【產地國家】： 美國
【處 方 藥】： 是
【包裝規格】： 3000單位/瓶
【計價單位】： 瓶
【生產廠家中文參考譯名】:
百健艾迪
【生產廠家英文名】:
Biogen Idec
【該藥品相關信息網址1】:
http://bdipharma.com/products/eloctate
【該藥品相關信息網址2】:
http://druginserts.com/lib/other/meds/eloctate/
【原產地英文商品名】:
ELOCTATE Intravenous Injection
【原產地英文藥品名】:
Antihemophilic Factor (Recombinant), Fc Fusion Protein
【中文參考商品譯名】:
ELOCTATE注射溶液凍干粉
【中文參考藥品譯名】:
抗血友病因子（重組），Fc融合蛋白
【簡介】：
美國FDA批準首個抗血友病因子，Fc融合蛋白為甲型血友病患者
第一個甲型血友病治療被設計成當用于預防或減少出血的頻數時較少頻繁注射。
Eloctate（抗血友病因子（重組），Fc融合蛋白）是首個長效重組A型血友病藥物，獲FDA批準用于A型血有病兒童及成人患者，用于控制和預防出血事件、圍術期（手術）管理和常規預防。Eloctate是首個長效重組A型血友病藥物，每隔3-5天預防性輸注，能夠降低出血事件發生頻率，并延長預防性輸注的時間間隔。Eloctate的開發，旨在減少控制出血事件所需的注射次數。現有的凝血因子VIII產品，必須每周注射3~4次。
FDA的生物制品評價和研究中心主任Karen Midthun，醫學博士說：“本產品的批準為有甲型血友病醫護使用患者提供另外治療選擇。”孤兒藥物指定
批準日期: 2014年6月 6日；公司：Biogen Idec
ELOCTATE™[抗血友病因子(重組)，Fc融合蛋白]
為靜脈注射溶液凍干粉
美國初次批準：[2014]
【作用機制】
ELOCTATE是一種重組融合蛋白為有效止血暫時取代失去凝血因子VIII。ELOCTATE含人免疫球蛋白G (IgG1)的Fc區，它與新生兒Fc受體(FcRn)結合。FcRn是通過循環它們返回至循環延遲免疫球蛋白的溶酶體降解天然存在通路的部分和延長其血漿半衰期。
【適應證和用途】
ELOCTATE，抗血友病因子(重組)，Fc融合蛋白，是一種重組DNA來源，抗血友病因子適用于在成年和兒童有甲型血友病(先天性因子VIII缺乏)為：
⑴ 控制和預防出血發作
⑵ 圍手術處理
⑶ 常規預防：預防或減少出血發作的頻數.
ELOCTATE不適用為von Willebrand病的治療。
【劑量和給藥方法】
只為重建后靜脈使用。
每公斤體重一個單位將提高因子VIII水平2%[IU/dL]。每小瓶ELOCTATE標記有重組因子VIII的IU量。
對出血發作和圍手術處理的給藥公式：
估計因子VIII增量(IU/dL或正常%)=[總劑量(IU)/體重(kg)]×2(IU/dL每IU/kg)
或
需要劑量(IU)=體重(kg)×想要因子VIII升高(IU/dL或正常%)×0.5(IU/kg每IU/dL)
為常規預防給藥為：50IU/kg每4天；可能根據患者反應調整與給藥在范圍25-65IU/kg在3-5天間隔。在小于6歲兒童中可能需要更頻或較高劑量至80IU/kg。
劑型和規格
可得到ELOCTATE為在單次使用小瓶凍干粉。小瓶名義上含250，500，750，1000，1500，2000，或3000國際單位(IU)的因子VIII效力。每小瓶標記ELOCTATE有實際IU內含。
【禁忌證】
在曾有危及生命超敏反應，包括過敏反應患者中不要使用ELOCTATE。
【警告和注意事項】
⑴ 可能超敏性反應，包括過敏性反應。
⑵ 可能發生因子VIII中和抗體(抑制劑)的發展。如沒有達到期望血漿因子VIII活性水平，或如用適當劑量出血不能控制，進行一種分析測量因子VIII抑制劑濃度。
【不良反應】
臨床試驗觀察到常見不良反應(發生率 ≥1%)是關節痛和全身乏力。
【在特殊人群中使用】
⑴ 妊娠：無人或動物數據。只有明確需要才使用。
⑵ 兒童：2至5歲兒童患者清除率(根據每公斤體重)較高。可能需要較高或更頻給藥。
相關說明書鏈接：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=bec39fa0-1524-4e6b-897f-db0ef093085e
(責任編輯：admin)
聯系祺昌
24小時服務熱線：(086)150 1799 1962 / (086)189 2841 1962
