Inqovi tablets (地西他濱和西屈嘧啶組合片) 說明書
近日，美國FDA批準新型抗癌藥組合劑量Inqovi（cedazuridine/decitabine[地西他濱和西屈嘧啶]，口服C-DEC，ASTX727），用于治療骨髓增生異常綜合癥（MDS）和慢性骨髓單核細胞白血病（CMML）成人患者的治療。
Inqovi（cedazuridine 100mg/地西他濱 35mg，口服片劑）是由固定劑量的cedazuridine（一種胞苷脫氨酶抑制劑）和地西他濱（一種已獲批的抗癌DNA去甲基化劑）組成的一種新的口服組合療法。其中，cedazuridine組分能夠抑制腸道和肝臟中的胞苷脫氨酶，避免降解地西他濱，從而使Inqovi能夠實現口服給藥地西他濱，達到與地西他濱靜脈輸注同等的暴露當量。
【處方藥】：是
【包裝規格】：35毫克/100毫克/片 5片/盒
【計價單位】：盒
【生產廠家】:Taiho Oncology, Inc.
【商品名】:Inqovi
【藥品名】:decitabine and cedazuridine （地西他濱和西屈嘧啶）
【Inqovi地西他濱和西屈嘧啶作用機理】
1.地西他濱是一種核苷代謝抑制劑，據信在磷酸化并直接摻入DNA和抑制DNA甲基轉移酶后發揮其作用，從而引起DNA的甲基化不足以及細胞分化和/或凋亡。地西他濱在體外抑制DNA甲基化，這是在不會嚴重抑制DNA合成的濃度下實現的。地西他濱誘導的次甲基化可能會使癌細胞的正常功能恢復，而這些基因對于控制細胞分化和增殖至關重要。在快速分裂的細胞中，地西他濱的細胞毒性也可能
2.這歸因于DNA甲基轉移酶和并入地西他濱之間的共價加合物的形成。非增殖細胞對地西他濱相對不敏感。
3.胞苷脫氨酶（CDA）是一種催化胞苷降解的酶，包括胞苷類似物地西他濱。胃腸道和肝臟中高水平的CDA會降低地西他濱并限制其口服生物利用度。Cedazuridine是CDA抑制劑。西地蘇定與地西他濱一起給藥會增加地西他濱的全身暴露。
【Inqovi地西他濱和西屈嘧啶適應癥和用途】
INQOVI是地西他濱（一種核苷代謝抑制劑）和西地西丁（一種胞苷脫氨酶抑制劑）的組合，適用于治療患有以下疾病的法裔美英亞型（包括難治性貧血）的成年骨髓增生異常綜合癥（MDS）患者：伴有成環鐵母細胞的難治性貧血，具有過量母細胞的難治性貧血和慢性粒細胞單核細胞白血病（CMML），中級1，中級2和高風險國際預后評分系統組。
【Inqovi地西他濱和西屈嘧啶劑量和給藥】
1.INQOVI的推薦劑量是在每個28天周期的第1至5天每天口服1片（35毫克地西他濱和100毫克西屈嘧啶）。
2.空腹服用INQOVI。
【Inqovi地西他濱和西屈嘧啶劑量形式和強度】
片劑：35mg地西他濱和100mg cezuridine。
【Inqovi地西他濱和西屈嘧啶警告和注意事項】
1.骨髓抑制：可能發生致命和嚴重的骨髓抑制和感染性并發癥。在開始INQOVI之前，每個周期之前，以及如臨床指示，監測反應和毒性，獲取完整的血細胞計數。延遲下一個周期，并按照建議的相同劑量或減少劑量恢復。
2.胚胎-胎兒毒性：可引起胎兒傷害。建議具有潛在胎兒生殖風險的患者，并使用有效的避孕方法。
【Inqovi地西他濱和西屈嘧啶不良反應】
最常見的不良反應（發生率≥20％）是疲勞，便秘，出血，肌痛，粘膜炎，關節痛，惡心，呼吸困難，腹瀉，皮疹，頭暈，發熱性中性粒細胞減少，水腫，頭痛，咳嗽，食欲下降，上呼吸道感染，肺炎和轉氨酶升高。最常見的3級或4級實驗室異常（≥50％）是白細胞減少，血小板計數減少，中性粒細胞計數減少和血紅蛋白減少。
【Inqovi地西他濱和西屈嘧啶藥物相互作用】
胞苷脫氨酶代謝的藥物：避免與INQOVI并用。
【Inqovi地西他濱和西屈嘧啶在特定人群中的使用】
哺乳期：建議不要母乳喂養。
不育：會損害生育能力。
【Inqovi地西他濱和西屈嘧啶包裝供應/存儲和處理方式】
供應方式
INQOVI片劑為雙凸，橢圓形，薄膜包衣，紅色，并在一側凹陷有“ H35”。
片劑包裝在水泡中，并按以下方式提供：
NDC：64842-0727-9；5片裝在一張兒童安全紙箱中的一張吸塑卡中，在20°C至25°C（68°F至77°F）的溫度下存儲和處理; 允許的溫度偏移范圍是15°C至30°C（59°F至86°F）[請參閱USP控制的室溫]。
用原包裝分配藥物。
INQOVI是一種危險藥物。 請遵循適用的特殊處理和處置程序。
(責任編輯：香港祺昌藥業)
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