Onivyde injection 43mg/10mL(伊立替康脂質體注射劑)中文說明書

產地國家： 美國
處 方 藥： 是
包裝規格： 43毫克/10毫升(4.3毫克/毫升)/盒
計價單位： 盒
生產廠家中文參考譯名:
梅里馬克制藥
生產廠家英文名:
Merrimack
該藥品相關信息網址1:
https://www.onivyde.com/
該藥品相關信息網址2:
http://www.rxlist.com/onivyde-drug/warnings-precautions.htm
原產地英文商品名:
Onivyde
原產地英文藥品名:
irinotecan liposome injection
中文參考商品譯名:
伊立替康脂質體注射劑
中文參考藥品譯名:
伊立替康脂質體
 
 
簡介：
近日，美國FDA批準伊立替康脂質體注射液（Onivyde）與氟二氧嘧啶及甲酰四氫葉酸合并用于治療既往以吉西他濱為基礎化療藥物治療過的晚期（轉移性）胰腺癌患者。
DA藥物評價與研究中心血液學及腫瘤產品辦公室主任、醫學博士Pazdur稱。通過授予伊立替康上市申請優先審評資格，患者將能更早地獲取一款有助于延長生存期的藥物。
批準日期：2015年10月27日  公司：Ipsen Biopharmaceuticals，Inc
ONIVYDE（伊立替康脂質體[irinotecan liposome]）注射液，用于靜脈注射
最初的美國批準：1996年
警告：
嚴重的新生兒和嚴重的腹瀉.查看完整的盒裝警告的完整處方信息
●接受ONIVYDE治療的患者中有0.8％發生致命的中性粒細胞減少性敗血癥。
嚴重或危及生命的中性粒細胞減少性發熱或膿毒癥發生率為3％，20％接受ONIVYDEin與氟尿嘧啶和亞葉酸鈣聯合治療的患者發生嚴重威脅生命的中性粒細胞減少癥。扣留ONIVYDE的絕對嗜中性粒細胞計數低于1500/mm3或中性粒細胞減少癥。在治療期間定期監測血細胞計數。
●接受ONIVYDE聯合氟尿嘧啶和亞葉酸鈣治療的患者中有13％發生嚴重腹瀉。不要給患有腸梗阻的患者服用ONIVYDE。扣留ONIVYDE治療2-4級嚴重腹瀉。
給予洛哌丁胺治療任何嚴重程度的晚期腹瀉。如果不是禁忌，給予阿托品治療任何嚴重程度的早期腹瀉。
 
 
●作用機制
伊立替康脂質體注射劑是包封在脂質雙層囊泡或脂質體中的拓撲異構酶1抑制劑。 拓撲異構酶1通過誘導單鏈斷裂減輕DNA中的扭轉應變。伊立替康及其活性代謝產物SN-38可逆地結合至異構酶1-DNA復合物并防止單鏈斷裂的重新連接，導致暴露時間依賴性雙鏈DNA損傷和細胞死亡。在攜帶腫瘤異種移植物的小鼠中，伊立替康脂質體以伊立替康HCl當量劑量施用比伊立替康HCl低5倍，實現了SN-38的類似腫瘤內暴露。
 
 
●適應癥和用法
ONIVYDE是一種拓撲異構酶抑制劑，與氟尿嘧啶和甲酰四氫葉酸組合，用于治療基于吉西他濱治療后疾病進展的胰腺轉移性腺癌患者。
使用限制：ONIVYDE不作為治療胰腺轉移性腺癌患者的單一藥物。
 
 
●劑量和給藥
■不要用ONIVYDE替代含有伊立替康鹽酸鹽的其他藥物。
■推薦劑量的ONIVYDE在每兩周90分鐘內靜脈輸注70mg/m2。
■對于UGT1A1*28純合子患者，推薦的ONIVYDE起始劑量為每兩周50mg/m2。
■對于血清膽紅素高于正常上限的患者，沒有推薦劑量的ONIVYDE。
■使用皮質類固醇和止吐藥進行預防。在ONIVYDE前30分鐘。
 
 
●劑量形式和強度
■注射：43mg/10mL單劑量小瓶
 
 
●禁忌癥
對ONIVYDE或鹽酸伊立替康的嚴重超敏反應。
 
 
●警告和注意事項
■間質性肺病（ILD）：接受伊立替康HCl的患者發生致命的ILD。如果ILD被診斷，則停止ONIVYDE。
■嚴重的超敏反應：永久性地停用ONIVYDE進行嚴重的超敏反應。
■胚胎-胎兒毒性：可導致胎兒傷害。告知女性有可能對胎兒造成潛在風險并使用有效避孕措施。
 
 
●不良反應
最常見的不良反應（≥20％）ONIVYDE：腹瀉，疲勞/虛弱，嘔吐，惡心，食欲減退，口腔炎和發熱。最常見的實驗室異常（≥3％3級或4級）是淋巴細胞減少和中性粒細胞減少。
要報告疑似不良反應，請聯系Ipsen Biopharmaceuticals，Inc。（1-855-463-5127）或FDA 1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。
 
 
●藥物相互作用
■強CYP3A4誘導劑：盡可能避免使用強CYP3A4誘導劑。
在啟動ASEIVYDE前至少2周替代非酶誘導療法。
■強CYP3A4抑制劑：盡可能避免使用強CYP3A4或UGT1A1抑制劑;在開始前至少1周停用強CYP3A4抑制劑
治療。
 
 
●用于特定人群
哺乳期：不要母乳喂養。
 
 
●包裝提供/存儲和處理
■如何提供
ONIVYDE有單劑量小瓶，含有43毫克伊立替康游離堿，濃度為4.3毫克/毫升
NDC：15054-0043-1
■存儲和處理
將ONIVYDE儲存在2ºC至8ºC（36°F至46°F）。不要凍結。避光。
ONIVYDE是一種細胞毒性藥物。 遵循適用的特殊處理和處理程序。
 
 
完整說明資料附件：https://www.ipsen.com/websites/Ipsen_Online/wp-content/uploads/sites/9/2019/01/21083350/ONIVYDE_USPI.pdf

(責任編輯：香港祺昌藥業)