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    Xofluza

    ????????2019-12-26 20:24???? ???? ????


     

     
        【適應癥】Xofluza(baloxavir marboxil)是由制藥巨頭羅氏(Roche)公司研發的超級流感新藥,該藥經美國FDA批準可用于治療12歲及以上患者急性、無并發癥流感的治療。這個單劑量、口服藥物獲批后成為了近20年來第一種具有新作用機制的流感藥物。
     
        【使用方法】Xofluza只需一次口服用藥,大人小孩同樣適用,因此使用起來非常便捷。
     
        【作用機制】Xofluza作為一款首創單劑量實驗性口服藥物,它具有全新的抗流感作用機制,這種內切核酸酶抑制劑,主要目的在于抑制流感病毒中的CAP帽子結構依賴性內切核酸酶,該酶對于流感病毒的復制必不可少。Xofluza主要是對抗A型和B型流感病毒,包括達菲(oseltamivir)耐藥流感株和禽流感株(H7N9,H5N1)。
     
        【臨床實驗】在臨床試驗中,Xofluza單次治療就可大幅減少流感癥狀持續時間,僅僅在一天內就可以讓病毒排出且明顯減少。一項III期臨床研究CAPSTONE-1的結果證實了它的有效性。該研究入組了美國和日本的1436例患者,他們的年齡在12歲到64歲質安監,試驗主要是將單劑量Xofluza相對于安慰劑及達菲(75mg,每日2次,連服5天)進行了對比。
     
        研究結果顯示,與安慰劑相比,Xofluza達到了主要終點和次要終點:首先,將流感癥狀持續時間顯著減少一天以上(中位時間:53.7小時 vs 80.2小時,p<0.001);其次,將發熱時間顯著縮短近一天(中位時間:24.5小時 vs 42.0小時,p<0.001);再來,顯著減少病毒從體內釋放的持續時間(病毒排出的中位持續時間:24.0小時 vs 96.0小時,p<0.001);最后,從治療后24小時(第一天)到120小時(第5天)顯著降低了鼻、咽喉病毒水平。
     
        【不良反應】Xofluza在研究中表現出了良好的耐受性,不良事件總體發生率(20.7%)略低于安慰劑組(24.6%)和達菲組(24.8%)。Xofluza治療組最常見的不良事件為腹瀉(3%)、支氣管炎(2.6%)、惡心(1.3%)和鼻竇炎(1.1%),所有這些不良事件發生率均低于安慰劑組。
     
        之后,評估Xofluza在12歲及以上流感并發癥高危人群中療效和安全性的全球性III期臨床研究CAPSTONE-2達到了主要終點,并顯示出優越的療效。
     

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