劑量。
預先給予口服對乙酰氨基酚和抗組胺藥如苯海拉明的患者。
在輸注之前，確認患者的身份與輸液袋上的患者標識符相符。
在約60分鐘內靜脈注射PROVENGE。不要使用電池過濾器。
急性輸液反應的中斷或緩慢輸注，取決于反應的嚴重程度。
劑量形式和強度
每個劑量的PROVENGE含有至少5000萬個用PAP-GM-CSF活化的自體CD54 +細胞，懸浮于250mL乳酸林格氏注射液（USP）中。
禁忌癥
沒有。
警告和注意事項
可能發生急性輸液反應。如果發生反應，降低速率或停止輸液并進行適當的治療。
還觀察到暈厥和低血壓。密切監測心臟或肺部病人的病情。
血栓栓塞事件危險因素患者應謹慎使用。
PROVENGE對傳染性傳染病沒有檢測，可能會將疾病傳播給處理該產品的保健專業人員。應遵循普遍的預防措施。
伴隨使用化療和免疫抑制藥物與PROVENGE尚未研究。
不良反應
最常見的不良反應（發生率≥15％）是寒戰，疲勞，發燒，背痛，惡心，關節疼痛和頭痛。
如何提供/存儲和處理
PROVENGE是250毫升懸浮液，含有在哺乳動物林格注射液USP中用PAP-GM-CSF激活的至少5000萬個自體CD54 +細胞。 它在密封的輸液袋中提供，標簽為特定的接受者。
NDC 30237-8900-6：單個包裝在紙箱中的一個袋子。
PROVENGE直接運送到一個裝有專用隔熱聚氨酯容器的紙板運輸箱中的注入供應商。 容器內的隔熱容器和凝膠包被設計成保持PROVENGE的適當運輸和儲存溫度，直到輸注。
收到后，打開外部紙板裝運箱，以驗證位于絕熱容器頂部的產品和患者專用標簽。
不要從運輸箱中取出隔熱容器，或者打開絕緣容器的蓋子，直到患者準備輸液。
完整說明書附件：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=8309b497-5d4e-4408-ac0c-2452c11c8a35
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