PREZISTA是一類蛋白酶抑制劑類抗病毒藥物，可防止人體免疫缺陷病毒（HIV）在體內繁殖。它是darunavir（地瑞那韋）的乙醇鹽形式。
Darunavir（地瑞那韋）乙醇化物是白色至灰白色粉末，在20℃下在水中的溶解度為約0.15mg / mL。
PREZISTA 100mg / mL口服混懸液可作為白色至灰白色不透明懸浮液用于口服給藥。每mL口服懸浮液含有相當于100mg darunavir（地瑞那韋）的乙醇化物。另外，每mL含有非活性成分檸檬酸一水合物，鹽酸（用于調節pH），羥丙基纖維素，掩蔽香料，對羥基苯甲酸甲酯鈉，微晶纖維素，純凈水，羧甲基纖維素鈉，草莓奶油香精和三氯蔗糖。
PREZISTA 150mg片劑可以作為白色橢圓薄膜包衣片劑用于口服給藥。每片150mg片劑含有相當于150mg darunavir（地瑞那韋）的乙醇化物。在儲存期間，PREZISTA可能發生從darunavir（地瑞那韋）乙醇化物到水合物的部分轉化；但是，這不會影響產品質量或性能。
1 什么是PREZISTA以及其作用？
PREZISTA含有活性物質darunavir（地瑞那韋）。它是一種抗逆轉錄病毒藥物，用于治療人類免疫缺陷病毒（HIV）感染。它屬于一組叫做蛋白酶抑制劑的藥物。PREZISTA通過減少體內的艾滋病毒來發揮作用。這將改善您的免疫系統，并降低患上與HIV感染有關疾病的風險。
PREZISTA用于治療3歲及以上，并且至少15公斤體重的成年或兒童艾滋病病毒感染者和已經使用過其他抗逆轉錄病毒藥物的人。
PREZISTA必須與低劑量的利托那韋和其他抗HIV藥物聯合使用。您的醫生將與您討論哪種藥物組合最適合您。
2 在服用PREZISTA前，我需要了解哪些信息？
如果您有以下狀況，請不要服用PREZISTA：
●對darunavir（地瑞那韋）或該藥物的任何其他成分或利托那韋過敏
●有嚴重的肝臟問題。如果您不確定您肝病的嚴重程度，請詢問您的醫生。可能還需要做一些額外的測試。
不要將PREZISTA與以下藥物混合使用
如果你正在服用下列這些藥物，請向醫生咨詢能否換用另一種藥物。
●阿伐那非
●阿司咪唑或特非那定
●三唑侖和口服（口服）咪達唑侖
●西沙必利
●秋水仙堿（如果您有腎臟和/或肝臟問題）
●Lurasidone，pimozide，quetiapine或sertindole
●麥角生物堿如麥角胺，二氫麥角胺，麥角新堿和甲基麥角堿
●胺碘酮，bepridil，決奈達隆，伊伐布雷定，奎尼丁，雷諾嗪
●洛伐他汀，辛伐他汀和洛米他濱
●利福平
●聯合產品洛匹那韋/利托那韋
●依巴斯韋/格拉唑雷韋
●阿夫唑嗪
●西地那非
●達比加群，替卡格雷
●納洛酮
●達泊西汀
●嗎丁啉
不要將PREZISTA與含有St John's麥芽汁（貫葉連翹）的產品結合使用。
警告和注意事項
在服用PREZISTA之前，請咨詢您的醫生，藥劑師或護士。
PREZISTA不是治愈HIV感染的方法。盡管通過有效的抗逆轉錄病毒療法降低了風險，但您在服用該藥時仍可以傳播艾滋病病毒。請與您的醫生討論避免感染其他人所需的預防措施。
服用PREZISTA的人仍可能患上與HIV感染有關的感染或其他疾病。您必須經常與您的醫生聯系。
