【產地國家】： 美國
【處 方 藥】： 是
【包裝規格】： 25毫克/毫升/套
【計價單位】： 套件
【生產廠家中文參考譯名】:
輝瑞公司
【生產廠家英文名】:
PFIZER INC
【該藥品相關信息網址1】:
https://www.torisel.com/
【該藥品相關信息網址2】:
https://www.news-medical.net/drugs/Torisel.aspx
【原產地英文商品名】:
TORISEL
【原產地英文藥品名】:
TEMSIROLIMUS
【中文參考商品譯名】:
TORISEL注射液
【中文參考藥品譯名】:
馱瑞塞爾
【簡介】：
Torisel（temsirolimus）是雷帕霉素的衍生物，它是一種具有抗真菌，免疫抑制劑和抗腫瘤活性的藥物。Torisel似乎阻止mTOR的作用，mTOR是調節控制細胞分裂的蛋白質合成中起重要作用的酶。因此，Torisel可能會停止生產對癌細胞增殖至關重要的蛋白質。
Torisel作為25mg/mL注射液提供，設計用于注射的1.8mL稀釋劑。藥物的推薦初始劑量為25mg，每周30-60分鐘一次。治療直到疾病進展或不可接受的毒性。在用250mL 0.9％氯化鈉注射液稀釋所得溶液之前，必須首先用封閉的稀釋液稀釋多孔注射瓶內容物。在每次劑量開始前約30分鐘，患者應接受預防性靜脈內苯海拉明25至50 mg（或類似的抗組胺藥）。應避免使用強力CYP3A4抑制劑。如果共同施用，則應考慮將Torisel劑量減少至12.5mg /周。如果強抑制劑停藥，則應在允許將Torisel劑量調整至之前使用的劑量前約1周的清洗期啟動強CYP3A4抑制劑。此外，應避免使用強力CYP3A4誘導劑。如果共同施用，則應考慮Torisel劑量從25mg /周增加至50mg /周。如果強誘導劑停止，則Torisel劑量應在開始強CYP3A4誘導劑之前返回到使用的劑量。
批準日期：2007年5月30日 公司：PFIZER INC
TORISEL Kit（替西羅莫司 temsirolimus）注射液，用于靜脈注射
美國最初批準：2007年
最近的重大變化
警告和注意事項，蛋白尿和腎病綜合癥：3/2018
警告和注意事項，胚胎 - 胎兒毒性：3/2018
【作用機制】
替西羅莫司是mTOR（雷帕霉素的哺乳動物靶標）的抑制劑。 替西羅莫司與細胞內蛋白質（FKBP-12）結合，蛋白質 - 藥物復合物抑制控制細胞分裂的mTOR活性。 mTOR活性的抑制導致處理的腫瘤細胞中G1生長停滯。 當mTOR被抑制時，其阻斷PI3激酶/ AKT途徑中mTOR下游的p70S6k和S6核糖體蛋白的能力被阻斷。 在使用腎細胞癌細胞系的體外研究中，替西羅莫司抑制mTOR的活性并導致缺氧誘導因子HIF-1和HIF-2α以及血管內皮生長因子的水平降低。
【儲存條件】：在2º-8ºC（36º-46ºF）下儲存。 避光。
【適應癥和用法】
TORISEL®是一種激酶抑制劑，適用于治療晚期腎細胞癌。
【劑量和給藥】
TORISEL的推薦劑量為25mg，以30-60分鐘的周期靜脈輸注，每周一次。 治療直至疾病進展或不可接受的毒性。
建議進行抗組胺藥預處理。
輕度肝功能損害患者需要減少劑量。
TORISEL（temsirolimus）注射瓶內容物必須先用封閉的稀釋劑稀釋，然后用250 mL 0.9％氯化鈉注射液稀釋所得溶液。
【劑量形式和強度】
TORISEL注射液，25mg/mL，配有DILUENT for TORISEL。
【禁忌癥】
膽紅素>1.5×ULN的患者禁用TORISEL。
【警告和注意事項】
超敏/輸注反應（包括一些危及生命和罕見的致命反應）可在TORISEL首次輸注早期發生。應在整個輸注過程中監測患者。
為了治療過敏反應，停止TORISEL并用抗組胺藥治療。 TORISEL可以由醫生自行決定以較慢的速度重新啟動。
肝功能損害：治療輕度肝功能損害患者時要小心，減少劑量。
高血糖和高脂血癥可能并且可能需要治療。監測葡萄糖和脂質譜。
免疫抑制可能導致感染。
監測間質性肺病（ILD）的癥狀或影像學改變。如果懷疑患有ILD，請停止使用TORISEL，并考慮使用皮質類固醇和/或抗生素。
可能發生腸穿孔。及時評估發燒，腹痛，血便和/或急腹癥。
腎功能衰竭，有時是致命的，已經發生。監測基線和TORISEL時的腎功能。
由于傷口愈合異常，在圍手術期謹慎使用TORISEL。
可能發生蛋白尿和腎病綜合征。在TORISEL治療開始前監測尿蛋白，之后定期監測。在發生腎病綜合征的患者中停用TORISEL。
應避免接種活疫苗并與接種活疫苗的人密切接觸。
胚胎 - 胎兒毒性：可能導致胎兒傷害。告知患者對胎兒的潛在危害并使用有效的避孕措施。
老年患者可能更容易出現某些不良反應，包括腹瀉，水腫和肺炎。
【不良反應】
最常見的不良反應（發生率≥30％）是皮疹，虛弱，粘膜炎，惡心，水腫和厭食。最常見的實驗室異常（發生率≥30％）是貧血，高血糖，高脂血癥，高甘油三酯血癥，堿性磷酸酶升高，血清肌酐升高，淋巴細胞減少，低磷血癥，血小板減少，AST升高和白細胞減少。
要報告可疑的不良反應，請致電1-800-934-5556聯系惠氏制藥公司或1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch聯系FDA
【藥物相互作用】
CYP3A4/5的強誘導物和CYP3A4的抑制劑可能影響TORISEL的初級代謝物的濃度。如果不能使用替代品，建議對TORISEL進行劑量修改。
用于特定人群
哺乳期：不要母乳喂養。
【如何提供和處理】
NDC 0008-1179-01 TORISEL（替西羅莫司）注射液，25mg/mL。
每個試劑盒都裝在一個紙箱中，其中包含一個一次性使用的25mg/mL temsirolimus小瓶和一個DILUENT小瓶，其中包含1.8mL的可輸送量。
TORISEL是一種細胞毒性藥物。 遵循適用的特殊處理和處理程序。
完整資料附件：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=95b7dc92-2180-42f1-8699-3c28f609e674
(責任編輯：admin)
聯系祺昌
24小時服務熱線：(086)150 1799 1962 / (086)189 2841 1962
