【產地國家】： 美國
【處 方 藥】： 是
【包裝規格】： 300毫克/150毫克/片 30片/盒
【計價單位】： 盒
【生產廠家中文參考譯名】:
百時美施貴寶
【生產廠家英文名】:
Bristol-Myers Squibb
【該藥品相關信息網址】:
http://www.empr.com/evotaz/drugproduct/370/
【原產地英文商品名】:
Evotaz tab
【原產地英文藥品名】:
ATAZANAVIR SULFATE; COBICISTAT
【中文參考商品譯名】:
Evotaz復方片
【簡介】：
抗艾滋病新型復方制劑Evotaz(ATAZANAVIR SULFATE; COBICISTAT)獲FDA批準上市
2015年5月6日，艾滋病復方新藥Evotaz獲FDA批準上市， Evotaz 是atazanavir、cobicistat和其它抗病毒藥的固定劑量復方制劑，用于治療成人艾滋病。
Evotaz為片劑，用法是每日一次，由300mg的atazanavir(一種蛋白酶抑制劑，以商品名Reyataz 單獨銷售)、150mg的 cobicistat(據稱是一種“增強藥代動力學”的藥物，目前由吉利德以商品名Tybost銷售)組成。
Evotaz獲批對HIV感染者而言是一個好消息。據悉每年約有50000人感染HIV而導致獲得性免疫缺陷綜合征(AIDS)。目前美國的HIV感染者約為110萬人，而大多數患者對治療有耐藥性，因此需要新的治療方法來抑制病毒。
FDA批準Evotaz是基于稱為114號研究的3期臨床試驗的陽性結果。該雙盲試驗比較了300mg Reyataz+150mg cobicistat (即Evotaz)和300mg Reyataz+100mg ritonavir 的效果。48周治療后，服用Evotaz的病人中85%的HIV-1 RNA水平低于50個拷貝/ml，與對照組Reyataz/ritonavir的87%消退率相比是不分伯仲。此外，Evotaz作為蛋白酶抑制劑單獨使用時抗病毒的失效率低于6%，與cobicistat聯用后，失效率就降到最低。
最重要的是，臨床試驗結果表明48周后病人的耐藥性為零，單獨用tenofovir無耐藥性，而當用Evotaz 后病人表現出對 emtricitabine有耐藥性。但是總體而言，3期臨床結果表明了 Evotaz的有效性和安全性。
百時美施貴寶的全球市場總管Murdo Gordon表示， 百時美很高興能為全球AIDS患者提供新的治療方法，atazanavir與cobicistat 聯用能維持48周以上安全、有效的治療。
批準日期：2015年5月 公司：Bristol-Myers Squibb
EVOTAZ™（阿扎那韋和cobicistat）片劑，口服使用
美國首次批準：2015年
目前的主要變化
警告和注意事項，
嚴重不良反應或病毒學的流失風險
應對由于藥物相互作用（5.7）二千○十五分之五
【適應癥和用法】
EVOTAZ是一個組合的人類免疫缺陷病毒（HIV-1）蛋白酶抑制劑和抑制CYP3A為表示與其他抗逆轉錄病毒藥物對HIV-1感染的治療聯合使用。
【用法用量】
•在成人建議用量：每日一片一次，口服食物一起服用。
【劑型和規格】
•片劑：300mg的阿扎那韋和150mg cobicistat的。
【禁忌】
•EVOTAZ是禁忌在病人以前表明過敏（例如，Stevens-Johnson綜合征，多形性紅斑，或有毒的皮疹）的任何這種產品的組件。
•合用與某些藥物的量改變血漿濃度與嚴重和/或威脅生命的事件或治療效果喪失有關。
【警告和注意事項】
•心臟傳導異常：PR間期延長，可能會出現部分患者。考慮心電監護的患者預先存在傳導系統疾病或服用時，與其他藥物可能延長PR間期。
•皮疹：請停止，如果嚴重皮疹發展。
•開始治療前評估肌酐清除率（CLCR）。考慮替代藥物，不需要在腎功能不全患者調整劑量。
•當cobicistat，EVOTAZ的一個組成部分，用于組合帶富馬酸替諾福韋酯（替諾福韋）含方案中，已經報道了急性腎功能衰竭和Fanconi綜合征例。
•當與替諾福韋DF使用，評估尿糖及尿蛋白在基線和監測CLCR，尿糖，尿蛋白。監測血清磷患者或有風險腎損害。合用對替諾福韋DF是不建議患者CLCR低于70毫升/分鐘或患者還接受一個腎毒性劑。
•腎結石和膽結石的報道。考慮暫時中斷或停藥。
•肝毒性：患者乙型或丙型肝炎合并感染是在轉氨酶升高或肝功能失代償的風險。監測肝實驗室檢查治療前和治療過程中。
•的同時使用EVOTAZ和某些其他藥物的可能導致在已知的或潛在的顯著的藥物相互作用。咨詢完整處方信息之前和治療潛在的藥物相互作用過程。
•不推薦使用的抗逆轉錄病毒藥物：EVOTAZ不建議用阿扎那韋或cobicistat，與使用利托那韋或含利托那韋的產品，或者在與需要抑制CYP3A達到足夠的風險（例如，其他蛋白酶抑制劑和elvitegravir）其他抗逆轉錄病毒藥物聯合應用。
•高膽紅素血癥：多數患者無癥狀經歷的增加間接膽紅素，這是停藥后可逆。如果發生了伴隨轉氨酶增加，評估替代病因。
•接收EVOTAZ患者可發展為免疫重建綜合征，新發或糖尿病/高血糖癥病情加重，和再分配/體內脂肪堆積。
•血友病：可發生自發性出血和附加因子VIII可能是必需的。
【不良反應】
看到與阿扎那韋最常見的不良反應有合用cobicistat（大于2％，等級2-4）是黃疸，黃疸眼，和惡心。
要報告疑似不良反應，請聯系施貴寶在1-800-721-5072或FDA電話1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。
【藥物相互作用】
EVOTAZ合用可改變的其它藥物和其他藥物的濃度可以改變EVOTAZ的濃度。潛在的藥物相互作用之前必須和治療期間審議。
【特殊人群中使用】
•懷孕：只有當潛在的好處大于潛在的風險使用。
•哺乳期的母親應指示不進行母乳喂養由于對產后艾滋病毒傳播的潛力。
•腎損害：EVOTAZ不推薦用于治療經驗的患者的血液透析管理終末期腎臟疾病。
•肝損害：EVOTAZ不建議患者肝功能損害。
相關說明書鏈接：http://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=83db29d7-5d85-49d6-8cb6-740473365cf8
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