服用PREZISTA的人可能會出現皮疹。少數情況下的急性皮疹可能會很嚴重，甚至危及生命。每當您出現皮疹時請聯系您的醫生。
在服用PREZISTA和raltegravir（用于HIV感染）的患者中，皮疹（通常輕度或中度）可能比單獨服用任何一種藥物的患者更頻繁地發生。
在治療前和治療期間告訴您的醫生您的情況
確保檢查以下幾點并告訴醫生您是否有下列情況。
●如果您之前的肝臟有問題，請告訴您的醫生，包括乙肝或丙肝感染。在決定是否可以采取PREZISTA治療之前，您的醫生可能會評估您的肝臟疾病的嚴重程度。
●如果您患有糖尿病，請告訴您的醫生。PREZISTA可能會增加血液中的糖含量。
●如果您發現任何感染癥狀（例如淋巴結腫大和發燒），請立即告訴您的醫生。在一些晚期HIV感染和有機會性感染病史的患者中，抗HIV治療開始后很快就會出現先前感染引起的炎癥體征和癥狀。這些癥狀出現是由于身體免疫反應的改善，使身體能夠抵抗可能已經存在且沒有明顯癥狀的感染。
●除了機會性感染，自身免疫性疾病（免疫系統攻擊健康的身體組織時發生的疾病）也可能在您開始服用治療HIV感染的藥物后發生。自身免疫性疾病可能在治療開始后數月發生。如果您發現任何感染癥狀或其他癥狀（如肌肉無力，從手腳開始向身體軀干向上移動出現的虛弱，心悸，震顫或多動），請立即通知您的醫生，尋求必要的治療。
●如果您患有血友病，請告訴您的醫生。PREZISTA可能會增加出血的風險。
●如果您對磺胺類藥物過敏（例如用于治療某些感染），請告訴您的醫生。
●如果您發現任何肌肉骨骼問題，請告訴您的醫生。有些病人使用聯合抗逆轉錄病毒療法后可能會出現一種稱為骨壞死的骨病（由骨質供血不足引起的骨組織死亡）。抗逆轉錄病毒治療，皮質類固醇使用，飲酒，嚴重免疫抑制，更高的體重指數等的組合可能是發展該疾病的許多風險因素中的一部分。骨壞死的跡象是關節僵硬，疼痛（尤其是臀部，膝蓋和肩部）和運動困難。如果您發現任何這些癥狀，請通知您的醫生。
老年人
PREZISTA僅用于數量有限的65歲或以上的患者。如果您屬于這個年齡段，請與您的醫生討論是否可以使用PREZISTA。
孩子
PREZISTA不適用于3歲以下或體重不足15公斤的兒童。
其他藥物和PREZISTA
如果您正在服用或最近服用過任何其他藥物，請告訴您的醫生或藥劑師。
有些藥物不能與PREZISTA結合使用。詳見上述標題為“不要將PREZISTA與以下藥物混合使用”：
在大多數情況下，PREZISTA可以與屬于另一類的抗HIV藥物組合[例如NRTI（核苷逆轉錄酶抑制劑），NNRTIs（非核苷逆轉錄酶抑制劑），CCR5拮抗劑和FIs（融合抑制劑）]。帶有利托那韋的PREZISTA尚未用所有PI（蛋白酶抑制劑）進行測試，不得與其他HIV PIs一起使用。在某些情況下，可能需要更換其他藥物的劑量。因此，如果您服用其他抗艾滋病藥物，請務必告訴您的醫生，并仔細遵照醫生的指示用藥。
如果您使用以下任何產品，PREZISTA的效果可能會降低。如果您服用以下藥物，請告訴您的醫生：
●苯巴比妥，苯妥英（預防癲癇發作）
●地塞米松（皮質類固醇）
●依法韋侖（艾滋病毒感染）
●Boceprevir（丙型肝炎感染）
