【產地國家】： 美國
【處方藥】： 是
【包裝規格】：注射劑 100mg 每單位/ 1單位/ 瓶
【計價單位】： 瓶
【生產廠家英文名】:
第一三共（Daiichi Sankyo）和阿斯利康（AstraZeneca）制藥公司
【原產地英文商品名】:
ENHERTU
【原產地英文藥品名】:
Enhertu（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki）
【中文參考藥品譯名】:
暫無
【簡介】：
Enhertu是一款針對HER2的抗體偶聯藥物（ADC），FDA的批準基于注冊性II期臨床試驗DESTINY-Breast01的結果。在這項試驗中，HER2陽性轉移性乳腺癌患者接受Enhertu（5.4毫克/千克）單藥療法。所有患者此前均接受過曲妥珠單抗以及曲妥珠單抗-美坦新偶聯物（T-DM1）治療，有66%的患者同樣接受過帕妥珠單抗治療。
II期臨床試驗結果顯示，確認的客觀緩解率為60.9%（n = 112，95% CI 53.4-68.0），其中6.0%為完全緩解（n = 11），54.9%為部分緩解（n = 101）。 截至2019年8月1日，中位緩解持續時間為14.8個月（95% CI 13.8-16.9）。此外，在11.1個月的中位隨訪時間里，患者的中位無進展生存期為16.4個月（95% CI 12.7-不可估計）。相關數據已于近期在圣安東尼奧乳腺癌研討會上對外發布，并同時在線發布于《新英格蘭醫學雜志》。
基于II期臨床試驗DESTINY-Breast01以及早期的I期臨床試驗，研究者對Enhertu的安全性進行了評估，共涉及234名接受過至少一劑Enhertu（5.4毫克/千克）的HER2陽性不可切除或轉移性乳腺癌患者。
最常見的不良反應（20%或以上的患者）包括惡心、疲勞、嘔吐、脫發和便秘。9%的患者發生了間質性肺疾病（ILD）/肺炎。6名患者（2.6%）出現了因ILD /肺炎引起的致命結果，先前I期臨床試驗中報告了2例死亡，II期試驗DESTINY-Breast01中報告了4例死亡。在采取了初步ILD管理項目后，2019年又進一步啟動了ILD /肺炎監測、管理和教育項目。患者和醫生應注意ILD /肺炎的發生，同時應積極篩查和監測患者的潛在體征及癥狀。如果發現ILD /肺炎，應根據管理指南進行劑量調整和類固醇治療。
批準日期：2019年12月21日
【劑型及規格】
注射劑 100mg 每單位/ 1單位/ 瓶。
【適應癥】
Enhertu無法切除或轉移性HER2陽性乳腺癌患者。這些患者在轉移性情況下接受過2種以上抗HER2療法的治療。
【用法用量】
請遵照醫生指導下使用Enhertu。
(責任編輯：香港祺昌藥業)
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