ONCASPAR（昂卡司帕注射溶液）中文說明書

 
產地國家： 美國
處 方 藥： 是
包裝規格： 3750IU/毫升 5毫升/瓶
計價單位： 瓶
生產廠家中文參考譯名:
巴沙爾塔美國公司
生產廠家英文名:
BAXALTA US INC
該藥品相關信息網址:
http://medlibrary.org/lib/rx/meds/oncaspar-2/
原產地英文商品名:
ONCASPAR
原產地英文藥品名:
PEGASPARGASE
中文參考商品譯名:
昂卡司帕注射溶液
中文參考藥品譯名:
培門冬酶
曾用名:
聚乙烯苷醇軛合物
 
 
簡介：
近日，美國FDA批準腫瘤治療藥物pegaspargase（商標名 Oncaspar）靜脈給藥，先前，本品僅限于肌肉注射給藥。新給藥途徑向臨床醫生提供了治療新觀念，對需采用本品治療方案的小兒腫瘤患者可減少注射次數。
批準日期：2006年7月27日 公司：BAXALTA US INC
Oncaspar(天冬氨酸酶[pegaspargase]) 注射液, 用于肌內或靜脈使用
美國初步批準: 1994
最近的重大變化
征兆和 usage:9/2006
一線急性淋巴細胞白血病 (全部)
contraindications:9/2006
早期 l-天門冬酰胺酶治療嚴重血栓形成的歷史。
 
 
●作用機制
Oncaspar®的作用機制被認為是基于對白血病細胞的選擇性殺傷, 由于血漿天門冬的耗盡。由于缺乏天門冬合成酶, 一些白血病細胞無法合成天門冬, 并且依賴于天門冬的外源性生存。天門冬的耗盡, 這是由酶 L-天門冬酰胺的治療結果, 殺死白血病細胞。然而, 由于它們合成天門冬的能力, 正常細胞對其損耗的影響較小。
 
 
●適應癥和用法
Oncaspar®被表明為治療患者的多藥化療方案的組成部分:
一線急性淋巴細胞白血病。
急性淋巴細胞白血病和對天門冬酰胺酶的過敏反應。
 
 
●劑量和管理
2,500IU/平方米肌肉 (IM) 或靜脈注射 (IV) 不經常超過每14天。
對于 IM 管理, 將單個注射點的體積限制為2毫升;如果大于2毫升, 使用多個注射點。
對于 IV 管理, 通過已經運行的輸液, 在100毫升氯化鈉或葡萄糖注射液5% 中給予1至2小時的時間。
如果藥物已冷凍, 室溫貯存超過48小時, 或震動或劇烈攪拌, 請勿管理 Oncaspar®。
 
 
●劑型和強度
3750IU/5 毫升單用小瓶。
 
 
●禁忌
Oncaspar®嚴重過敏反應史
早期 l-天門冬酰胺酶治療嚴重血栓形成史
胰腺炎的早期 L?asparaginase 治療史
早期 l-天門冬酰胺酶治療嚴重出血事件史
警告和預防措施
如果出現以下情況-停止 Oncaspar®:
過敏或嚴重過敏反應
血栓
胰腺
葡萄糖不耐受, 在某些情況下是不可逆轉的, 可能發生。
凝血障礙可能發生。執行適當的監視。
 
 
●不良反應
最常見的不良反應 (≥ 2%) 是過敏反應 (包括過敏), 中樞神經系統 (CNS) 血栓形成, 凝血障礙, 升高轉氨酶, 高膽紅素血癥, 高血糖和胰腺炎
 
 
●如何提供/存儲和處理
■劑型
NDC 57665-002-02
3,750IU/5 毫升單用小瓶單獨包裝在紙箱中
■存儲和處理
保持冷藏在 + 8ºC (36°F 到 46°F)。
每瓶只使用一劑;不要重新進入瓶子。丟棄未使用的部分。不要保存未使用的藥物為以后的管理。
不管理 Oncaspar®如果藥物:
已凍結
已貯存在室溫下 (59°F 至 + 25°c; 77°F) 超過48小時
已經動搖或強烈的激動
是多云, 變色, 沉淀是存在。
 
 
完整治療資料附件：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=d046ec54-9ac8-4c9f-87a7-69e9900d8016


翻譯：張東

(責任編輯：香港祺昌藥業)