2019年3月8日，食品和藥物管理局批準了阿特唑單抗( TECENTRIQ，Genentech Inc )與紫杉醇蛋白結合聯合使用，用于患有不能切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌( TNBC )的成人患者，其腫瘤表達PD-L1 (PD-L1染色腫瘤浸潤免疫細胞[IC )，其強度覆蓋腫瘤面積≥1 %。
FDA還批準了VENTANA PD-L1 (SP142 )檢測法，作為選擇TNBC患者服用阿替唑單抗的輔助診斷設備。
批準基于一項三期臨床試驗130 (NCT02425891 )，這是一項多中心、國際性、雙盲、安慰劑對照的隨機試驗，包括902名患有不能切除的局部晚期或轉移性TNBC的患者，他們沒有接受過轉移性疾病的化療。患者被隨機( 1 : 1 )在每28天周期的第1天和第15天接受阿特唑單抗( 840 mg )或安慰劑靜脈輸注，并在每28天周期的第1天、第8天和第15天接受紫杉醇蛋白結合劑( 100 mg/m2 )靜脈輸注。
在一個中心實驗室，使用VENTANA PD-L1 (SP142 )檢測法對腫瘤標本(存檔的或新鮮的)進行前瞻性評估，結果被用作隨機化的分層因素，并為預先指定的分析定義PD-L1陽性群體。
在腫瘤表達PD-L1的患者中，接受紫杉醇蛋白結合的阿特唑單抗的患者中位無進展生存期( PFS )為7.4個月( 6.6，9.2 )，接受紫杉醇蛋白結合的安慰劑的患者中位無進展生存期( 3.8，5.5 )。PFS的分層比為0.60 (95% CI: 0.48，0.77；p<0.0001 )支持阿特唑單抗加紫杉醇蛋白結合的結論。確認有反應的患者的客觀反應率( ORR )為53 %，相比之下，阿特唑單抗組和安慰劑組的客觀反應率分別為33 %。總體生存數據還不成熟，43 %的患者在意向治療( ITT )人群中死亡。
藥物指南TECHINQ ( Te - SEN - Trik ) (阿特唑單抗)注射液
TECENTRIQ是一種PD-L1抑制劑類藥物，可以通過與免疫系統一起治療某些癌癥。TECENTRIQ通過阻斷病毒的PD-L1通路，通常病毒會以PD-1及PD-L1通路，使人體免疫系統識別其為‘正常細胞’，而阻斷此通路后，人體免疫系統可正確地識別出癌癥細胞，并消滅癌癥細胞，而不會影響到人體正常的組織細胞。
有哪些癥狀需要使用到TECHINQ (阿特唑單抗)注射液？
如果您有以下問題的任何癥狀或這些癥狀變得更嚴重，請立即咨詢您的主治醫師:
-肺部問題(肺炎)。肺炎的癥狀和體征可能包括:新的或惡化的咳嗽氣短胸痛
-肝臟問題(肝炎)。肝炎的癥狀和體征可能包括:皮膚或眼白變黃；嚴重惡心或嘔吐
-右側胃部(腹部)疼痛困倦；深色尿液(茶色)；出血或擦傷比正常情況更容易；感覺不像平時那么餓
-腸道問題(結腸炎)。結腸炎的癥狀和體征可能包括:腹瀉(大便不暢)或排便次數比平時多，糞便或深色、焦油狀、粘稠的糞便中有血液或粘液。
-嚴重的胃部(腹部)疼痛或壓痛。
-激素腺問題(特別是甲狀腺、腎上腺、胰腺和垂體)。
你的荷爾蒙腺體工作不正常可能包括:
-不會消失的頭痛或不尋常的頭痛；
-極度疲勞體重增加或減輕；
-頭暈或暈倒感覺；
-比平時更餓或更渴；
-情緒或行為的變化，如性生活減少；開車、易怒或健忘。
其他器官的問題。癥狀和體征可能包括:
-嚴重肌肉無力
-手或腳麻木或刺痛
-情緒混亂
-視力模糊、復視或其他視力問題
-情緒或行為的變化
-對光極度敏感
-感覺冷
-便秘
-更容易惡心或嘔吐
-胃部(腹部)疼痛
-頸部硬度
-眼睛疼痛或發紅
-皮膚水泡或脫皮
