【產地國家】： 美國
【處 方 藥】： 是
【包裝規格】： 400毫克/片 30片/瓶
【計價單位】： 瓶
【生產廠家中文參考譯名】:
勃林格殷格翰
【生產廠家英文名】:
Boehringer Pharmaceuticals, Inc.
【該藥品相關信息網址1】:
https://www.drugs.com/pro/viramune.html
【原產地英文商品名】:
Viramune XR
【原產地英文藥品名】:
nevirapine Extended-Release Tablets
【中文參考商品譯名】:
Viramune緩釋片
【中文參考藥品譯名】:
奈韋拉平
【簡介】：
艾滋病治療藥Viramune XR（nevirapine Extended-Release 中文譯名：奈韋拉平緩釋片）已獲FDA批準上市,本品原研公司為勃林格殷格翰(Boehringer-Ingelheim)開發。
Viramune XR（nevirapine Extended-Release）屬于一類稱為非核苷逆轉錄酶抑制劑（NNRTIs）的藥物。逆轉錄酶將單鏈病毒RNA轉換為DNA。NNRTI類藥物通過結合逆轉錄酶的活性位點并抑制聚合酶活性來阻止HIV在細胞內復制。
批準日期：2011年4月11日 公司：勃林格殷格翰
Viramune XR（奈韋拉平[nevirapine Extended-Release]）緩釋片，供口服使用
美國初次批準：1996年
警告：
危及生命（包括致命）的肝毒性和皮膚反應有關完整的框內警告，請參閱完整的處方信息。
致命和非致命的肝毒性。
致命和非致命的皮膚反應。
如果遇到以下情況，請立即中止：
肝炎的體征或癥狀。
轉氨酶升高并伴有皮疹或其他全身癥狀。
嚴重的皮膚或超敏反應。
有全身癥狀的皮疹。
在治療的前18周進行監控至關重要。在治療的前6周內應格外警惕，這是發生這些事件風險最高的時??期。
【作用機理】
奈韋拉平是一種抗病毒藥[請參見臨床藥理學]。
【適應癥和用途】
VIRAMUNE XR是一種NNRTI，適用于成人HIV-1感染的聯合抗逆轉錄病毒治療。
重要注意事項：
除非收益大于風險，否則不建議在以下人群中開始治療。
CD4 +細胞計數大于250細胞/mm3的成年雌性
CD4 +細胞計數大于400細胞/mm3的成年男性
必須嚴格遵守14天的即釋VIRAMUNE（每天200毫克）的導入期；已經證明可以減少皮疹的發生。
【劑量和給藥】
成年患者必須在開始的14天內每天一次服用200毫克速釋VIRAMUNE片，然后每天一次服用400毫克VIRAMUNE XR片。
已經接受每日兩次VIRAMUNE方案治療的成年患者，可以每天更換一次VIRAMUNE XR 400mg，而沒有14天的即時釋放VIRAMUNE導入期。
如果在使用速釋VIRAMUNE的14天導入期內任何患者出現皮疹，請在皮疹得到解決之前不要啟動VIRAMUNE XR。超過28天后，請勿繼續使用速釋VIRAMUNE導入給藥方案。
如果中止給藥超過7天，請重新開始14天的導入給藥。
必須將VIRAMUNE XR片劑整個吞下，不得咀嚼，壓碎或分開。
【劑量形式和強度】
400mg片。
【禁忌癥】
中度或重度（分別為Child-Pugh B級或C級）肝功能不全的患者。
用作職業和非職業接觸后預防（PEP）方案的一部分，未經批準的使用。
【警告和注意事項】
肝毒性：有致命和非致命性肝毒性的報道。在治療前和治療過程中監測肝功能測試。如果臨床肝炎或轉氨酶升高并伴有皮疹或其他全身性癥狀，請永久停用奈韋拉平。恢復后請勿重新啟動奈韋拉平。
皮疹：致命和非致命的皮膚反應，包括史蒂文斯-約翰遜綜合癥，毒性表皮壞死溶解和超敏反應，已有報道。如果發生嚴重的皮膚反應或超敏反應，請永久停用奈韋拉平。立即檢查在治療的前18周內出現皮疹的所有患者的轉氨酶水平。
監視患者的免疫重建綜合征和脂肪再分布。
【不良反應】
最常見的不良反應是皮疹。在使用速釋VIRAMUNE的導入期間，成人中2級或更高級別的與藥物相關的皮疹的發生率為3％。導入期后，服用VIRAMUNE XR的受試者發生2級或以上與藥物相關的皮疹的發生率為3％。導入期后發生2級或以上與藥物相關的臨床肝炎的發生率為2％。
要報告可疑的不良反應，請致電（800）542-6257或（800）459-9906 TTY與勃林格殷格翰制藥公司聯系，或致電1-800-FDA-1088或訪問www.fda.gov/medwatch與FDA聯系。
【藥物相互作用】
共同使用VIRAMUNE XR可以改變其他藥物的濃度，而其他藥物可能會改變奈韋拉平的濃度。在治療之前和治療期間必須考慮藥物相互作用的可能性。
【在特定人口中使用】
仔細監測肝纖維化或肝硬化患者，以尋找藥物誘發毒性的證據。不要對Child-Pugh B或C的患者使用VIRAMUNE XR。
腎功能不全的患者無需調整劑量。每次透析治療后，接受透析治療的患者均應額外服用速釋VIRAMUNE（200 mg）。
提供抗逆轉錄病毒妊娠注冊。
【供應/存儲和處理方式】
VIRAMUNE XR片劑（400毫克）為黃色，橢圓形，雙凸片，一側凹陷有“ V04”，另一側凹陷有勃林格殷格翰徽標。
VIRAMUNE XR片劑以30瓶裝出售（NDC 0597-0123-30）。
存儲
儲存在25°C（77°F）； 允許在15°C–30°C（59°F–86°F）范圍內進行偏移[請參閱USP控制的室溫]。 存放在兒童接觸不到的安全地方。
VIRAMUNE XR 400MG TAB 30 NEVIRAPINE BOEHRINGER INGELHEIM NDC：597012330
完整說明資料附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/archives/fdaDrugInfo.cfm?archiveid=68133
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