【產地國家】： 美國
【處 方 藥】： 是
【包裝規格】： 250微克/瓶 5瓶/盒
【計價單位】： 盒
【生產廠家中文參考譯名】:
賽諾菲-安萬特
【生產廠家英文名】:
SANOFI-AVENTIS
【該藥品相關信息網址1】:
http://www.leukine.com/patient-index
【該藥品相關信息網址2】:
https://www.drugs.com/pro/leukine.html
【原產地英文商品名】:
LEUKINE
【原產地英文藥品名】:
SARGRAMOSTIM
【中文參考商品譯名】:
LEUKINE凍干粉注射劑
【中文參考藥品譯名】:
沙格司亭
【簡介】：
近日，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Leukine（sargramostim，沙格司亭）用于急性暴露于骨髓抑制劑量輻射的兒童和成人患者，治療急性放射綜合征造血異常（H-ARS），以提高生存率。值得一提的是，Leukine是首個在輻射暴露48小時后用藥能夠明顯提高生存率的H-ARS治療藥物。
Leukine是一種免疫刺激劑，該藥是一種源于酵母的重組人粒細胞-巨噬細胞集落刺激因子（rhGM-CSF），能夠刺激各種免疫細胞例如單核細胞、巨噬細胞、嗜中性粒細胞和樹突狀細胞的生長和活化。
在美國，Leukine于1991年獲批上市，目前已被批準5個血液學腫瘤學適應癥：（1）用于急性髓性白血病（AML）患者，接受誘導化療后減少中性粒細胞的恢復時間以及減少嚴重危及生命的感染；（2）動員造血祖細胞進入外周血，以便采用白細胞分離術進行收集；（3）用于接受自體骨髓移植（BMT）治療的非霍奇金淋巴瘤（NHL）、急性淋巴細胞白血病（ALL）、霍奇金淋巴瘤（HL）患者，加速髓系細胞的恢復；（4）用于接受同種異體骨髓移植的患者，加速髓系細胞的恢復；（5）用于BMT失敗或延遲植入的患者。
批準日期：2012年5月8日 公司：SANOFI-AVENTIS
LEUKINE（沙格司亭[sargramostim]）注射，用于皮下或靜脈內注射
LEUKINE（沙格司亭[sargramostim]）注射劑，用于皮下或靜脈內使用
美國初次批準：1991年
最近的MAJO R變更
適應癥及用法：03/2018
劑量和用法：03/2018
禁忌癥：03/2018
警告和注意事項：03/2018
【儲存條件】：將LEUKINE小瓶在2°C-8°C（36°F-46°F）的溫度下冷藏在原始紙箱中，以防光照。 請勿凍結或搖動。 請勿在小瓶上印刷的到期日期前使用。
【作用機理】
Sargramostim（GM-CSF）屬于一組稱為集落刺激因子的生長因子，可支持造血祖細胞的存活，克隆擴增和分化。
GM-CSF誘導部分定型的祖細胞在粒細胞-巨噬細胞途徑（包括嗜中性粒細胞，單核細胞/巨噬細胞和髓樣來源的樹突狀細胞）中分裂和分化。
GM-CSF還能夠激活成熟的粒細胞和巨噬細胞。GM-CSF是一個多譜系因子，除了對骨髓單核細胞譜系具有劑量依賴性外，還可以促進巨核細胞和紅系祖細胞的增殖。但是，還需要其他因素來誘導這兩個譜系完全成熟。通過GM-CSF與靶細胞表面表達的特異性受體結合，誘導了各種細胞反應（即分裂，成熟，激活）。
GM-CSF的生物活性是物種特異性的。因此，已經在人細胞上進行了體外研究以表征GM-CSF的藥理活性。濃度為1-100ng/mL的人骨髓細胞體外暴露于GM-CSF會導致造血祖細胞的增殖以及純粒細胞，純巨噬細胞和混合粒細胞巨噬細胞集落的形成。粒細胞和單核細胞的趨化，抗真菌和抗寄生蟲活性通過體外暴露于GM-CSF而增加。GM-CSF增加了單核細胞對某些腫瘤細胞系的細胞毒性，并激活了多形核中性粒細胞，從而抑制了腫瘤細胞的生長。
【適應癥和用途】
白細胞是白細胞生長因子，表明：
•縮短中性粒細胞恢復的時間，減少嚴重和威脅生命的感染以及導致死亡的感染的發生率
在55歲及以上的急性髓性白血病（AML）的成年患者中進行誘導化療。
