【產地國家】： 美國
【處 方 藥】： 是
【包裝規格】： 500單位/套件
【計價單位】： 套件
【生產廠家中文參考譯名】:
諾和諾德
【生產廠家英文名】:
Novo Nordisk
【該藥品相關信息網址1】:
https://www.rebinyn.com/
【該藥品相關信息網址2】:
https://www.rebinynpro.com/
【原產地英文商品名】:
Rebinyn powder solution injection
【原產地英文藥品名】:
Coagulation Factor IX(Recombinant),GlycoPEGylated
【中文參考商品譯名】:
Rebinyn注射溶液/預充注射器
【中文參考藥品譯名】:
凝血因子IX（重組）
【簡介】：
近日，美國食品和藥物管理局（FDA）批準長效凝血因子IX產品Rebinyn（nonacog beta pegol，N9-GP）用于B型血友病兒科患者和成人患者的治療。Rebinyn是一種糖基聚乙二醇化的重組凝血因子IX，具有顯著改善的藥代動力學（PK）屬性。
Rebinyn是一種半衰期延長的因子IX產品，旨在作為替代療法用于B型血有病的治療。糖基聚乙二醇化是一種有效延長半衰期的技術，在A型血液病及其他治療領域已被證明安全有效。
批準日期：2017年6月3日 公司：諾和諾德
REBINYN（凝血因子IX（重組）Coagulation Factor IX[Recombinant],GlycoPEGylated）凍干粉末，用于靜脈注射溶液
美國最初批準：2017年
【作用機制】
血友病B患者缺乏凝血因子IX，這是有效止血所必需的。 REBINYN®治療暫時取代缺失的凝血因子IX。
REBINYN中的因子IX與40kDa的聚乙二醇分子綴合，這減緩了其從血液循環中的去除。
【適應癥和用法】
REBINYN，凝血因子IX（重組），GlycoPEGylated，是一種重組DNA衍生的凝血因子IX濃縮物，適用于成人和患有血友病B的兒童：
•按需治療和控制出血事件
•圍手術期出血管理
使用限制：REBINYN®不適用于血友病B患者的常規預防。
REBINYN®不適用于血友病B患者的免疫耐受誘導。
【劑量和給藥】
僅用于重建后的靜脈輸液。
•REBINYN®的每個紙盒和樣品瓶標簽都以國際單位（IU）表示實際的FactorIX效力。
•按需治療和控制出血事件的推薦劑量：輕微和中度出血40IU/kg體重，主要出血80IU/kg體重。
可以給予40IU/kg的額外劑量。
•圍手術期管理的推薦劑量：
術前劑量為40 IU/kg體重，用于小手術，80IU/kg體重用于大手術。由于圍手術期管理出血的臨床需要，可以在大規模手術后的第一周內重復給予40IU/kg（間隔1-3天）。在第一周后，頻率可以延長至每周一次，直到出血停止并且實現愈合。
【劑量形式和強度】
REBINYN®以500,1000和2000 IU的一次性小瓶形式提供凍干粉末。
【禁忌癥】
不要用于已知對ENDINYN®或其成分（包括倉鼠蛋白）過敏的患者。
【警告和注意事項】
•可能發生過敏反應，包括過敏反應。
如果發生過敏反應，停止使用REBINYN®并進行適當的治療。
•可能會發生中和抗體（抑制劑）。
進行測定因子IX抑制劑濃度的測定如果出血不受推薦劑量的REPINYN®控制，或者如果未達到預期的血漿因子IX活性水平。
•含有因子IX的產品的使用與血栓性并發癥的發展有關。
•因子IX活性測定結果可能隨使用的活化部分促凝血酶原激酶時間試劑的類型而變化。
【不良反應】
報告最常見的不良反應（≥1％）是嘔吐和注射部位反應。
施用重復劑量的REBINYN®的動物顯示在脈絡叢中累積PEG。這些動物發現的潛在臨床意義尚不清楚。
要報告疑似不良反應，請致電1-877-668-6777聯系諾基諾德公司，或聯系FDA 1-800--FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。
用于特定人群
兒科用藥：無需調整劑量。
【包裝提供/存儲和處理】
提供
•REBINYN®以一次性使用的包裝形式提供，包含名義上500,1000或2000 IU的因子IXpotency; 含有10 mM組氨酸溶液（1.6 mg / mL）的MixPro®預填充稀釋劑注射器，以及帶25微米過濾器的無菌小瓶適配器，用作無針重建裝置。
•IU中的實際因子IX效力在每個REBINYN上都有說明
紙箱和小瓶。
產品強度;IU 顏色 NDC
500 紅色 NDC：0169 7905 01
組件
•一次性小瓶中的REBINYN®[NDC 0169 7955 11]
•注射器中預先填充的組氨酸稀釋劑，4mL[NDC 0169 7009 98]
•樣品瓶適配器
1000 綠色 NDC：0169 7901 01
組件
•一次性小瓶中的REBINYN®[NDC 0169 7911 11]
•在注射器中預先填充組氨酸稀釋劑，4 mL
[NDC 0169 7009 98]
•樣品瓶適配器
2000 黃色 NDC：0169 7902 01
組件
•一次性小瓶中的REBINYN®[NDC 0169 7922 11]
•在注射器中預先填充組氨酸稀釋劑，4 mL
[NDC 0169 7009 98]
•樣品瓶適配器
•REBINYN®樣品瓶由玻璃制成，用氯丁基橡膠塞（不是用天然橡膠膠乳制成）封閉，并用鋁蓋密封。
•預填充的稀釋劑注射器由玻璃制成，帶有硅化的溴化丁基橡膠柱塞（不是用橡膠板制成）。
•封閉的小瓶和預先填充的稀釋劑注射器配有防篡改的折疊帽，由聚丙烯制成。
【存儲和處理】
•將REBINYN®存放在原始包裝中以防止光線照射。
•將REBINYN®在制冷溫度為36°F-46°F（2°C-8°C）的溫度下儲存，從生產之日起至標簽上注明的失效日期為止，最長可達24個月。
•REBINYN®可在室溫下儲存，在24個月的時間內不超過86°F（30°C），最長可達6個月。記錄產品從外箱上提供的空間中的冰箱中取出的日期。室溫下的總存放時間不應超過6個月。請勿將產品退回冰箱。
•請勿在6個月的溫室儲存溫度結束后，或在樣品瓶上注明的失效日期之后使用REBINYN®，以先發生者為準。
•不要冷凍REBINYN®。
•在室溫下儲存后，在重建后4小時內使用REBINYN®。將重構的產品儲存在小瓶中。
•丟棄在室溫下儲存超過4小時的任何未使用的重組產品
相關說明書鏈接：https://www.novo-pi.com/rebinyn.pdf
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