Marqibo injection Kit 1mg/ml 5ml(硫酸長春新堿脂質體注射液)中文說明書

產地國家： 美國
處 方 藥： 是
所屬類別： 1毫克/毫升 5毫升/套件
包裝規格： 1毫克/毫升 5毫升/套件
計價單位： 套件
生產廠家中文參考譯名:
spectrum pharmaceuticals
生產廠家英文名:
spectrum pharmaceuticals
該藥品相關信息網址1:
http://www.marqibo.com/
該藥品相關信息網址2:
https://www.drugs.com/marqibo.html
原產地英文商品名:
MARQIBO 1MG/ML 5ML KIT 1/EA
原產地英文藥品名:
vinCRIStine sulfate LIPOSOME
中文參考商品譯名:
MARQIBO注射液 1毫克/毫升 5毫升/套件
中文參考藥品譯名:
硫酸長春新堿脂質體
 
 
簡介：
近日，美國FDA批準抗癌新藥Marqibo（vinCRIStine sulfate LIPOSOME）用于治療復發兩次或兩次以上、或接受兩種或兩種以上抗白血病治療方案仍繼續惡化的費城染色體陰性（PH一）急性淋巴細胞白血病（ALL）罕見類型白血病成人患者。
ALL是一種血液和骨髓癌，發展迅速，臨床診斷在兒童中比成年人中更為常見。該藥主要成分為常用抗腫瘤藥長春新堿，由一種類似細胞膜成分的脂質體包裹，每周注射一次。
批準日期：2012年8月9日  公司：SPECTRUM PHARMACEUTICALS
Marqibo（硫酸長春新堿脂質體[vinCRIStine sulfate LIPOSOME]）注射液，用于靜脈輸注
美國最初批準：2012年
警告
查看完整的盒裝警告的完整處方信息。僅限靜脈使用-如果由其他路線給出則致命
鞘內使用會導致死亡
Marqibo（vinCRIStine硫酸鹽LIPOSOME注射液）與vinCRIStine硫酸鹽注射劑有不同的劑量建議。制備和給藥前的Verifydrug名稱和劑量，以避免藥物過量。
最近的重大變化
劑量和用量：11/2016
 
 
●作用機制
Marqibo是一種鞘磷脂/膽固醇脂質體包裹的硫酸長春新堿制劑。非脂質體硫酸長春新堿與微管蛋白結合，改變微管蛋白聚合平衡，導致微管結構和功能改變。 非脂質體長春新堿硫酸鹽穩定紡錘體裝置，防止染色體分離，引發中期停滯和抑制有絲分裂。
適應癥和用法
Marqibo是一種長春花生物堿，用于治療成人患者，患有染色體陰性（Ph-）急性淋巴細胞白血病（ALL）的第二次或更多次復發，或者在兩次或更多次抗白血病治療后疾病進展。該指示基于總體響應率。尚未驗證臨床益處，例如總體存活率的改善。
 
 
●劑量和給藥
僅靜脈使用。不要通過任何其他途徑管理
每7小時用1小時靜脈注射劑量為2.25mg/m2的Marqibo。
劑量形式和強度
最終的藥物產品是在馬克琪工具包中的組件現場制備的。制備后，每劑單劑量的Marqibo（vinCRIStine硫酸鹽LIPOSOME注射液）含有5mg/31mL（0.16mg/mL）硫酸長春新堿。
 
 
●禁忌癥
Marqibo禁用于包括Charcot-Marie-Tooth綜合征在內的脫髓鞘病癥患者
對于對硫酸長春新堿或Marqibo的任何其他成分（vinCRIStine硫酸鹽LIPOSOME注射液）過敏的患者禁用Marqibo
Marqibo禁用鞘內注射。
 
 
●警告和注意事項
■鞘內給藥是致命的
■外滲會導致組織損傷
■神經毒性：監測患者的外周運動和感覺，中樞和自主神經病變，并減少，中斷或停止使用。原先存在嚴重神經病變的患者應在經過仔細的風險 - 效益評估后才能用Marqibo治療
■骨髓抑制：在每次服用Marqibo之前監測血細胞計數。
可能發生中性粒細胞減少，血小板減少或貧血;考慮減少或中斷Marqibodose和支持性護理措施
■腫瘤溶解綜合征：預測，監測和管理
■便秘，腸梗阻和/或麻痹性腸梗阻：研究預防性腸道方案，以防止潛在的便秘，腸梗阻和/或麻痹性腸梗阻
■疲勞：可能發生嚴重疲勞
■肝毒性：監測肝功能并修改或中斷給藥
■胚胎毒性：可引起胎兒傷害。建議女性對胎兒有潛在危險
 
 
●不良反應
臨床研究中最常見的不良反應（發生率≥30％）包括便秘，惡心，發熱，疲勞，周圍神經病變，發熱性中性粒細胞減少，腹瀉，貧血，食欲減退和失眠。
要報告疑似不良反應，請致電1-888 292 9617聯系TalonTherapeutics或致電1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch聯系FDA。
 
 
●藥物相互作用
預計Marqibo將與已知與非脂質體硫酸長春新堿相互作用的藥物相互作用。
用于特定人群
兒科用藥：Marqibo在兒科患者中的安全性和有效性尚未確定。
 
 
●包裝提供/存儲和處理
Marqibo Kit（NDC：20536-322-01）包含：
■含有VinCRIStine硫酸鹽注射液的小瓶，USP 5mg/5mL（1mg/mL）-NDC：20536-323-01
■含有鞘磷脂/膽固醇脂質體注射液的小瓶103mg/mL-NDC：20536-324-01
■含有磷酸鈉注射液的小瓶355mg/25mL（14.2mg/mL）-NDC：20536-325-01
■浮選環
■過量標簽磷酸鈉注射瓶含有構成Marqibo（vinCRIStine硫酸鹽LIPOSOME注射液），5mg/31mL（0.16mg/mL）
■輸液袋標簽
●存儲
將Marqibo Kit存放在2°C至8°C的冰箱中 - 不要冷凍
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