●利福噴汀，利福布汀（治療某些感染如肺結核的藥物）
●沙奎那韋（艾滋病毒感染）。
如果服用PREZISTA，其他藥物的效果可能會受到影響。如果您服用以下藥物，請告訴您的醫生：
●氨氯地平，地爾硫卓，丙吡胺，卡維地洛，非洛地平，氟卡尼，利多卡因，美托洛爾，
美西律，硝苯地平，尼卡地平，普羅帕酮，噻嗎洛爾，維拉帕米（用于心臟病）。因為這些藥物的治療效果或副作用可能會增加。
●阿哌沙班，依多沙班，利伐沙班，華法林（以減少血液凝固）其治療效果或副作用可能會●變；你的醫生可能要檢查你的血液。
●基于雌激素的激素避孕藥和激素替代療法。PREZISTA可能會降低其有效性。當用于避孕時，建議使用替代的非激素避孕方法。
●乙炔雌二醇/屈螺酮。PREZISTA可能會增加屈螺酮對鉀水平升高的風險。
●阿托伐他汀，普伐他汀，羅蘇伐他汀（降低膽固醇水平）。肌肉損傷的風險可能會增加。您的醫生將評估哪種降膽固醇方案最適合您的具體情況。
●克拉霉素（抗生素）
●環孢素，依維莫司，他克莫司，西羅莫司（用于抑制免疫系統）這些藥物的治療效果或副作用可能會增加。你的醫生可能會需要做一些額外的測試。
●皮質類固醇，包括倍他米松，布地奈德，氟替卡松，莫米松，潑尼松，去炎松。這些藥物用于治療過敏，哮喘，炎癥性腸病，眼睛炎癥，關節和肌肉以及其他炎癥。如果不能使用替代品，其使用應僅在醫學評估后并由醫生密切監測皮質類固醇副作用。
●丁丙諾啡/納洛酮（治療阿片類藥物依賴的藥物）
●沙美特羅（治療哮喘的藥物）
●蒿甲醚/ lumefantrine（治療瘧疾的綜合藥物）
●達沙替尼，依維莫司，伊立替康，尼羅替尼，長春堿，長春新堿（治療癌癥）
●西地那非，他達拉非，伐地那非（用于治療勃起功能障礙或治療心肺疾病）。稱為肺動脈高壓
●Glecaprevir / pibrentasvir，simeprevir（治療丙型肝炎感染）
●芬太尼，羥考酮，曲馬多（治療疼痛）
●非索羅定，索利那新（用于治療泌尿系統疾病）。
其他藥物的劑量可能需要改變，因為它們自身或PREZISTA的治療效果或副作用可能會在組合時受到影響。
如果您服用以下藥物，請告訴您的醫生：
●阿芬太尼（可注射的強效和短效止痛藥，用于外科手術）
●地高辛（治療某些心臟病）
●克拉霉素（抗生素）
●伊曲康唑，isavuconazole，氟康唑，posaconazole，clotrimazole（治療真菌感染）。伏立康唑只能在醫學評估后服用。
●利福布汀（抗細菌感染）
●西地那非，伐地那非，他達拉非（用于勃起功能障礙或高血壓肺循環）
●阿米替林，地昔帕明，丙咪嗪，去甲替林，帕羅西汀，舍曲林，曲唑酮（治療抑郁和焦慮）
●Maraviroc（治療HIV感染）
●美沙酮（治療阿片依賴）
●卡馬西平，氯硝西泮（預防癲癇發作或治療某些類型的神經疼痛）
●秋水仙堿（治療痛風或家族性地中海熱）
●波生坦（治療肺循環中的高血壓）
●當用作注射劑時，丁螺環酮，clorazepate，地西泮，艾司唑侖，氟西泮，咪達唑侖，zoldipem（鎮靜劑）
●奮乃靜，利培酮，硫利達嗪（用于治療精神疾病）。
這不是完整的藥物清單。告訴您的醫護人員您正在服用的所有藥物。
PREZISTA與食物和飲料
