Tasigna（Nilotinib 鹽酸尼洛替尼膠囊）中文說明書

 
產地國家： 德國
處 方 藥： 是
包裝規格： 200毫克/膠囊 112粒（4瓶x28）/盒  
計價單位： 盒
生產廠家中文參考譯名:
諾華公司
生產廠家英文名:
Novartis
該藥品相關信息網址1:
http://us.tasigna.com/
該藥品相關信息網址2:
http://www.tasigna.com/tasigna_dosing.html
原產地英文商品名:
TASIGNA 
原產地英文藥品名:
NILOTINIB HYDROCHLORIDE
中文參考商品譯名:
達希納 
中文參考藥品譯名:
鹽酸尼洛替尼
 
簡介：
部份中文達希納處方資料（僅供參考）
藥品名稱：達希納
通 用 名：尼洛替尼
生產企業：Novartis Pharma Stein AG
 
●適應證和用途
■有費城染色體陽性慢性粒性白血病(Ph+ CML)慢性期新診斷的成年患者的治療。正在進行研究為確定長期結果所需和進一步資料。
■在成年患者對既往治療包括伊馬替尼[imatinib]耐藥或不能耐受慢性期(CP)和加速期(AP)Ph+ CML的治療。尚未證實臨床效應，例如疾病相關癥狀的改善和增加生存。
 
●劑量和給藥方法
■推薦劑量：新診斷的Ph+CML-CP：300mg口服每天2次。耐藥或不能耐受Ph+ CML-CP和CML-AP：400mg口服每天2次。
■給Tasigna約12小時間隔和必須不與食物服用。
■與水吞服整個膠囊。給藥前至少2小時和至少1小時后不要進食。
■可能需要為血液學和非血液學毒性，和藥物相互作用調整劑量。
■在患者有肝受損(在基線時)建議較低開始劑量。
 
●劑型和規格
150mg和200mg硬膠囊
 
●禁忌證
有低鉀血癥，低鎂血癥，或長QT綜合征患者中不要使用。
 
●警告和注意事項
■骨髓抑制：伴隨中性粒細胞減少，血小板減少和貧血。對頭2個月應每2周檢查CBC，然后每月。用預扣劑量[withholding dose]可逆。可能需要減低劑量。
■QT延長：Tasigna延長T間期。給藥前糾正低鉀血癥或低鎂血癥和定期監測。 避免已知延長QT間期和強CYP3A4抑制劑藥物。有肝受損患者謹慎使用。在基線時，開始后7天，和其后定期，以及任何調整劑量后獲得ECGs。
■猝死：在Ph+CML接受尼羅替尼有耐藥或不能耐受患者中曾報道猝死。室性復極化異常對其發生可能有貢獻。
■血清脂肪酶升高：定期核查血清脂肪酶。脂肪酶升高情況是伴隨腹部癥狀，中斷給藥和考慮適當診斷除外胰腺炎。在有胰腺炎史患者中建議謹慎。
■肝功能異常：Tasigna可能導致膽紅素，AST/ALT，和堿性磷酸酶升高。定期核對肝功能試驗。
■電解質異常：Tasigna可引起低磷血癥，低鉀血癥，高鉀血癥，低鈣血癥，和低鈉血癥。開始Tasigna前糾正電解質異常和治療期間定期監測。
■肝受損：有受損肝功能患者中尼羅替尼暴露增加。在這些患者中建議減低劑量和應嚴密監查QT間期。
■藥物相互作用：避免同時使用CYP3A4的強抑制劑或誘導劑。如患者必須與強CYP3A4抑制劑共同給藥，應考慮減低劑量而應密切監視QT間期。
■食物效應：食物增加Tasigna的血水平。
■避免給藥前2小時和1小時后進食。
■胃全切除術：應考慮更頻隨訪這些患者，如必要時，考慮增加劑量。
■妊娠：可能危害胎兒當給予妊娠婦女。當用Tasigna時應建議不要成為妊娠。
 
●不良反應
在新診斷的Ph+CML-CP，耐藥或不能耐受Ph+CML-CP，或耐藥或不能耐受Ph+CML-AP患者中最常報道非血液學不良藥物反應(≥10%)是皮疹，瘙癢，頭痛，惡心，疲乏，肌肉痛，鼻咽炎，便秘，腹瀉，腹痛，嘔吐，關節痛，發熱，上泌尿道感染，背痛，咳嗽，和虛弱。血液學不良藥物反應包括骨髓抑制：血小板減少，中性粒細胞減少和貧血。
 
●藥物相互作用
Tasigna是一種CYP3A4，CYP2C8，CYP2C9，和CYP2D6的抑制劑。它可能也誘導CYP2B6，CYP2C8和CYP2C9。所以，Tasigna可能改變其它藥物的血清濃度
CYP3A4抑制劑可能改影響血清濃度
CYP3A4誘導劑可能改影響血清濃度
 
●在特殊人群中使用
■性行為活躍的女性患者治療期間應使用有效避孕
■不應避孕喂養
■在兒童中無資料支持使用
■有肝受損患者中建議較低起始劑量。
(責任編輯：香港祺昌藥業)