【產地國家】： 日本
【處 方 藥】： 是
【包裝規格】： 250國際單位×1瓶
【計價單位】： 套
【生產廠家中文參考譯名】:
百健艾迪
【生產廠家英文名】:
Biogen Idec
【該藥品相關信息網址】:
http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/6343442D1022_1_01/
【原產地英文商品名】:
ELOCTATE（イロクテイト靜注用）Intravenous
【原產地英文藥品名】:
Efraloctocog Alfa（Genetical Recombination）
【中文參考商品譯名】:
ELOCTATE（イロクテイト靜注用）]
【中文參考藥品譯名】:
重組凝血因子VIII Fc區的融合蛋白
【簡介】：
部份中文轉基因諾那凝血劑處方資料（僅參考供）
藥品介紹
類別名稱
重組凝血因子VIII Fc區的融合蛋白制劑
批準上市：2015年3月
本質
Efurarokutokoguα，重組FC-人凝血因子VIII（FVIII）的融合糖蛋白（分子量：約225000），以及A鏈由??754個氨基酸殘基，乙組成的911個氨基酸殘基鏈，和227個氨基酸殘基是C鏈。 A鏈相當于1-743個和FVIII的1638年至1648年的氨基酸。 B鏈的1?684位的氨基酸，相當于FVIII的1649至2332的氨基酸。 B鏈的685-911氨基酸和C鏈相當于人IgG1的Fc結構域。 Efurarokutokogu阿爾法由人胚胎腎細胞中產生。
操作注意事項
記錄維修
如果不是這種藥物的某些生物制品，因為它是一種血液替代藥物，如果此劑給予凝血因子VIII缺乏癥患者（處方）藥物名稱和序列號，劑量（配方）和天，使用患者姓名，記錄地址等，以保存至少20年的事情。
審批條件
在制定藥品風險管理計劃，正確實施的。
【藥效藥理】
作用機序：
這種藥物，內源性因子VIII和具有相似的功能特性，以校正臨時校正出血傾向的因子VIII缺乏癥。此外，包括在該代理人免疫球蛋白G1的Fc區，結合到參與再循環血液中的免疫球蛋白的新生兒Fc受體，并有利于延長保養的因子VIII活性的考慮可以。
主要非臨床結果：
在A型血友病小鼠（尾出血模型），已觀察到對這種藥物的急性出血定期更換治療和替代治療止血效果。另外，在A型血友病小鼠和血友病A的狗，延伸在血漿中的因子VIII的活性已被發現與藥物的血漿中藥物動力學。
【適應證和用途】
ELOCTATE，抗血友病因子(重組)，Fc融合蛋白，是一種重組DNA來源，抗血友病因子適用于在成年和兒童有甲型血友病(先天性因子VIII缺乏)為：
⑴ 控制和預防出血發作
⑵ 圍手術處理
⑶ 常規預防：預防或減少出血發作的頻數.
ELOCTATE不適用為von Willebrand病的治療。
【劑量和給藥方法】
只為重建后靜脈使用。
每公斤體重一個單位將提高因子VIII水平2%[IU/dL]。每小瓶ELOCTATE標記有重組因子VIII的IU量。
對出血發作和圍手術處理的給藥公式：
估計因子VIII增量(IU/dL或正常%) = [總劑量(IU)/體重(kg)] × 2 (IU/dL每IU/kg)
或
需要劑量(IU) = 體重(kg) × 想要因子VIII升高(IU/dL或正常%) × 0.5 (IU/kg每IU/dL)
為常規預防給藥為：50 IU/kg每4天；可能根據患者反應調整與給藥在范圍25-65 IU/kg在3-5天間隔。在小于6歲兒童中可能需要更頻或較高劑量至80 IU/kg。
附：包裝規格
250國際單位×1瓶
[預充式注射器（注射用水3毫升）×1用注射器]
500國際單位×1瓶
[預充式注射器（注射用水3毫升）×1用注射器]
750國際單位×1瓶
[預充式注射器（注射用水3毫升）×1用注射器]
1000國際單位×1瓶
[預充式注射器（注射用水3毫升）×1用注射器]
1500國際單位×1瓶
[預充式注射器（注射用水3毫升）×1用注射器]
2000國際單位×1瓶
[預充式注射器（注射用水3毫升）×1用注射器]
3000國際單位×1瓶
[預充式注射器（注射用水3毫升）×1用注射器]
輸液器
Biogen Idec公司日本
重組凝血因子產品專用套件
生產廠商
Biogen Idec公司日本株式會社
完整資料附件：http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/6343442D1022_1_01/
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