【產地國家】： 美國
【處 方 藥】： 是
【包裝規格】： 3000單位/5毫升（含：瓶、注射裝置和稀釋劑）/套
【計價單位】： 套
【生產廠家中文參考譯名】:
杰特貝林制藥
【生產廠家英文名】:
CSL Behring
【該藥品相關信息網址1】:
http://www.drugs.com/pro/helixate-fs.html
【該藥品相關信息網址2】:
http://www.rxlist.com/helixate-fs-drug.htm
【原產地英文商品名】:
Helixate FS
【原產地英文藥品名】:
Antihemophilic Factor (Recombinant), Formulated with Sucrose
【中文參考商品譯名】:
Helixate FS凍干粉
【中文參考藥品譯名】:
抗血友病注射劑, 重組人凝血Ⅷ因子
【簡介】：
2009年8月17日，CSL Bering公司宣布美國食品藥品管理局（FDA）已批準Helixate FS作為常規預防藥物用于16歲以下、無關節損傷史的甲型血友病兒童。應用Helixate FS旨在減少出血發作次數及關節損傷風險。Helixate FS是基因重組第VIII凝血因子，還適用于控制或預防甲型血友病成人患者出血發作。
在大多數Helixate FS檢驗規格中，2.5ml稀釋液。該藥的配方或純化過程中未使用白蛋白，生產制作過程包括有機溶劑法/清潔劑法病毒滅活步驟，可在室溫（達25°C, 77°F）下儲存3個月。
Helixate FS關聯的最為嚴重的不良反應是全身超敏反應和產生高滴度抑制因子水平，因而不得不轉為抗血友病因子替代治療方案。臨床試驗中觀察到的最常見不良反應為在無既往治療史或極少接受治療的患者中抑制因子的形成、皮膚相關的超敏反應、輸注部位反應，以及采用中心靜脈輸液裝置的患者發生的導管相關血流感染。
批準日期：2015年8月 公司：杰特貝林
Helixate FS[抗血友病因子（重組），蔗糖配方]凍干粉 用于靜脈內使用
最初美國批準：1993年
【作用機理】
FS的Helixate暫時替代，需要進行有效止血缺失的凝血因子VIII。
【適應癥和用法】
的Helixate FS是一個抗血友病因子（重組）表示為：
•控制和預防出血事件的成人和兒童血友病A.
•圍手術期管理在成人和兒童血友病A.
•常規預防，以防止或減少兒童血友病出血發作的頻率和減少兒童關節損傷的風險不存在預先關節損傷。
•常規預防，以防止或減少成人A型血友病出血發作的頻率
的Helixate FS不是為血管性血友病的治療表示。
【用法用量】
僅用于靜脈使用。
FS的Helixate每小瓶包含國際單位（IU，股吧）的重組因子VIII的標示量。
控制和預防出血事件和圍手術期管理：
•劑量（單位）=體重（公斤）×所需的因子VIII上升（IU/dl或正常％）×0.5（IU/公斤IU/分升）
•劑量滴定患者的臨床反應。
•基于類型的出血事件的決定治療次數。
對于成人的常規預防：每一周公斤三次25臺。
對于兒童常規預防：每公斤25個單位，隔日。
【劑型和規格】
可作為單用小瓶凍干粉含標稱250，500，1000，2000和3000 IU。
【禁忌癥】
不要在誰有生命危險的過敏反應，包括過敏性休克鼠標或倉鼠蛋??白或產品其他成分的病人不能用。
【警告和注意事項】
•超敏反應，包括過敏性休克，是可能的。如果出現癥狀，與FS的Helixate中斷治療和管理適當的治療。
•活動中和抗體的發展可發生在接收到包含八因子產品，其中的Helixate FS病人。如果預期血漿因子VIII活性水平沒有達到，或者如果出血不與預期的劑量控制，執行該測量的因子VIII抑制劑濃度的測定法。
•當凝血是通過用因子VIII，心血管危險因素發展規范化可以相同，作為非血友病患者的風險。
•輸液過程中監控血漿凝血因子Ⅷ水平時，表示。
【不良反應】
在臨床試驗中最常見的不良反應（≥4％）是在預先未處理的和微創治療的患者（PUP的和臺胞證），皮膚相關的超敏反應（例如，皮疹，瘙癢，蕁麻疹），輸注部位抑制劑形成（中和抗體）反應（例如，炎癥，疼痛），以及中央靜脈接入裝置（CVAD）相關的感染。
【特殊人群中使用】
•懷孕：沒有人或動物的數據。只有當確實需要使用。
•兒童用藥：患兒可能會出現更高的因子VIII間隙。可能需要調整劑量。
【包裝規格/儲存與處理】
如何附送
Helixate FS是可用的，如以下單次使用的玻璃小瓶大小的試劑盒。無菌注射用水的合適量，USP和推出Mix2Vial™濾波器的傳輸設備在試劑盒中提供。
套件NDC數目概約FVIII活性（IU）稀釋液（毫升）
0053-8131-02 250IU/2.5毫升
0053-8132-02 500IU/2.5毫升
0053-8133-02 1000IU/2.5毫升
0053-8134-02 2000IU/5.0毫升
0053-8135-02 3000IU/ 5.0毫升
在IU實際因子VIII活動的每個FS的Helixate瓶的標簽上說明。
儲存和處理
產物小瓶和稀釋劑小瓶不與天然橡膠膠乳制成。
作為打包出售產品
•存儲的Helixate在FS + 2°C至+ 8°C（36°F至46°F），從生產日期長達30個月。在此期間，FS的Helixate可在溫度下存放一段長達12個月至+ 25°C或77°F。
•記錄的室溫下保存的開始日期的未開封的產品盒。一旦在室溫下儲存，不產品返回到冰箱。在保質期到期，然后在室溫下儲存后，或后的產物小瓶的到期日，以較早者為準。
•在小瓶過期后表示不使用的Helixate FS。
•不要冷凍。
•極端暴露于光保護并存儲在使用前紙箱凍干粉末。
產品經過重組
•復溶后，在室溫下儲存的的Helixate FS溶液和3小時內施用
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