請參見第3節“我將如何使用PREZISTA”。
懷孕和哺乳
如果您正懷孕，計劃懷孕或在哺乳期間立即告訴您的醫生。除非醫生明確指示，否則孕婦或哺乳期母親不應服用帶有利托那韋的PREZISTA。孕婦或哺乳期的母親不應該使用cobicistat服用PREZISTA。
建議感染艾滋病毒的婦女不要母乳喂養嬰兒，因為嬰兒可能會通過母乳感染艾滋病毒，以及藥物對嬰兒的影響不明。
駕駛和使用機器
如果您在服用PREZISTA后感到頭暈，請勿操作機器或駕駛。
3 我將如何使用PREZISTA？
始終按照本手冊中的描述或您的醫生，藥劑師或護士告訴您的方式使用該藥。如果您不確定，請咨詢您的醫生，藥劑師或護士。
即使你感覺好些，也不要在沒有和醫生交談的情況下停止服用PREZISTA和利托那韋。
在開始治療后，不得更換劑量或劑型，或者未經醫生指示不得停止治療。
針對兒童的說明
●孩子必須與利托那韋一起服用PREZISTA。沒有利托那韋，PREZISTA無法正常發揮作用。
●兒童必須每天兩次或每天一次服用適當劑量的PREZISTA和利托那韋。如果每天兩次使用PREZISTA，孩子必須在早上服用一劑，在晚上服用一劑。您孩子的醫生會為您的孩子確定合適的給藥方案。
●孩子必須帶著食物吃PREZISTA。沒有食物，PREZISTA無法正常工作。食物的種類并不重要。
●孩子必須用水或牛奶等飲料吞服片劑。
針對成人的說明
●與利托那韋一起服用PREZISTA。沒有利托那韋，PREZISTA無法正常發揮作用。
●早上，服用600毫克PREZISTA和100毫克利托那韋。
●晚上，服用600毫克PREZISTA和100毫克利托那韋。
●帶食物吃PREZISTA。沒有食物，PREZISTA無法正常工作。食物的種類并不重要。
●用水或牛奶等飲料吞服片劑。
●PREZISTA 75毫克和150毫克片劑和100毫克/毫升口服
已開發出用于兒童的懸浮液，但在某些情況下也可用于成人。
取下防兒童帽
塑料瓶配有防兒童帽，必須按如下方式打開：
●逆時針轉動塑料螺旋蓋，同時向下推動塑料螺旋蓋。
●取下擰下的蓋子。
如果你服用了過量的PREZISTA
立即聯系您的醫生，藥劑師或護士。
如果你忘記服用PREZISTA
如果您在6小時內發現，您必須立即服用藥片。始終服用利托那韋和食物。如果您在6小時后發現，則跳過攝入量并照常服用下一劑。不要服用雙倍劑量來彌補被遺忘的劑量。
咨詢醫生之前，不要停止服用PREZISTA
抗艾滋病藥物可能會讓你感覺更好。即使你感覺好些，也不要停止服用PREZISTA。請先咨詢醫生。
如果您對使用該藥有任何疑問，請咨詢您的醫生，藥劑師或護士。
4 PREZISTA可能的副作用
在HIV治療期間，體重和血脂和葡萄糖水平可能會增加。這部分與恢復健康和生活方式有關，有時與血液脂質有關，與HIV藥物本身有關。您的醫生將測試這些變化。
像所有藥物一樣，這種藥可能會引起副作用，但不是每個人都能得到它們。
如果您出現以下任何副作用，請告訴您的醫生。
