Vyxeos 柔紅霉素（阿糖胞苷復方凍干粉注射劑）中文說明書

產地國家： 美國
處 方 藥： 是
包裝規格： 440毫克/100毫克/瓶 2瓶/盒
計價單位： 盒
生產廠家中文參考譯名:
爵士制藥
生產廠家英文名:
Jazz Pharmaceuticals
該藥品相關信息網址1:
https://vyxeospro.com/clinical-data/study-design/
原產地英文商品名:
Vyxeos Injection 
原產地英文藥品名:
daunorubicin and cytarabine
中文參考商品譯名:
Vyxeos復方凍干粉注射劑 
中文參考藥品譯名:
柔紅霉素和阿糖胞苷
 
簡介：
新型抗癌藥Vyxeos(CPX-351)—是40多年來首個獲批用于2種特定白血病
近日，美國FDA批準藥物Vyxeos用于2種成人初治急性髓性白血病：治療相關性急性髓系白血病（t-AML）和伴骨髓增生異常相關改變的急性髓細胞白血病（AML-MRC）。Vyxeos是一種由化療藥物柔紅霉素（daunorubicin）和阿糖孢苷（cytarabine）組成的固定劑量復方藥物。這是首款針對特定類型急性髓性白血病（AML）的上市治療藥物，通過將兩種常用化療藥組合使用，顯著提高化療效果，延長患者的生存時間。
批準日期：2017年8月8日 公司：爵士制藥
VYXEOS™（柔紅霉素和阿糖胞苷脂質體 daunorubicin and cytarabine）注射，靜脈內使用
初始美國批準：2017年
警告：
不要與其它柔紅霉素和/或阿糖胞苷的含汞產品互換見完整的黑框警告完整處方信息。
VYXEOS具有比鹽酸柔紅霉素注射，注射阿糖胞苷，柔紅霉素檸檬酸鹽脂質體注射液，和阿糖胞苷脂質體注射液不同劑量的建議。驗證藥物名稱和劑量。
 
 
●作用機制
用于注射的VYXEOS（柔紅霉素和阿糖胞苷）脂質體是柔紅霉素和阿糖胞苷的脂質體制劑，其固定的摩爾比為1：5。已顯示柔紅霉素：阿糖胞苷的1：5摩爾比在體外和鼠模型中殺死白血病細胞具有協同作用。柔紅霉素具有抗有絲分裂和細胞毒活性，其特征在于DNA形成，抑制拓撲異構酶II活性，抑制DNA聚合酶活性，影響基因表達的調節和DNA損傷自由基。阿糖胞苷是細胞周期階段特異性抗腫瘤劑，僅在細胞分裂的S期期間影響細胞。阿糖胞苷通過抑制DNA聚合酶起作用。基于動物數據，脂質體進入并持續存在于骨髓中，在那里它們被骨髓細胞完整地取出。在攜帶白血病的小鼠中，脂質體被白血病細胞攝取的程度大于正常骨髓細胞。細胞內化后，脂質體經歷降解，在細胞內環境中釋放出阿糖胞苷和柔紅霉素。
 
 
●適應癥和用法
VYXEOS是柔紅霉素對蒽環類拓撲異構酶抑制劑，和阿糖胞苷，核苷代謝抑制劑的脂質體組合，也被指示用于治療與新診斷的治療相關的急性髓細胞性白血病（T-AML）或AML成人脊髓發育不良有關的變化（AML-MRC）。
 
 
●劑量和用量
■誘導：通過脂質體在第1天，3靜脈內輸注在90分鐘內，和5以及第1天和第3 VYXEOS（2柔紅霉素44mg /平方米和100阿糖胞苷毫克/平方米），用于如果需要感應的連續循環，。 ■整合：VYXEOS（柔紅霉素29毫克/米2和65阿糖胞苷毫克/米2），通過靜脈內輸注第1天和第3的脂質體在90分鐘內
 
 
●劑量形式和強度
對于注射：44毫克柔紅霉素和阿糖胞苷100毫克脂質體封裝為在單劑量小瓶用于重構的凍干餅。
 
 
●禁忌癥
■嚴重過敏柔紅霉素，阿糖胞苷或制劑中任何成分的歷史。
 
 
●警告和注意事項
與相關的延長血小板減少
■嚴重或致命的出血事件發生與VYXEOS。定期監測血液計數直至恢復。
■心臟：在患者的心臟功能不建議VYXEOS治療確實偏少。患者中止VYXEOS除非有繼續治療的大于風險利益受損的心臟功能。
■如果發生嚴重或危及生命的過敏反應的，應停止VYXEOS，治療gemäß的護理標準，并監測直至癥狀和體征解決。
■柔紅霉素與當地組織壞死的藥物外滲的網站被相關。小心管理VYXEOS。
■胚胎胎兒毒性：可導致胎兒傷害。建議的潛在風險胎兒的生殖潛力的女性，使用有效避孕。
 
 
●不良反應
最常見的不良反應（發生率≥25％）為出血事件，發熱性中性粒細胞減少，皮疹，水腫，惡心，黏膜炎，腹瀉，便秘，肌肉骨骼疼痛，乏力，腹痛，呼吸困難，頭痛，咳嗽，食欲減退，心律失常，肺炎，菌血癥，寒戰，睡眠障礙和嘔吐。
 
 
●藥物相互作用
■與心臟毒性藥物共同給藥時，更頻繁地監測心臟功能。
■與肝毒性藥物共同給藥時，更頻繁地監測肝功能。
●用于特定人群
哺乳期：建議不要母乳喂養。
 
 
●如何提供/存儲和處理
■如何提供
用于注射的VYXEOS（柔紅霉素和阿糖胞苷）脂質體是單劑量小瓶中的無菌，無防腐劑，紫色，凍干餅。 每個VYXEOS小瓶（NDC 68727-745-01）含有44mg柔紅霉素和100mg阿糖胞苷。
NDC 68727-745-02：裝有2瓶VYXEOS的紙箱
NDC 68727-745-05：裝有5瓶VYXEOS的紙箱
■存儲
將未重構的VYXEOS樣品瓶存放在冰箱中，溫度為2°C至8°C（36°F至46°F），直立。 小瓶應存放在其原始紙箱中以防光。
■處理和處置
VYXEOS是一種細胞毒性藥物。 遵循適用的特殊處理和處理程序。

相關鏈接：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=7ea701ce-e7d3-4349-a9c2-642a501d45c8
(責任編輯：香港祺昌藥業)