Sprycel（dasatinib 達沙替尼薄膜片）中文說明書

 
產地國家： 德國
處 方 藥： 是
包裝規格： 100毫克/片 30片/瓶
計價單位： 瓶
生產廠家英文名:
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
該藥品相關信息網址1:
http://www.drugs.com/sprycel.html
該藥品相關信息網址2:
http://www.drugs.com/pro/sprycel.html
原產地英文商品名:
Sprycel 
原產地英文藥品名:
dasatinib
中文參考藥品譯名:
達沙替尼
 
簡介：
部份中文施達賽處方資料（僅供參考）
通用名稱：達沙替尼片
商品名稱：施達賽（Sprycel Filmtabletten）
別名：撲瑞賽
英文名稱：dasatinib
批準日期：2015年5月 公司：百時美施貴寶
藥品簡介
Sprycel（達沙替尼 dasatinib）片劑，口服使用
最初美國批準：2006年
 
 
●作用機理
達沙替尼，在納摩爾濃度，抑制下列激酶：BCR-ABL，SRC家族（Src，LCK，YES，FYN）中，c-KIT，EPHA2和PDGFRβ。基于建模研究，達沙替尼被預測為結合到ABL激酶的多個構象。
在體外，達沙替尼是表示伊馬替尼敏感和抗病的變體白血病細胞系活性。達沙替尼抑制慢性粒細胞性白血病（CML）和急性淋巴細胞白血病（ALL）細胞系過表達BCR-ABL的生長。根據測定的條件下，達沙替尼能夠克服由BCR-ABL激酶結構域的突變，涉及SRC家族激酶（LYN，HCK）和多藥耐藥性基因的過表達備用信號傳導途徑的激活導致伊馬替尼抗性。
 
 
●適應癥和用法
和Sprycel是用于治療所示的激酶抑制劑
■初診成人費城染色體陽性（Ph+）的慢性期慢性粒細胞性白血病（CML）。
■慢性，加速，或骨髓或淋巴急變期的Ph+CML阻力或不能耐受伊馬替尼，包括既往治療的成年人。
■費城染色體陽性的急性淋巴細胞白血病（PH+ALL）阻力或不耐受之前治療的成年人。
 
 
●用法用量
■慢性期CML：100毫克，每天一次。
■加速期CML，骨髓或淋巴急變期CML，或PH+ALL：140毫克，每天一次。
■管理口服，有或沒有一頓飯。不要擠壓或剪切。
 
 
●劑型和規格
片劑：20毫克，50毫克，70毫克，80毫克，100毫克和140毫克。
 
 
●警告和注意事項
■骨髓抑制和出血事件：嚴重的血小板減少，可能會出現中性粒細胞減少和貧血。如果與抑制血小板功能或抗凝劑藥物同時使用要小心。定期監測全血細胞計數。和輸血時表示中斷和Sprycel。
■液體潴留：體液潴留，有時嚴重，包括胸腔積液。與支持治療措施和/或調整劑量管理。
■心功能不全：監測患者的體征或癥狀，并進行適當處理。
■肺動脈高壓（PAH）：和Sprycel可能增加PAH的風險，這可能是在停藥可逆的。考慮基準風險和治療過程中患者的評估和體征PAH的癥狀。停止和Sprycel如果PAH被確認。
■QT延長：使用和Sprycel慎用誰已經或可能發展的QT間期延長的患者。
■嚴重皮膚病反應：皮膚粘膜嚴重皮膚病反應，個別病例報道。
■腫瘤溶解綜合征：有報道腫瘤溶解綜合征。保持充足的水分和前開始治療與和Sprycel正確的尿酸水平。
■胚胎-胎兒毒性：可引起胎兒造成傷害。的潛在風險勸告胎兒和避免懷孕。
 
 
●不良反應
患者初診慢性期CML最常見的不良反應（≥15％）包括骨髓抑制，水腫和腹瀉。患者耐藥或不耐受之前伊馬替尼治療最常見的不良反應（≥15％）包括骨髓抑制，液體潴留事件，腹瀉，頭痛，乏力，呼吸困難，皮疹，惡心，出血，肌肉骨骼疼痛。
 
 
●藥物相互作用
■CYP3A4抑制劑：可能增加達沙替尼藥物水平;劑量減少可能是必要的。
■CYP3A4誘導劑：可降低達沙替尼藥物水平;增加劑量可能是必要的。
■抗酸劑：可降低達沙替尼藥物水平;避免同時管理。
■H2受體拮抗劑/質子泵抑制劑：可能會降低達沙替尼藥物水平。
特殊人群中使用
■哺乳：不推薦
■肝損傷：使用和Sprycel在肝損傷患者慎用。
(責任編輯：香港祺昌藥業)