據報道，可能偶爾會出現嚴重的肝臟問題。您的醫生應該在您開始服用PREZISTA之前進行血液檢查。如果您患有慢性乙型或丙型肝炎感染，您的醫生應該更頻繁地檢查您的血液檢查，因為您患肝臟問題的可能性增加。與您的醫生討論肝臟問題的癥狀和體征。這些可能包括你的皮膚或眼白發黃，黑色（茶色）尿，淡色糞便（排便），惡心，嘔吐，食欲不振，疼痛，或你的肋骨右下方疼痛和不適。
皮疹（更常與raltegravir聯合使用時），瘙癢。皮疹通常是輕度至中度。皮疹也可能是罕見嚴重情況的癥狀。因此，如果您出現皮疹，請與您的醫生聯系。您的醫生會建議您如何處理您的癥狀或是否必須停止PREZISTA。
其他嚴重的副作用是糖尿病（常見）和胰腺炎癥（不常見）。
非常常見的副作用（可能影響10人中超過1人）
●腹瀉。
常見副作用（最多可影響10人中的1人）
●嘔吐，惡心，腹痛或腹脹，消化不良，脹氣
●頭痛，疲倦，頭暈，嗜睡，麻木，刺痛或手腳疼痛，乏力，難以入睡。
不常見的副作用（最多可影響100人中的1人）
●胸痛，心電圖改變，心跳加快
●減少或異常的皮膚敏感性，刺痛，注意力紊亂，記憶力喪失，平衡問題
●呼吸困難，咳嗽，鼻血，喉嚨刺激
●胃或口腔發炎，胃灼熱，干嘔，口干，腹部不適，便秘
●腎功能衰竭，腎結石，尿液排出困難，頻繁或過度排尿，有時在晚上
●蕁麻疹，皮膚和其他組織（最常見的是嘴唇或眼睛）嚴重腫脹，濕疹，出汗過多，盜汗，脫發，痤瘡，鱗狀皮膚，指甲著色
●肌肉疼痛，肌肉痙攣或虛弱，四肢疼痛，骨質疏松癥減慢甲狀腺功能。這可以在血液測試中看到。
●高血壓，潮紅
●眼睛發紅或干燥
●發燒，由于液體引起的下肢腫脹，不適，煩躁，疼痛
●感染癥狀，單純皰疹
●勃起功能障礙，乳房增大
●睡眠問題，困倦，抑郁，焦慮，異常的夢，性欲減退
報告副作用
如果您有任何副作用（這包括本宣傳冊中未列出的任何可能的副作用），請告知您的醫生，藥劑師或護士。您也可以直接通過黃卡計劃報告副作用：www.mhra.gov.uk/yellowcard或在Google Play或Apple App Store中搜索MHRA Yellow Card。
通過報告副作用，您可以幫助提供有關該藥安全性的更多信息。
5 如何儲存PREZISTA？
讓這種藥遠離兒童的視線和范圍。
在紙盒上和EXP后的瓶子上注明的有效期后，請勿使用該藥。到期日是指該月的最后一天。
PREZISTA不需要任何特殊的儲存條件。
不要通過廢水或生活垃圾丟棄任何藥物。詢問您的藥劑師如何丟棄您不再使用的任何藥物。這些措施將有助于保護環境。
6 包裝內容和其他信息
PREZISTA包含的內容
●活性物質是darunavir（地瑞那韋）。每片含有150毫克darunavir（地瑞那韋）（乙醇化物）。
●其他成分是微晶纖維素，膠體無水二氧化硅，交聯聚維酮，硬脂酸鎂。薄膜包衣含有聚（乙烯醇） - 部分水解，聚乙二醇3350，二氧化鈦（E171），滑石粉。
●該藥每劑量單位含有少于1毫摩爾鈉（23毫克），也就是說基本上是“無鈉”。
PREZISTA的樣子和包裝的內容
薄膜涂層，白色，橢圓形片劑，一邊提到TMC，另一邊提到150。塑料瓶中含240片。
PREZISTA還有75毫克，300毫克，400毫克，600毫克和800毫克薄膜包衣片和100毫克/毫升口服懸浮液。
24小時服務熱線：(086)150 1799 1962 / (086)189 2841 1962
