DAUNOMYCIN FOR INJECTION（鹽酸柔紅霉素注射劑）中文說明書

 
產地國家： 日本
處 方 藥： 是
所屬類別： 20毫克/瓶
包裝規格： 20毫克/瓶
計價單位： 瓶
生產廠家中文參考譯名:
Meiji Seika Pharma Co., Ltd
生產廠家英文名:
Meiji Seika Pharma Co., Ltd
該藥品相關信息網址1:
http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/4235401D1035_1_03/
原產地英文商品名:
DAUNOMYCIN FOR INJECTION（ダウノマイシン靜注用）20mg/VIAL
原產地英文藥品名:
Daunorubicin Hydrochloride
中文參考商品譯名:
DAUNOMYCIN（ダウノマイシン靜注用）20毫克/瓶
中文參考藥品譯名:
鹽酸柔紅霉素
 
 
簡介：
部份中文柔紅霉素處方資料（僅供參考）
藥品英文名
Daunorubicin
藥品別名
紅保霉素、紅比霉素、紅衛霉素、柔毛霉素、正定霉素、Cerubidine、Daunoblastina、Daunomycin、Daunorubicinum、DNR、DRB
藥物劑型
注射劑(粉)：10mg，20mg。
 
 
●藥理作用
本藥為第一代蒽環類抗生素，為周期非特異性抗癌藥。其作用機制酷似阿霉素，可嵌入DNA，進而抑制RNA和DNA的合成，對RNA的影響尤為明顯。但柔紅霉素的抗瘤譜遠較阿霉素窄，對實體瘤療效也遠不如阿霉素和表柔比星。
 
 
●藥動學
本藥不能透過血-腦脊液屏障。給藥大約40～50min后即在肝內代謝成具有抗癌活性的柔紅霉素醇(daunorubicinol)，并與本藥原形一起分布至全身，以腎臟、脾臟、肝和心臟濃度較高。柔紅霉素半衰期α相為45min，β相為18.5h，柔紅霉素醇半衰期為26.7h，其他代謝物約為50～55h，因此，本藥的血藥濃度持續時間較長。經尿排泄約25%為具有抗癌活性的代謝物，經肝排泄達40%。
 
 
●適應證
■主要用于治療各種類型的急性白血病(包括急性粒細胞白血病、急性淋巴細胞白血病和急性單核細胞白血病、急性粒-單核細胞白血病及急性紅白血病)、慢性粒細胞性白血病、惡性淋巴瘤。2.也可用于治療神經母細胞瘤、尤文瘤(Ewing)和腎母細胞癌等。
 
 
●禁忌證
■對柔紅霉素、阿霉素或表柔比星過敏者，可能對本藥存在交叉過敏。
■周圍血象中白細胞低于3.5×109/L或血小板低于50×109/L者。
■發熱或伴明顯感染者。
■惡病質者。
■水、電解質或酸堿平衡紊亂者。
■胃腸道梗阻者。
■肝腎功能、心肺功能不全者。
■既往用過足量阿霉素或表柔比星者。
■哺乳期婦女、孕婦(尤其在妊娠頭3個月內)。
 