-胸痛、心跳不規則、呼吸短促或腳踝腫脹
-嚴重感染。
感染的跡象和癥狀可能包括:
-發燒
-咳嗽小便時疼痛、尿頻或背痛
流感樣癥狀嚴重的輸液反應。輸液反應的跡象和癥狀可能包括:
-寒戰或顫抖
-瘙癢或皮疹
-臉紅
-呼吸短促或喘息
-你的臉或嘴唇腫脹
-頭暈
-發燒
-感覺像要暈倒背部或頸部疼痛
立即接受治療可能有助于防止這些問題變得更加嚴重。
主治醫師會在您使用TECENTRIQ治療期間檢查您是否存在這些問題，也可能會用皮質類固醇或激素替代藥物治療。如果有嚴重的副作用，可能會延遲或完全停止TECENTRIQ的治療。
什么是TECENTRIQ？
TECENTRIQ是一種處方藥，用于治療成人:
一種稱為尿路上皮癌的膀胱和泌尿道癌癥。當你的膀胱癌已經擴散或者不能通過手術切除時，如果你有以下任何一種情況，TECENTRIQ可能會被使用:
-你不能接受含有順鉑的化療，并且你的癌癥檢測呈陽性“PD-L1”，
-無論“PD-L1”狀態如何，你都不能接受含鉑的化療，或者你已經嘗試過含鉑的化療，但它不起作用或不再起作用。
一種叫做非小細胞肺癌的肺癌。
TECENTRIQ可以與貝伐單抗和化療藥物卡鉑和紫杉醇一起使用
當你患肺癌時，作為你的第一次治療:
蔓延或增長，以及是一種名為“非鱗狀非小細胞肺癌”的肺癌，以及你的腫瘤沒有異常的“EGFR”或“ALK”基因。
當你的肺癌:蔓延或增長，以及你已經嘗試過含鉑的化療，但無效或不再有效，以及如果你的腫瘤有異常的“EGFR”或“ALK”基因，你也應該嘗試FDA批準的治療
帶有這些異常基因的腫瘤，它不起作用或不再起作用。
一種乳腺癌，稱為三陰性乳腺癌( TNBC )。TECENTRIQ可能與紫杉醇蛋白結合的藥物一起用于乳腺癌:
o已經擴散或不能通過手術移除，
o你的癌癥檢測呈“PD-L1”陽性。
目前還不知道TECENTRIQ對兒童是否安全有效。
在您收到TECENTRIQ之前，告訴您的主治醫師您的所有醫療狀況，包括您是否:
有免疫系統問題，如克羅恩病、潰瘍性結腸炎或狼瘡；做了器官移植；有肺部或呼吸問題；有肝臟問題；患有影響你神經系統的疾病，如重癥肌無力或格林-巴利綜合征；正在接受感染治療
懷孕或計劃懷孕。TECENTRIQ會傷害你未出生的嬰兒。
如果你懷孕了或者認為你可能在TECENTRIQ治療期間懷孕了，請停止使用。
o你的醫療保健提供者應該在你開始用TECENTRIQ治療之前做一次妊娠測試。
o你應該在治療期間和治療后至少5個月內使用有效的避孕方法
母乳喂養或計劃母乳喂養。目前尚不清楚TECENTRIQ是否會進入你的母乳中，不要在服藥期間進行母乳喂養。
如何使用TECENTRIQ？
通過靜脈注射( IV ) 30到60分鐘給你TECENTRIQ進入你的靜脈。
TECENTRIQ通常每2或3周給一次。
TECENTRIQ可能的副作用是什么？
TECENTRIQ會引起嚴重的副作用，包括:
疲倦、惡心、便秘、咳嗽、呼吸短促食欲下降；
TECENTRIQ與貝伐單抗、紫杉醇和卡鉑一起使用時最常見的副作用包括:
感到疲倦或虛弱脫發、惡心、腹瀉、便秘、食欲下降、關節疼痛、高血壓、手和腳刺痛或麻木；
TECENTRIQ與紫杉醇蛋白結合使用時最常見的副作用包括:
脫發、疲倦、手腳刺痛或麻木、惡心、腹瀉、低紅細胞(貧血)、便秘、咳嗽、頭痛、白細胞減少食欲下降嘔吐；
TECENTRIQ可能會導致女性生育問題，這可能會影響生育能力。如果你擔心生育問題，請與你的主治醫師者聯系。
(責任編輯：香港祺昌藥業)
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