【產地國家】： 美國
【處 方 藥】： 是
【包裝規格】： 30毫克/瓶
【計價單位】： 瓶
【生產廠家中文參考譯名】:
安斯泰來
【生產廠家英文名】:
Astellas Pharma Inc
【該藥品相關信息網址1】:
https://www.padcev.com/
【該藥品相關信息網址2】:
https://www.drugs.com/history/padcev.html
【原產地英文商品名】:
Padcev injection
【原產地英文藥品名】:
enfortumab vedotin-ejfv
【簡介】：
近日，美國食品藥物監督管理局（FDA）已加速批準PADCEV（enfortumab vedotin-ejfv）上市，用于治療先前患有局部晚期或轉移性尿路上皮癌的成年患者—這類患者在（新輔助）手術前或（輔助）手術后或局部進展或癌癥轉移背景下接受過PD-1/PD-L1抑制劑和鉑類化療治療（尿路上皮癌是膀胱癌的一種）。
PADCEV是FDA在美國批準的首個治療這類患者群體的療法，同時也是直接靶向尿路上皮腫瘤高表達蛋白Nectin-4的首創抗體藥物偶聯物（ADC）
“PADCEV的獲批是對膀胱癌患者的福音，”膀胱癌支持組織Bladder Cancer Advocacy Network首席執行官AndreaMaddox-Smith說，“盡管近年來新的膀胱癌療法已經獲批，但大多數晚期膀胱癌患者面臨著艱難的旅程，幾乎沒有治療選擇。”
批準日期：2019年12月18日 公司：Astellas Pharma Inc
PADCEVTM（enfortumab vedotin-ejfv）凍干粉注射,供靜脈注射使用
美國初次批準：2019
【作用機理】
Enfortumab vedotin-ejfv是ADC。該抗體是針對Nectin-4的人IgG1，Nectin-4是一種位于細胞表面的粘附蛋白。小分子MMAE是一種微管破壞劑，通過蛋白酶可裂解的接頭與抗體連接。 非臨床數據表明，enfortumab vedotin-ejfv的抗癌活性是由于ADC與表達Nectin-4的細胞結合，隨后ADC-Nectin-4復合物的內在化，以及通過蛋白水解切割釋放的MMAE。MMAE的釋放破壞了細胞內的微管網絡，隨后誘導細胞周期停滯和凋亡細胞死亡。
【存儲】
將PADCEV樣品瓶冷藏在2ºC至8ºC（36ºF至46ºF）的原始紙箱中。 不要凍結。 不要動搖。
【適應癥和用途】
PADCEV是Nectin-4導向的抗體和微管抑制劑結合物，適用于治療局部局部晚期轉移性尿路上皮癌的成年患者，這些患者先前已接受程序性死亡受體-1（PD-1）或程序??性死亡配體1（PD-L1）抑制劑和在新輔助/輔助，局部晚期或轉移性環境中的含鉑化療。
該適應癥是根據腫瘤反應率在加速批準下批準的。對于該適應癥的持續批準可能取決于驗證試驗中對臨床益處的驗證和描述。
【劑量和給藥】
僅用于靜脈輸液。請勿以靜脈推注或推注的方式給予PADCEV。請勿與其他藥品混合或作為輸注劑使用。
PADCEV的推薦劑量為1.25mg/kg（最大劑量為125mg），在28天周期的第1、8和15天30分鐘內靜脈輸注，直至疾病進展或出現不可接受的毒性。
避免在中度或重度肝功能不全的患者中使用。
【劑量形式和強度】
注射用：將20mg和30mg的enfortumab vedotin-ejfv凍干粉裝在單劑量小瓶中，以進行重建。
【禁忌癥】
沒有。
【警告和注意事項】
高血糖癥：糖尿病酮癥酸中毒可能發生在患有或未患有糖尿病的患者中，這可能是致命的。密切監測患有糖尿病或高血糖癥或有此風險的患者的血糖水平。如果血糖> 250 mg / dL，則停用PADCEV。
周圍神經病變：監測患者是否出現新的或惡化的周圍神經病，并考慮中斷劑量，降低劑量或停用PADCEV。
眼疾：可能發生眼疾，包括視力改變。
監視患者眼部疾病的體征或癥狀。考慮干眼預防性人工淚液和眼科檢查后用眼科類固醇治療。有癥狀的眼部疾病發生時，考慮中斷PADCEV的劑量或減少劑量。
皮膚反應：如果嚴重，請保留PADCEV直至改善或消退。
輸注部位外溢：給藥前確保足夠的靜脈通路。在PADCEV給藥期間監視輸液部位，并立即停止輸注以防可疑滲出。
胚胎胎兒毒性：PADCEV可能引起胎兒傷害。建議對胎兒的潛在風險并使用有效的避孕方法。
【不良反應】
最常見的不良反應（≥20％）包括疲勞，周圍神經病，食欲下降，皮疹，脫發，惡心，消化不良，腹瀉，干眼癥，瘙癢和皮膚干燥。
要報告可疑的不良反應，請致電1-800-727-7003與AstellasPharma US，Inc.或致電1-800-FDA-1088與FDA聯系，或訪問www.fda.gov/medwatch。
【藥物相互作用】
CYP3A4的強抑制劑與PADCEV并用可能會增加對單甲基auristatin E（MMAE）的暴露。
在特定人口中使用
哺乳期：建議女性不要母乳喂養。
【包裝供應和處理方式】
供應方式
PADCEV（enfortumab vedotin-ejfv）20毫克和30毫克以無菌，不含防腐劑的白色至灰白色凍干粉末形式提供在單劑量小瓶中。 以下包裝提供PADCEV小瓶：
紙箱一個20毫克單劑量小瓶（NDC 51144-020-01）
紙箱一個30毫克單劑量小瓶（NDC 51144-030-01）
特殊處理
PADCEV是一種細胞毒性藥物。 請遵循適用的特殊處理和處置程序。
完整資料附件：
https://www.astellas.com/us/system/files/padcev_label.pdf
(責任編輯：admin)
聯系祺昌
24小時服務熱線：(086)150 1799 1962 / (086)189 2841 1962
