Gemzar(Gemcitabine 鹽酸吉西他濱凍干粉注射劑)中文說明書

產地國家： 美國
處 方 藥： 是
包裝規格： 200毫克/瓶
計價單位： 瓶
生產廠家中文參考譯名:
禮來公司
生產廠家英文名:
Eli Lilly
該藥品相關信息網址:
http://www.rxlist.com/gemzar-drug.htm
原產地英文商品名:
GEMZAR Injection
原產地英文藥品名:
Gemcitabine Hydrochloride
中文參考商品譯名:
GEMZAR凍干粉注射劑
中文參考藥品譯名:
鹽酸吉西他濱
 
 
簡介：
Gemzar于1996年被美國批準用于治療局部晚期或轉移性胰腺癌，并于1998年與順鉑聯合用于治療局部晚期或轉移性非小細胞肺癌.Gemzar獲批90多項國家，是世界上胰腺癌治療的標準，也是世界上許多非小細胞肺癌，膀胱癌和乳腺癌的標準。 Gemzar是一種干擾DNA生成過程的核苷類似物;從而防止癌細胞復制，從而減緩或阻止腫瘤生長。
批準日期：2004年5月19日 公司：禮來公司
GEMZAR（吉西他濱[gemcitabine]）用于注射，用于靜脈注射
最初的美國批準：1996年
 
 
●作用機制
吉西他濱殺死經歷DNA合成的細胞并阻斷細胞通過G1/S期邊界的進展。
吉西他濱被核苷激酶代謝為二磷酸（dFdCDP）和三磷酸（dFdCTP）核苷。
吉西他濱二磷酸抑制核糖核苷酸還原酶，這種酶負責催化產生脫氧核苷三磷酸以進行DNA合成的反應，導致脫氧核苷酸濃度降低，包括dCTP。 吉西他濱三磷酸與dCTP競爭結合到DNA中。 通過二磷酸的作用降低細胞內dCTP濃度增強了吉西他濱三磷酸到DNA中的摻入（自增強）。在將吉西他濱核苷酸摻入DNA后，僅向生長的DNA鏈中加入一個額外的核苷酸，最終導致凋亡細胞死亡的開始。
 
 
●適應癥和用法
GEMZAR
是一種核苷代謝抑制劑，表明：
■與卡鉑聯合用于治療在鉑類療法完成后至少6個月復發的晚期卵巢癌。
■與紫杉醇聯合用于在先前使用含蒽環類藥物的輔助化療失敗后對轉移性乳腺癌進行一線治療，除非臨床上使用蒽環類抗生素。
■與順鉑聯合用于治療非小細胞肺癌。
■作為治療胰腺癌的單一藥劑。
 
 
●劑量和給藥
GEMZAR僅供靜脈注射使用。
■卵巢癌：在每個21天周期的第1天和第8天超過30分鐘的1000mg/m2。
■乳腺癌：在每個21天周期的第1天和第8天超過30分鐘1250mg/m2。
■非小細胞肺癌：在每個28天周期的第1,8和15天30分鐘內1000毫克/平方米，或在每個21天周期的第1天和第8天30分鐘，1250毫克/平方米。
■胰腺癌：1000mg/m2超過30分鐘，每周一次，前7周，然后休息一周，然后每周一次，每次28天，每周3天。
 
 
●劑量形式和強度
■用于注射：在單劑量小瓶中200mg或1克凍干粉末用于重建。
 
 
●禁忌癥
已知對吉西他濱過敏的患者。
 - 警告和預防措施
■附表依賴性毒性：輸注時間超過60分鐘或加藥時間超過一周，毒性增加。
■骨髓抑制：在每個周期之前監測骨髓抑制，減少或停止嚴重骨髓抑制的劑量。
■肺部毒性和呼吸衰竭：因不明原因的呼吸困難或其他嚴重肺毒性證據而停止使用GEMZAR。
■溶血性尿毒癥綜合征（HUS）：在開始前和治療期間監測腎功能。停止GEMZAR治療HUS嚴重腎功能損害。
■肝毒性：在開始和治療期間監測肝功能。停止GEMZAR治療嚴重的肝毒性。
■胚胎 - 胎兒毒性：可能導致胎兒傷害。建議有生育潛力的雌性和雌性使用有效的避孕措施。
■放射治療惡化毒性：放射治療期間或放射治療7天內可能導致嚴重和危及生命的毒性。
■毛細血管滲漏綜合征：停止使用GEMZAR。
■后部可逆性腦病綜合征（PRES）：停止GEMZAR。
 
 
●不良反應
單劑（≥20％）最常見的不良反應是惡心/嘔吐，貧血，天冬氨酸氨基轉移酶（AST）增加，丙氨酸氨基轉移酶（ALT）增加，中性粒細胞減少，堿性磷酸酶升高，蛋白尿，發熱，血尿，皮疹，血小板減少，呼吸困難和水腫。
要報告疑似不良反應，請致電1-800-LillyRx（1-800-545-5979）或FDA 1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch聯系Eli Lillyand公司。
用于特定人群
哺乳期：建議不要母乳喂養。
 
 
●包裝提供/存儲和處理
GEMZAR（吉西他濱）是一種無菌白色至灰白色凍干粉末，單劑量小瓶可單獨包裝，裝在含有200毫克或1克吉西他濱的紙箱中：
200毫克小瓶：NDC 0002-7501-01（第7501號）
1g小瓶：NDC 0002-7502-01（編號7502）
GEMZAR是一種細胞毒性藥物。 遵循適用的特殊處理和處理程序
儲存在受控室溫20°C至25°C（68°F至77°F）; 允許在15°C和30°C（59°F和86°F）之間進行偏移[見USP受控室溫]。
 
 
完整說明資料附件：http://pi.lilly.com/us/gemzar.pdf


翻譯：林儀

(責任編輯：香港祺昌藥業)