•用于將造血祖細胞動員到外周血中，以通過白細胞去除術和自體移植在成年患者中收集。
•對于2歲及以上的成年和小兒患者，自體骨髓或外周血祖細胞移植后可促進骨髓重構。
•對于2歲及以上的成年和小兒患者，為了加快異體骨髓移植后的骨髓重建。
•用于治療年齡在2歲及以上的成人和兒童患者自體或異體骨髓移植后中性粒細胞恢復延遲或移植失敗。
•為了提高成年和小兒患者從出生到急性暴露于骨髓抑制劑量輻射（急性放射綜合征的造血綜合癥[H-ARS]）的17歲年齡段的存活率。
【劑量和給藥】
有關劑量調整和給藥時間的信息，請參閱“完整處方信息”。
•AML，化療后中性粒細胞恢復：
o在4小時內靜脈內給藥250mcg/m2/天。
•動員外周血祖細胞：
o 24小時內靜脈內給藥250mcg/m2/天，或每天一次皮下注射。
•外周血祖細胞移植后：
o 24小時靜脈內給藥250mcg/m2/天，或皮下注射一次。
•自體或異體BMT后的骨髓重建：
o在2小時內靜脈滴注250mcg/m2/天。
•BMT失敗或植入延遲：
o 2小時靜脈輸注，每天250mcg/m2/天，共14天。
•急性暴露于骨髓抑制劑量的放射線的患者，每天皮下注射：
o體重> 40千克的成人和兒童患者：7mcg/kg
o 15公斤至40公斤的小兒患者：10mcg/kg
o小于15公斤的小兒患者：12cg/kg
【劑量的有效值和強度】
•注射用（凍干粉劑）：250mcg單劑量的sargramostim復溶。
•注射劑（溶液）：多劑量小瓶中每毫升sargramostim 500mcg。
【控制目錄】
•不要對有嚴重過敏反應（包括過敏反應）史的人類白細胞巨噬細胞集落刺激因子（如sargramostim，酵母來源的產品或產品的任何成分）給予LEUKINE。
【警告和注意事項】
•超敏反應：患有嚴重過敏反應的患者應永久停用白蛋白。
•輸液相關反應：使用降低或停藥的輸液速率進行管理。
•積液和毛細血管滲漏綜合征：減少劑量，停藥或利尿劑治療。在治療期間監測體重和水合狀況。
•室上性心律失常：有心律失常史的患者可能會增加風險。進行醫療管理并停藥。
【不良反應】
最常見的不良反應（發生率> 30％）為：
•自體BMT的接受者：發燒，惡心，腹瀉，嘔吐，粘膜疾病，脫發，乏力，乏力，厭食，皮疹，胃腸道疾病和水腫。
•異基因BMT的接受者：腹瀉，發燒，惡心，皮疹，嘔吐，口腔炎，厭食，高血糖，脫發，腹痛，白蛋白低下，頭痛和高血壓。
•對于患有AML的患者：發燒，肝毒性，皮膚反應，感染，代謝實驗室異常，惡心，腹瀉，泌尿生殖系統異常，肺部毒性，嘔吐，神經毒性，口腔炎，脫發和體重減輕。
要報告可疑不良反應NS，請致電1-888-4RX-LEUKINE與PartnerTherapeutics，Inc.聯系，或致電1-800-FDA-1088與FDA聯系，或訪問www.fda.gov/medwatch。
【藥物相互作用】
在接受可能增強LEUKINE的骨髓增殖作用的藥物（例如鋰和皮質類固醇）的患者中謹慎使用。
在特定人群中的使用
•懷孕：推薦不含苯甲醇的配方。可能造成胎兒傷害。
•兒科：在嬰兒中，在可行的情況下，避免使用含苯甲醇的溶液。
•哺乳期：建議女性不要母乳喂養。
【供應方式】
注射用的LEUKINE（sargramostim）是一種無菌，不含防腐劑的白色凍干粉劑，裝在一個紙箱中，該紙箱包含五個250mcg單劑量小瓶。 （NDC 71837-5843-5）。
LEUKINE（sargramostim）注射液是無菌，透明，無色的溶液，保存有1.1％苯甲醇，裝在一個裝有一個500mcg/mL多劑量小瓶的紙箱（NDC 71837-5844-1）和一個裝有五個500 mcg / mL的紙箱中多劑量小瓶（NDC 71837-5844-5）。
完整說明資料附件：http://www.leukine.com/pi
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