 
●注意事項
■藥物對兒童的影響：本藥的心肌毒性在幼兒比在青年中明顯，故兒童用藥劑量酌減，2歲以下幼兒慎用。
■藥物對老人的影響：本藥的心肌毒性在老年人比在中青年明顯，老年人用藥劑量應酌減，60歲以上老人慎用。
■藥物對妊娠的影響：由于本藥能透過胎盤，并有致畸致突變作用，故孕婦不要使用，尤其在妊娠初期的3個月內。
■用藥前后及用藥時應當檢查或監測：用藥前應測定心臟功能(包括心電圖、超聲心動圖、血清酶學)，有條件時可監測左心室射血分數(LVEF)和PEP與LVEF之比。同時應密切監測血象，定期做肝、腎功能檢查。
■本藥與阿霉素可能有交叉耐藥性。
■因對靜脈有刺激，可致血栓性靜脈炎，所以不宜滴注。本藥僅能用作靜脈注射，并避免藥液外漏和接觸皮膚。如注射局部有紅腫、疼痛或藥液外漏，應立即停止使用，并采取冷敷等措施。
■急性白血病伴明顯血小板減少者，仍可使用本藥，部分病例反而可使出血停止、血小板數上升，但最好同時輸注新鮮全血或血小板。
■使用本藥期間不能進行放射治療，特別是胸部放療。在停止放療后至少3～4周才能使用本藥。
■用藥期間要保證足夠的尿量，可使用別嘌醇以預防高尿酸血癥，對痛風患者可酌情增加別嘌醇等藥的劑量。
■在用藥期間和周圍血象白細胞減少時不能進行牙科手術(包括拔牙)，尤其是伴有血小板減少時。
■因本藥骨髓抑制較嚴重，故不宜用藥過久。如出現口腔潰瘍(此反應多在骨髓毒性之前出現)，應立即停藥。
■曾用過大劑量環磷酰胺者，本藥的每次用量和總累積劑量均應相應減少。
■為避免嚴重心臟損害，本藥總累積量不應超過450～550mg/m2。
■臨用前將所需用量加入5～10ml氯化鈉注射劑中，振蕩溶解后，再加入氯化鈉注射劑配制成濃度為2～5mg/ml。
■本藥可組成以下聯合化療方案：CODP(環磷酰長春新大麥、柔紅霉素和潑尼松)、DOAP(柔紅霉素、長春新大麥、阿糖胞苷和潑尼松)、DAMP(柔紅霉素、阿糖胞苷、巰嘌呤或硫鳥嘌呤和潑尼松)等。聯合化療時劑量決而不行至單用時常規劑量的2/3。
■用藥后48h內尿色可呈紅色。
 
 
●不良反應
■胃腸道：較常見的為惡心、嘔吐、口腔炎和食管炎，一般在給藥3～7天后可出現口唇潰瘍。偶可出現胃痛，腹瀉或全胃腸炎，但其發生率較阿霉素低。
■首次用藥后10～14天降至最低點，在3周內逐漸恢復。血小板減少較罕見，且大多不嚴重。
■心血管：主要為心肌毒性，兒童年齡越小發生心肌病的機會越大，心電圖變化多呈一時性和可逆性。滴注快時可出現心律失常。也可出現充血性心力衰竭，心衰的發生與使用本藥累積量有關系，常在總累積量達400～500mg/m2時發生；2歲以上兒童總累積量在200～300mg/m2以上可發生；2歲以下總累積量10mg/kg時即可發生。60歲以上老人或原有心肌病變者，或既往接受過胸部放射治療者可能發生猝死，而此時常規心電圖尚無明顯改變。本藥還可使肝臟中心靜脈及肝小葉靜脈閉塞而導致黃疸、腹水、肝大及肝性腦病。
■泌尿生殖系統：可致高尿酸血癥和腎臟損害。本藥在動物中可引起遲發的生殖功能減退和障礙，如可致雄狗睪丸萎縮。
■皮膚毛發：脫發雖常見，但大多可在療程結束后5～6周再生。過敏性皮炎、瘙癢較少見。
■局部：靜脈注射本藥漏出血管外可導致局部疼痛、組織壞死、蜂窩織炎。
■本藥在人體中有潛在致畸、致突變和致癌作用。
■其他：尚有藥物熱，但罕見。
 
 
●用法用量
■成人：
(1)靜脈注射：每次30～40mg/m2，緩慢靜脈注射，每3～4周連用23天。總累積劑量應控制在400～500mg/m2內。
(2)腎功有不全時劑量：本藥用量應予酌減。
(3)肝功能不全時劑量：血清膽紅素在12～30mg/L時，每次用常規劑量的3/4；血清膽紅素大于30mg/L時只能用常規劑量的一半。
■老年人劑量：老年人劑量酌減。
■兒童：靜脈注射20mg/m2，每周1次。2歲以下幼兒及體表面積小于0.5m2者，劑量為每次0.5～1mg/kg，連用2-3次或每周1次，用3～4周。2歲以下幼兒總累積量不能超過200～250mg/m2。
 
 
●藥物相應作用
■與氧烯洛爾合用可加重心臟毒性。
■對心臟或肝臟有毒性的藥物不能與本藥同用。
■和大多數抗癌藥一樣，使用本藥期間，接種活疫苗將增加活疫苗所致感染的危險，故用藥期間不能接種活疫苗。化療停止至少3個月才能接種活疫苗。
 

翻譯:林儀
(責任編輯：香港祺昌藥業)