產地國家： 美國
處 方 藥： 是
所屬類別： 22.5毫克/套
包裝規格： 22.5毫克/套
計價單位： 套
生產廠家中文參考譯名:
艾伯維公司
生產廠家英文名:
AbbVie Inc
該藥品相關信息網址1:
http://www.lupron.com/
該藥品相關信息網址2:
https://www.drugs.com/lupron.html
該藥品相關信息網址3:
原產地英文商品名:
LUPRON DEPOT, 3MONTH 22.5MG PDS KIT
原產地英文藥品名:
LEUPROLIDE ACETATE
中文參考商品譯名:
LUPRON DEPOT長效懸浮液 22.5毫克[3個月的管理]/套
中文參考藥品譯名:
醋酸亮丙瑞林
曾用名:
簡介：
近日，美國FDA批準Lupron Depot（leuprolide acetate）混懸劑6個月1次（45mg）的新劑型，用于晚期前列腺癌的姑息治療。本品采用aleraPharmaceuticals公司的Hydron植入劑制備技術制成，可持續12個月釋放合成的非肽類促黃體生成激素釋放激素（LHRH）激動藥組胺瑞林。LHRH激動藥已成為局部治療晚期和轉移性前列腺癌的新藥。
批準日期：2019年1月1日 公司：艾伯維公司
LUPRON DEPOT（醋酸亮丙瑞林[leuprolide acetate]）注射，用于長效懸浮液
最初的美國批準：1989年
最近的重大變化
劑量和用藥：3/2019
警告和注意事項，胚胎-胎兒毒性：12/2018
作用機制
醋酸亮丙瑞林是一種GnRH激動劑，可作為促性腺激素分泌的抑制劑。動物研究表明，在初始刺激后，連續施用亮丙瑞林乙酸鹽導致卵巢和睪丸類固醇生成的抑制。這種效果在藥物治療中斷后是可逆的。
醋酸亮丙瑞林的施用導致某些激素依賴性腫瘤（Noble和Dunning雄性大鼠中的前列腺腫瘤和雌性大鼠中DMBA誘導的乳腺腫瘤）的生長以及生殖器官的萎縮的抑制。
適應癥和用法
LUPRON DEPOT是一種促性腺激素釋放激素（GnRH）激動劑，用于：
•姑息性治療晚期前列腺癌。
劑量和給藥
LUPRON DEPOT必須在醫生的監督下進行。
由于不同的釋放特性，劑量強度不是添加劑，必須根據所需的給藥方案進行選擇。
•LUPRON DEPOT 7.5mg，1個月給藥，每4周一次肌肉注射。
•LUPRON DEPOT 22.5mg，連續3個月給藥，每12周一次肌肉注射。
•LUPRON DEPOT 30mg，連續4個月給藥，每16周一次肌肉注射。
•LUPRON DEPOT 45mg，連續6個月給藥，每24周一次肌肉注射。
劑量形式和強度
在帶有預填充雙腔注射器的試劑盒中注射7.5mg，22.5mg，30mg和45mg。
禁忌癥
•對LnPRON DEPOT中的GnRH，GnRH激動劑或任何賦形劑過敏。
警告和注意事項
•治療第一周內血清睪酮水平升高（比基線高約50％）;監測血清睪酮和PSA。
?在治療的最初幾周內出現癥狀短暫惡化或前列腺癌的其他體征和癥狀的孤立病例。
?少數患者可能會出現骨折暫時性增加，可以通過對癥方式進行治療。
?據報道，GnRH激動劑可導致輸尿管梗阻和脊髓壓迫的孤立病例，這可能導致癱瘓，伴有或不伴有致命的并發癥。
•高血糖和糖尿病：接受GnRH類似物治療的男性患有高血糖和發生糖尿病的風險增加。監測血糖水平并根據目前的臨床實踐進行管理。
•心血管疾病：據報道，與男性使用GnRHanalogs相關的心肌梗塞，心源性猝死和中風風險增加。監測心血管疾病并根據目前的臨床實踐進行管理。
