【產地國家】： 美國
【處 方 藥】： 是
【包裝規格】： 480毫克/0.8升/注射器 1注射器/盒
【計價單位】： 盒
【生產廠家中文參考譯名】:
山多士
【生產廠家英文名】:
Sandoz
【該藥品相關信息網址】:
http://www.drugs.com/zarxio.html
【原產地英文商品名】:
ZARXI
【原產地英文藥品名】:
filgrastim-sndz
【中文參考藥品譯名】:
非格司亭
【簡介】：
Zarxio (Filgrastim-sndz Injection) -首個非格司亭生物仿制藥獲美國批準上市
美國FDA批準第一個生物相似性產品 FDZarxio
【適應證】：
●接受骨髓抑制性化療的癌癥患者；
●急性髓性白血病患者接受誘導或鞏固化療；
●癌癥患者進行骨髓移植；
●患者正在進行自體外周血造血祖細胞采集和治療；
●有嚴重慢性中性粒細胞減少患者。
FDA局長說：“生物相似性將對需要它們的患者提供得到重要的治療，”“患者和衛生保健社區可以相信被FDA批準的生物相似性產品復合監管局的嚴格的安全性，療效和質量標準。”
批準日期：3月6, 2015；公司：Sandoz
ZARXIO™(非格司亭[filgrastim]-sndz)注射液，為皮下或靜脈使用
美國初次批準：2015
【作用機制】
集落刺激因子是糖蛋白其作用于造血細胞hematopoietic cells 通過與特異性細胞表面受體結合和刺激增殖，承擔的分化，和有些細胞終端功能活化。
內源性G-CSF是由單核細胞，纖維母細胞，和內皮細胞生成的一種譜系特異性細胞集落刺激因子。G-CSF調節骨髓內嗜中性的產生和影響嗜中性祖細胞增殖，分化，和被選定的終端細胞功能(包括增強吞噬能力，啟動與呼吸爆發，抗體-依賴殺死，和增加某些細胞表面抗原表達關聯的細胞代謝)。G-CSF沒有物種特異性和曾顯示對除嗜中性譜系外造血細胞類型有最小在體內或體外生成或活性影響。
【適應證和用途】
ZARXIO是一種白細胞生長因子適用為:
⑴減低感染的發生率，如表現為發熱性中性粒細胞減少，非骨髓惡性病患者接受骨髓抑制性抗癌藥伴隨有發熱嚴重中性粒細胞減少的顯著發生率
⑵ 減少至嗜中性恢復時間和發熱的時間，急性髓性白血病患者(AML)誘導或鞏固化療治療時間。
⑶ 減少中性粒細胞減少的時間和中性粒細胞減少-相關臨床后遺癥，如，在有非骨髓惡性病正在進行清髓化療接著用骨髓移植(BMT)患者中，發熱性中性粒細胞減少
⑷ 動員自體造血干細胞至外周血為通過白細胞分離收集
⑸ 減少嚴重中性粒細胞減少后遺癥的發生率和時間(如，發熱，感染，口咽潰瘍)在有先天性中性粒細胞減少，周期性中性粒細胞減少，或特發性中性粒細胞減少癥狀性患者中
【劑量和給藥方法】
⑴癌癥患者接受骨髓抑制性化療或對AML誘導和/或鞏固化療
推薦的起始劑量是5 µg/kg/day皮下注射，短靜脈輸注(15至30分鐘)，或連續靜脈輸注。見完整處方資料對推薦劑量調整和給藥時機
⑵癌癥患者進行骨髓移植
10 µg/kg/day給予作為一個靜脈輸注不長于24小時。對推薦劑量調整和給藥時機見完整處方資料。
⑶正在進行自體外周血造血祖細胞收集和治療患者。
10 µg/kg/day皮下注射.
首次白細胞分離步驟前至少給予4天和繼續直至末次白細胞分離
⑷患者有先天性中性粒細胞減少
推薦的起始劑量是6 µg/kg皮下注射每天2次
⑸患者有周期性或特發性中性粒細胞減少
推薦的起始劑量是5 µg/kg皮下注射每天
⑹由于潛在在給藥誤差不建議直接給予低于0.3mL
【劑型和規格】
⑴ 注射液：300µg/0.5mL在一單次使用預裝注射器有BD UltraSafe PassiveTM護針
⑵ 注射液：480µg/0.8mL在一單次使用預裝注射器有BD UltraSafe PassiveTM護針
【禁忌證】
對人粒細胞集落刺激因子例如非格司亭或聚乙二醇非格司亭產品嚴重過敏性反應史患者
【警告和注意事項】
⑴ 致命性脾破裂：為一個脾增大或脾破裂評價報告左上腹或肩部疼痛患者。
⑵ 急性呼吸窘迫綜合征(ARDS)：為ARDS評價發生發熱和肺侵潤或呼吸窘迫患者。有ARDS患者終止ZARXIO。
⑶ 嚴重過敏性反應，包括過敏反應：有嚴重過敏性反應患者永久終止ZARXIO。
⑷ 致命性鐮狀細胞危象：曾發生。
【不良反應】
患者中最常見不良反應：
⑴ 有非骨髓惡性病接受骨髓抑制性抗癌藥(與安慰劑比較發生率差別≥ 5%)是發熱, 疼痛，皮疹，咳嗽，和呼吸困難
⑵有AML(發生率差別≥ 2%)是疼痛，鼻衄和皮疹
⑶有非骨髓惡性病正在進行清髓化療接著BMT(發生率差別≥ 5%)是皮疹
⑷正在進行外周血干細胞動員和采集(≥ 5%發生率)是骨痛，發熱和頭痛。
⑸(癥狀性)有嚴重慢性中性粒細胞減少(SCN)( 發生率差別≥ 5%)是疼痛，貧血，鼻衄，腹瀉，感覺遲鈍和脫發
報告懷疑不良反應，聯系Sandoz公司電話1-800-525-8747或FDA電話1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch.
【特殊人群中使用】
⑴妊娠期間只有潛在獲益勝過對胎兒潛在風險才應使用ZARXIO。
⑵不知道非格司亭產品是否排泄在人乳汁中。
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