Gazyvaro Infusionsloesungs 1000mg/40ml（奧比妥珠單抗凍干粉注射劑）中文說明書
產地國家： 德國
處 方 藥： 是
包裝規格： 1000毫克/瓶
計價單位： 瓶
生產廠家中文參考譯名:
羅氏
生產廠家英文名:
Roche Pharma AG
該藥品相關信息網址:
http://www.drugs.com/pro/gazyva.html
原產地英文商品名:
Gazyvaro Infusionsloesungs
原產地英文藥品名:
obinutuzumab
中文參考商品譯名:
Gazyvaro注射劑
中文參考藥品譯名:
奧比妥珠單抗
簡介：
部份中文奧比妥珠單抗處方資料（僅供參考）
英文名：obinutuzumab
商品名：Gazyvaro
中文名：奧比妥珠單抗凍干粉注射劑
生產商：羅氏制藥
藥品簡介
2014年7月30日，歐盟批準Gazyvaro（obinutuzumab）聯合苯丁酸氮芥化療用于因一些合并癥（comorbidities）導致不適合強化治療（intensive therapy）的初治慢性淋巴細胞白血病（CLL）成人患者的治療。在歐盟及瑞士以外國家和地區，Gazyvaro以商品名Gazyva上市。
藥理類別：obinutuzumab
藥理類別：抗癌藥物
孕婦用藥分級
C 級：
在對照的動物研究試驗中顯示該藥學物對胚胎有不良反應（致畸胎性或殺胚胎性或其他），但未進行人體懷孕婦女研究；或者尚無對照的人體懷孕婦女或動物研究試驗。只有在可能的利益大于潛在的危險，才可使用此藥物。
●藥理作用
Obinutuzumab是一種單株抗體，可鎖定表現在前驅B淋巴球與成熟B淋巴球表面的CD20抗原。當結合至CD20 時，obinutuzumab會藉由(1)免疫作用細胞參與、(2)直接活化細胞內死亡訊息傳遞途徑(直接細胞死亡)及/或(3)活化補體串聯反應，來調控B 細胞溶解作用。免疫作用細胞的機轉包括抗體依賴性細胞毒性(ADCC)與抗體依賴性細胞吞噬作用(ADCP)。
●適應癥
適用于與chlorambucil并用，治療先前未曾接受過治療，且具有合并癥(comorbidities)而不適合接受含fludarabine治療的CD20陽性慢性淋巴球性白血病(CLL)患者。
●用法用量
GAZYVA 每次劑量為1000mg，以靜脈輸注方式給藥。但第1周期的首次輸注是分第1天(100mg)及第2天(900 mg)給藥。
●藥動力學
依據族群藥動學(pop-PK)分析，obinutuzumab的穩定態分布體積幾何平均(CV%)約為3.9(21%)L。
Obinutuzumab 的排除包含線性清除途徑與時間依賴性非線性清除途徑。隨著GAZYVA 治療的進行，時間依賴性途徑的作用隨之減少，某種程度顯示其為目標調節的藥物分布(TMDD)。
根據族群藥動學分析，obinutuzumab的末端排除率與排除半衰期的幾何平均(CV%)分別約為0.09(37%) L/day與29(35%)天。
●副作用
最常見的不良反應(發生率≥10%)：輸注反應、嗜中性白血球減少癥、血小板減少癥、貧血、發燒、咳嗽、惡心與腹瀉。
交互作用
尚未進行有關GAZYVA的正式藥物交互作用研究。
●禁忌
無。
●注意事項
注入含有0.9%氯化鈉的聚氯乙烯(PVC)或非聚氯乙烯的聚烯烴材質(non-PVC polyolefin)之輸注袋內稀釋。
請勿使用其他稀釋液，如：葡萄糖(5%)。
●過量處理
人體臨床試驗尚無藥物使用過量之經驗。曾于臨床試驗中給予每次輸注范圍自50mg至2000mg的劑量。對于發生過量的患者，治療方式應包括立即中斷或減少GAZYVA，以及支持性治療。
●藥品保存方式
2°C至8°C避光保存。不可冷凍，不可搖晃。
翻譯：張東
(責任編輯：香港祺昌藥業)
聯系祺昌
24小時服務熱線：(086)150 1799 1962 / (086)189 2841 1962