•對QT/QTc間期的影響：雄激素剝奪治療可延長QT間期。考慮風險和收益。
•在有或沒有遺傳因素史的患者中觀察到驚厥。根據目前的臨床實踐管理抽搐。
•胚胎-胎兒毒性：LUPRON DEPOT可能導致胎兒傷害。
不良反應
•LUPRON DEPOT 7.5毫克，1個月給藥：最常見的不良反應（>10％）是全身疼痛，潮熱/出汗，胃腸道疾病，水腫，呼吸系統疾病，泌尿系統疾病。
•LUPRON DEPOT 22.5mg，用于3個月給藥：最常見的不良反應（>10％）是全身疼痛，注射部位反應，熱潮/出汗，胃腸道疾病，關節疾病，睪丸萎縮，尿路疾病。
•LUPRON DEPOT 30mg，用于4個月給藥：最常見的不良反應（>10％）是虛弱，流感綜合征，全身疼痛，頭痛，注射部位反應，潮熱/出汗，胃腸道疾病，水腫，皮膚反應，泌尿系統疾病。
•LUPRON DEPOT 45mg，用于6個月給藥：最常見的不良反應（>10％）是熱沖洗，注射部位疼痛，上呼吸道感染和疲勞。
在上市后的經歷中，有情緒波動，情緒波動，罕見的自殺和嘗試報告，罕見的垂體卒中報告以及罕見的嚴重藥物性肝損傷報告。
用于特定人群
•具有生殖潛力的雌性和雄性：LUPRON DEPOT可能是生育能力。咨詢患者的妊娠計劃和預防。
•兒科：這些LUPRON DEPOT配方不適用于英國兒童用品。請參閱LUPRONDEPOTPED®
用于醋酸亮丙瑞林用于中樞性性早熟兒童的包裝說明書。
•老年醫學：該標簽反映了前列腺癌患者LUPRON DEPOT的臨床試驗，其中大多數研究對象的年齡至少為65歲。
包裝提供/存儲和處理
每個LUPRON DEPOT 7.5mg用于1個月給藥試劑盒（NDC 0074-3642-03），22.5mg用于3個月給藥試劑盒（NDC 0074-3346-03），30mg用于4個月給藥試劑盒（NDC 0074-3683-03），45毫克6個月給藥試劑盒（NDC 0074-3473-03）包含：
•一個帶有LuproLoc®安全裝置針頭的預裝雙腔注射器
•一個柱塞
•兩個酒精棉簽
•完整的處方信息封裝
用于1個月給藥的LUPRON DEPOT 7.5mg的預填充雙室注射器包含摻入生物可降解的乳酸/乙醇酸共聚物中的醋酸亮丙瑞林的無菌凍干微球。
用于3個月給藥的LUPRON DEPOT 22.5mg的預填充雙室注射器，用于4個月給藥的30mg，用于6個月給藥的45mg包含摻入可生物降解的乳酸聚合物中的醋酸亮丙瑞林的無菌凍干微球。
當與1mL伴隨的稀釋劑混合時，LUPRON DEPOT 7.5mg用于1-偶聯給藥作為每月一次的肌內注射給藥。
當與1.5mL伴隨的稀釋劑混合時，LUPRON DEPOT 22.5mg用于3次單次給藥，每12周一次肌內注射給藥。
當與1.5mL伴隨的稀釋劑混合時，LUPRON DEPOT 30mg用于4-單次給藥，每16周一次肌內注射給藥。
當與1.5mL伴隨的稀釋劑混合時，LUPRON DEPOT 45mg用于6-一次給藥，每24周一次肌內注射給藥。
儲存在25°C（77°F）;允許偏移15°C-30°C（59°F-86°F）[參見USP ControlledRoom Temperature]。
完整說明資料附件：
https://www.rxabbvie.com/pdf/lupronuro_pi.pdf
(責任編輯：admin)
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