Zavedos Kapseln 10mg（Idarubicin 伊達比星膠囊）中文說明書

 
產地國家： 瑞士
處 方 藥： 是
所屬類別： 10毫克/粒 1粒/瓶  
包裝規格： 10毫克/粒 1粒/瓶  
計價單位： 瓶
生產廠家中文參考譯名:
輝瑞公司
生產廠家英文名:
Pfizer AG
該藥品相關信息網址1:
http://www.myvmc.com/drugs/zavedos/
原產地英文商品名:
Zavedos 10mg/Capsules 1Capsules/bottle
原產地英文藥品名:
Idarubicin hydrochloride
中文參考商品譯名:
善唯達膠囊 10毫克/粒 1粒/瓶
中文參考藥品譯名:
伊達比星
 
 
簡介：
部份中文善唯達處方資料（僅供參考）
商品名：Zavedos 善唯達
英文名：Idarubicin hydrochloride
通用名：鹽酸伊達比星
劑型：注射粉劑、膠囊劑
 
 
●藥理毒理
鹽酸伊達比星為柔紅霉素類似物，因蒽環第4位缺少一個甲氧基，故比柔紅霉素的脂熔性高，更易透過細胞膜，鹽酸伊達比星可抑制核酸合成，干擾拓撲異構酶II。毒性研究：遺傳毒性：Ames試驗和哺乳動物細胞試驗結果顯示鹽酸伊達比星有致突變性。生殖毒性：雄性犬連續18周給予鹽酸伊達比星1.8mg/m2/次，每周3次，（按體表面積折算，相當于臨床用藥量的1/7），或給予臨床用藥量的3倍，動物出現睪丸萎縮，精子生成或成熟受到抑制，停藥8周后毒性反應無明顯恢復。致癌性。尚無規范的鹽酸伊達比星動物長期用藥致癌性研究資料，但鹽酸伊達比星及其相關藥物已表現出了致癌特性。
 
 
●適應癥
用于成人未經治療的急性髓性白血病的誘導緩解和成人復發和難治性急性髓性白血病的誘導緩解。用于成人和兒童急性淋巴細胞性白血病的二線治療。
 
 
●禁    忌
禁用于肝功能嚴重損傷的病人及感染未得到控制的病人。
 
 
●注意事項
■本品應在有白血病化療經驗的醫師指導下進行。
■除非在利大于弊的情況下，否則由于先前藥物治療或放療引起骨髓抑制的病人不可使用本品。
■已有心臟疾病以及先前使用高蓄積量蒽環類藥物治療，或者其他具潛在心臟毒性藥物的使用都增加了本品導致心臟毒性的危險性，這些病人在開始使用本品以前應先權衡利弊得失。
孕婦及哺乳期婦
用藥沒有文獻報道伊達比星可能會影響男性和性的生育力或致畸性，然而，其對大鼠（而不是對家兔）具有致畸和胚胎毒性作用，育玲婦應被告誡采取避孕措施，如在懷孕期間需要用藥或用藥期間懷孕，應告訴病人本品對胎兒的潛在危害，在這種情況下必須由醫師和病人共同決定是否用藥。使用本品化療的母親，應告知不能哺乳。
 
 
●適應癥
急性非淋巴細胞性白血病:用于成人急性非淋巴細胞性白血病的一線治療以及復發或難治的急性非淋巴細胞性白血病患者因不能經靜脈給予伊達比星時的治療.鹽酸伊達比星膠囊可與其它細胞毒藥物組成聯合化療方案.
晚期乳腺癌:鹽酸伊達比星膠囊可用于不含蒽環類藥物的一線化療方案治療失敗的或激素治療失敗的晚期乳腺癌.
鹽酸伊達比星膠囊可與其它抗癌藥聯合應用
 
 
●禁 忌：鹽酸伊達比星不可用于對伊達比星和/或其它蒽環類藥物過敏者.有嚴重腎臟和肝臟損害的患者,或者感染未控制的患者不宜接受鹽酸伊達比星的治療
 
 
●貯 藏：配制好的溶液可在2-8°C環境中保存48小時,室溫下可保存24小時.為了使藥效更好地發揮.在2-8°C的溫度下,保存一般不要超過24小時.多余的溶液要扔掉
 

●有 效 期：三年


翻譯：張東

(責任編輯：香港祺昌藥業)