【產地國家】： 美國
【處 方 藥】： 是
【包裝規格】： 6毫克/0.6毫升/套件
【計價單位】： 套件
【生產廠家中文參考譯名】:
安進
【生產廠家英文名】:
"AMGEN USA, INC."
【該藥品相關信息網址】:
http://www.neulasta.com/
【原產地英文商品名】:
NEULASTA
【原產地英文藥品名】:
PEGFILGRASTIM
【中文參考商品譯名】:
NEULASTA預充式注射器
【中文參考藥品譯名】:
培非格司亭
【簡介】：
近日，抗腫瘤化療副作用新藥Neulasta(pegfilgrastim)獲美國FDA批準上市。Neulasta在每個化療療程中只需要使用一次，主要適應征是用于減低化療過程中感染的發生率,這種感染常常表現為中性粒細胞減少癥相關的發熱(即發熱與抗感染的白細胞數量的嚴重下降有關)。中性粒細胞是白細胞的一種，在人體抵抗病原微生物感染中發揮著重要的作用。在非骨髓來源的惡心腫瘤腫瘤患者的化療過程中，化療藥物也會引起髓系粒細胞的抑制作用，因而會出現中性粒細胞減少癥，常常會增加臨床中性粒細胞減少癥相關的發熱的發病率。
中性粒細胞減少癥是大多數腫瘤化療中最常見也是最嚴重的一種并發癥。有超過一半的腫瘤患者會在化療中出現嚴重的中性粒細胞減少癥，這使得他們極易發生嚴重的危及生命的感染。平均只有不到10%的患者在化療前接受過預防中性粒細胞減少癥的治療，研究表明30%-40%未接受此方面預防治療的化療患者將會出現帶有發熱癥狀的中性粒細胞減少癥。每年都有數千患者因為中性粒細胞減少癥及其并發癥而就醫,并且會因此而需要重新住院治療。
批準日期：2016年8月17日 公司：安進公司
NEULASTA（非格司亭[pegfilgrastim]）注射液，用于皮下注射
美國最初批準：2002年
最近的重大變化
警告和注意事項，主動脈炎：06/2018
警告和注意事項，核成像：06/2018
【作用機制】
Pegfilgrastim是一種集落刺激因子，通過與特定細胞表面受體結合而作用于造血細胞，從而刺激增殖，分化，定型和終止細胞功能活化。
【適應癥和用法】
Neulasta是一種白細胞生長因子
在患有非骨髓性惡性腫瘤的患者中，接受與臨床上顯著的發熱性中性粒細胞減少癥發生率相關的骨髓抑制性抗癌藥物，降低感染的發生率，如發熱性胃減少所表現的。
增加急性接受骨髓抑制劑量輻射（急性放射綜合征造血亞綜合征）的患者的存活率。
【使用限制】
Neulasta不適用于動員外周血祖細胞用于造血干細胞移植。
【劑量和給藥】
癌癥患者接受髓鞘
o抑制性化療6 mg每個化療周期皮下注射一次。
o在細胞毒性化學療法給藥前14天和24小時之間不要給藥。
o對體重小于45 kg的兒科患者使用基于體重的劑量;參見表1。
患者急性接受骨髓抑制劑量的放射治療
o兩次劑量，每次6毫克，皮下注射一周。在懷疑或確認暴露于放射性抑制劑量的輻射后，盡快給予第一劑，并在一周后給予第二劑。
o對體重小于45 kg的兒科患者使用基于體重的劑量;參見表1。
【劑量形式和強度】
注射：單劑量預充式注射器中的6mg/0.6mL溶液僅供手動使用。
?注射：在單劑量預充式注射器中加入6mg/0.6mL溶液
與Neulasta的體內注射器共同包裝。
【禁忌癥】
對人粒細胞集落刺激因子如pegfilgrastim或非格司亭有嚴重過敏反應史的患者。
【警告和注意事項】
致命性脾破裂：評估報告左上腹部肩部疼痛，脾臟腫大或脾破裂的患者。
急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）：評估患有發熱，肺部浸潤或呼吸窘迫的患者。停止ARDS患者的Neulasta。
嚴重的過敏反應，包括過敏反應：在患有嚴重過敏反應的患者中永久性地停用Neulasta。
Neulasta的體上注射器使用丙烯酸粘合劑。對于對丙烯酸粘合劑有反應的患者，使用本產品可能會產生明顯的反應。
致命的鐮狀細胞危象：已經發生過。
腎小球腎炎：如果可能存在因果關系，評估并考慮Neulasta的劑量減少或中斷。
潛在的設備故障：指示患者如果懷疑體上注射器可能沒有按預期進行，則通知他們的醫療保健提供者。
【不良反應】
最常見的不良反應（與安慰劑相比，發病率差異≥5％）是骨痛和四肢疼痛。
【包裝提供/存儲和處理】
Neulasta單劑量預充式注射器，用于手動使用
Neulasta注射液是一種透明，無色的溶液，由預裝的單劑量注射器提供，供手動使用，含有6 mg pegfilgrastim，配有27號，1/2英寸針頭和UltraSafe®針頭護罩。
預裝注射器的針帽含有干燥的天然橡膠（乳膠的衍生物）。
Neulasta以包含一個無菌6mg/0.6mL預裝注射器的分配包裝提供
（NDC 55513-190-01）。
Neulasta預充式注射器不帶刻度標記，僅用于輸送注射器的全部內容物（6 mg/0.6mL），以便直接給藥。對于體重小于45 kg且需要小于注射器全部劑量的兒科患者，建議不要使用預充式注射器直接給藥。
將冷藏溫度保存在紙箱中36°F至46°F（2°C至8°C）之間，以避免光照。別搖了。 Discardsyringes在室溫下儲存超過48小時。避免凍結;如果冷凍，在給藥前在冰箱中解凍。如果冷凍不止一次，請丟棄注射器。
完整說明資料附件：
https://www.pi.amgen.com/~/media/amgen/repositorysites/pi-amgen-com/neulasta/neulasta_pi_hcp_english.ashx
(責任編輯：admin)
聯系祺昌
24小時服務熱線：(086)150 1799 1962 / (086)189 2841 1962
