【商品名】Lytgobi
【英文名】futibatinib
【中文名】富替巴替尼
【藥品規格】4mg
【生產廠家】Taiho公司
【儲存條件】將片劑儲存在68°F至77°F(20°C至25°C)的室溫下。
【Lytgobi(futibatinib)適應癥】
適用于患有先前治療過的、不可切除的、局部晚期或轉移性肝內膽管癌的成人患者的治療，所述肝內膽管癌包含成纖維細胞生長因子受體2 (FGFR2)基因融合或其他重排。
美國食品藥品管理局(FDA)加快批準LYTGOBI(FTIBATINIB)治療具有纖維細胞生長因子受體2(FGFR2)基因融合或其他重新定位的以前治療、無法切除、部分晚期或轉移性肝內膽管細胞癌的成年患者。
非盲、單臂2b機TAS-120-101試驗(NCT02052778)的數據結果表明，總體響應率(ORR)為42%(主要終點)。[95%CI，32-52])；所有43名受訪者都作了部分答復。 中間緩解期(中間DOR，第二終點)為9.7個月(95%CI，7.6-17.1)。72%(n=31)的應答者的應答至少持續6個月，14%(n=6)的應答至少持續12個月。 中間響應時間為2.5個月(范圍為0.7-7.4個月)。
[Lytgobi(futibatinib)容量和用法]
膽管癌的常規成人劑量：
每天一次，每次20毫克，口服(5片，每片4毫克)。直到疾病惡化或出現不可接受的毒性。
[Lytgobi(futibatinib)用于特定人]
母乳喂養：LYTGOBI建議在治療期間和最后一次給藥后1周內不要母乳喂養，因為這可能會對母乳喂養的兒童產生嚴重的不良反應。
[Lytgobi(futibatinib)警告和注意事項]
1.眼睛毒性：視網膜色素上皮脫離(RPED)在接受LYTGOBI臨床試驗的318名患者中，9%會出現視力模糊等癥狀。RPED首次出現的平均時間為40天。開始治療之前，
在過去的6個月里，每2個月進行一次全面的眼科檢查，包括黃斑的光學斷層掃描(OCT)，然后每3個月進行一次。對于出現的視覺癥狀，立即給患者進行眼科評估，每三周訪問一次，直到癥狀消失或LYTGOBI被禁用。
根據建議停止或減少LYTGOBI的劑量。干眼癥/角膜角膜炎：318名接受LYTGOBI臨床試驗的患者中，15%患有干眼癥。根據需要用眼部止痛藥治療患者。
2.高磷血癥和軟組織光華：在所有臨床實驗中，接受LYTGOBI治療的318名患者中，88%報告了可能引起軟組織光華、鈣沉著、非尿毒癥性鈣過敏、血管鈣化的高磷血癥，中位發病時間為5天(范圍3-117)。
接受LYTGOBI治療的患者中，77%接受了磷酸鹽結合劑。在整個治療過程中監測高脂血癥。血清磷酸鹽水平5.5 mg/dL時，將開始低磷酸鹽食物和減少磷酸鹽的治療。如果大于7 mg/dL，
開始或加強磷酸鹽減少治療。根據高脂血癥的持續時間和嚴重程度，可以減少劑量、停用LYTGOBI或永久停用Lytgobi。3.胚胎-胎兒毒性：LYTGOBI會傷害胎兒。讓孕婦知道對胎兒的潛在危險。
建議具有生殖潛力的女性患者和具有生殖潛力的女性配偶的男性在LYTGOBI治療期間和最后一次給藥后一周內使用有效的避孕措施。
[Lytgobi(futibatinib)不良反應]
最常見的不良反應(20%)是指甲毒性、肌肉骨骼疼痛、便秘、腹瀉、疲勞、口干、脫發、口腔炎、腹痛、皮膚干燥、關節痛、味覺障礙、干眼癥、惡心、食欲
(責任編輯：編輯露露)
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