【產地國家】： 美國
【處 方 藥】： 是
【包裝規格】： 2000單位/瓶
【計價單位】： 瓶
【生產廠家中文參考譯名】:
杰特貝林
【生產廠家英文名】:
CSL Behring
【該藥品相關信息網址1】:
http://www.afstyla.com/
【該藥品相關信息網址2】:
http://bdipharma.com/products/idelvion
【原產地英文商品名】:
Idelvion Injection
【原產地英文藥品名】:
Coagulation Factor IX [Recombinant] Albumin Fusion Protein
【中文參考商品譯名】:
Idelvion凍干粉
【中文參考藥品譯名】:
凝血因子IX[重組]，白蛋白融合蛋白
【簡介】：
近日，美國FDA批準Idelvion（凝血因子IX[重組體]、白蛋白融合蛋白）用于兒童及成年血友病B患者。Idelvion是獲得批準的首款凝血因子-白蛋白融合蛋白產品，也是為在血液中持續更長時間而在美國獲得批準的第二款改進型因子IX融合蛋白產品。
Idelvion是在美國第一個被批準的凝血因子-白蛋白融合蛋白產品，和被修飾在血中持續更長時間的第二個因子IX融合蛋白產品。美國FDA的生物制品評價和研究中心主任說：“Idelvion的批準為兒童和成年有血友病B有助于預防或控制出血和減低出血發作的頻數 提供另一個重要的治療選擇。”
批準日期：2016年3月4日；公司：CSL Behring
IDELVION[凝血因子IX(重組)，白蛋白融合蛋白]凍干粉為溶液為靜脈注射
美國初次批準：2016
【作用機制】
IDELVION是一種重組蛋白質暫時地取代為有效止血需要的缺失的凝血因子IX。IDELVION是重組凝血因子IX和重組白蛋白基因上融合組成。與重組白蛋白融合延長了因子IX的半衰期[見一般描述和臨床藥理學]。
【適應證和用途】
IDELVION，凝血因子IX(重組)，白蛋白融合蛋白(rIX-FP)，一種重組人血液凝固因子，是適用在有血友病B兒童和成年(先天性因子IX缺乏)為：
⑴ 出血發作的按需控制和預防
⑵ 出血的圍手術處理
⑶ 常規預防 為預防或減少出血發作的頻數
使用的限制：
IDELVION是不適用在有血友病B患者為免疫耐受性誘導。
【劑量和給藥方法】
僅為重建后靜脈使用。
⑴ 每小瓶IDELVION被標記有實際因子IX效力的國際單位(IU)。
⑵ 一個IU的IDELVION每kg體重預期增加因子IX循環活性如下：
① 青少年和成年：1.3IU/dL每IU/kg
② 兒童(<12歲)：1 IU/dL每IU/kg
⑷ 靜脈給予。輸注速率不要超過10mL每分鐘。
出血發作的控制和預防和圍手術處理：
⑸ 用IDELVION劑量和時間依賴于因子IX缺乏的嚴重程度，出血部位和程度，和患者的臨床情況，年齡和因子IX的恢復。
⑹ 用下列公式確定使用的初始劑量：
需要劑量(IU)=體重(kg)×想要的因子IX升高(正常的%或IU/dL) ×((IU/kg每IU/dL)恢復的倒數)
⑺ 調整劑量根據患者的臨床情況和反應
常規預防：
⑻患者≥12歲：25-40IU/kg體重每7 天。患者用該方案控制良好可轉至一個14-天間隔在50-75IU/kg體重。
【劑型和規格】
可得到IDELVION為凍干粉在一次用小瓶含標稱250，500，1000或2000IU。
【禁忌證】
在對IDELVION或其組分，包括倉鼠蛋白質曽有危及生命超敏反應患者不要使用。
【警告和注意事項】
⑴ 可能超敏性反應，包括過敏反應。癥狀發生時應終止IDELVION和給予適當治療。
⑵ 可能發生對IDELVION中和抗體(抑制劑)的發展。如患者血漿沒有達到期望因子IX血漿恢復，或如用適當劑量出血沒有被控制，進行一個分析測量因子IX抑制劑濃度。
⑶ 當使用含因子IX產品時發生血栓栓塞(如，肺栓塞，靜脈血栓形成，和動脈血栓形成)。
⑷ 在有因子IX抑制劑和對因子IX過敏反應史血友病B患者用含因子IX-產品免疫耐受性誘導后曽報道腎病綜合征。
⑸ 因子IX活性分析結果與所使用活化部分凝血酶時間的試劑的種類可能變化。
【不良反應】
在臨床試驗中報道的最常見不良反應(發生率 ≥1%)是頭痛。
報告懷疑不良反應，聯系CSL Behring藥物警戒部電話1-866-915-6958或FDA電話1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。
在特殊人群中使用
兒童：可能需要較高劑量每公斤體重或更頻給藥。
【包裝供應/貯存和處置】
供應
IDELVION被供應以一種凍干粉在一次用小瓶含標記量因子IX活性，以國際單位(IU)表示。
IDELVION被包裝有2.5mL(為重建的250，500或1000 IU小瓶)或5mL(為重建的2000IU 小瓶)注射用無菌水，USP，一個Mix2Vial濾器轉移組件，和一個無菌酒精拭子。組分沒有用天然橡膠乳膠制造。
標示強度（國際單位） 裝填顏色 Kit NDC
250 橙子 69911-864-02
500 藍色 69911-865-02
1000 綠色 69911-866-02
2000 紫色 69911-867-02
3500 黃色 69911-869-02
貯存和處置
● 貯存IDELVION在其包裝避光保護。
● 貯存IDELVION包裝在冰箱或在室溫2-25°C(36至77°F)。不要凍結。
● 不要使用超出在紙盒和小瓶標簽印刷失效日期的IDELVION或注射用無菌水為注射稀釋液。
(責任編輯：admin)
聯系祺昌
24小時服務熱線：(086)150 1799 1962 / (086)189 2841 1962
