ELSPAR(asparaginase天冬酰胺酶) 中文說明書

 
產地國家： 美國
處 方 藥： 是
包裝規格： 10000單位/瓶
計價單位： 瓶
生產廠家英文名:
Lundbeck, Deerfield
該藥品相關信息網址:
https://www.drugs.com/pro/elspar.html
原產地英文商品名:
ELSPAR injection
原產地英文藥品名:
Asparaginase
中文參考藥品譯名:
天冬酰胺酶
 
簡介：
近日，美國食品和藥物管理局（FDA）批準靜脈注射ELSPAR（Asparaginase）用于急性淋巴細胞白血病（ALL）患者的多藥物化療方案。
批準日期：2014年12月19日 公司：Lundbeck Inc.
ELSPAR（天冬酰胺酶[Asparaginase]）用于注射，靜脈注射或肌肉注射
最初的美國批準：1978年
 
●作用機制
Elspar的作用機制被認為是基于由于血漿天冬酰胺耗盡而選擇性殺死白血病細胞。 一些白血病細胞是由于缺乏天冬酰胺合成酶而不能合成天冬酰胺，并且依賴于外源天冬酰胺來存活。耗盡
由L-天冬酰胺酶酶處理產生的天冬酰胺可殺死白血病細胞。 然而，由于合成天冬酰胺的可能性，正常細胞受耗盡的影響較小
 
●適應癥和用法
Elspar是一種天冬酰胺特異性酶，表明作為治療急性淋巴細胞白血病（ALL）患者的多藥物化療方案的組成部分
 
●劑量和給藥
■每周三次肌肉注射（IM）或靜脈注射（IV）6,000國際單位/平方米。
■重新調整適合預期管理的數量：
對于IM管理，重建2mL
對于IV給藥，重建5mL
■對于IM管理，將單個注射部位的體積限制為2mL;如果大于2mL，請使用多次注射部位。
■對于IV給藥，通過輸注氯化鈉注射液或葡萄糖注射液5％（D5W）的側臂超過≥30分鐘。
■在8小時內使用重組的Elspar。
 
●劑量形式和強度
■10,000個國際單位，作為凍干粉末使用的小瓶。

●禁忌癥
■對Elspar或其他大腸桿菌來源的L-天冬酰胺酶的嚴重過敏反應
先前L-天冬酰胺酶治療嚴重血栓形成
■胰腺炎與先前的L-天冬酰胺酶治療
■先前L-天冬酰胺酶治療的嚴重出血事件
 
●警告和注意事項
■過敏反應和其他嚴重的過敏反應可能發生。在給藥后觀察患者一小時。在患有嚴重過敏反應的患者中停用Elspar。
■可能發生嚴重的血栓形成事件，包括矢狀性鼻竇炎。在患有嚴重血栓形成事件的患者中停用Elspar。
■胰腺炎，在某些情況下暴發性或致命性，可發生。評估腹痛患者的胰腺炎。在胰腺炎患者中停用Elspar。
■葡萄糖不耐受，在某些情況下是不可逆的，可以發生。監測血清葡萄糖。
■可發生凝血功能障礙。執行適當的監控。
■可能發生包括肝功能衰竭在內的肝毒性。進行適當的監測。

●不良反應
最常見的不良反應是過敏反應（包括過敏反應），高血糖，胰腺炎，中樞神經系統（CNS）血栓形成，凝血功能障礙，
高膽紅素血癥和轉氨酶升高。

●劑型
NDC 67386-411-51
10,000個國際單位，作為單劑量小瓶中的凍干粉末，單獨包裝在紙箱中。
 
●存儲和處理
將小瓶冷藏在2-8°C（36-46°F）.Elspar不含防腐劑。 將未使用的重構溶液在2-8°C（36-46°F）下保存，8小時后丟棄，如果變混濁，則應盡快丟棄。

完整說明附件：https://hemonc.org/docs/packageinsert/asparaginase.pdf
(責任編輯：香港祺昌藥業)