BICNU VIAL 100MG(CARMUSTINE 卡莫司汀凍干粉注射劑)中文說明書

產地國家： 美國
處 方 藥： 是
包裝規格： 100毫克/瓶
計價單位： 瓶
生產廠家中文參考譯名:
傳統制藥公司
生產廠家英文名:
"HERITAGE PHARMACEUTICALS, INC."
該藥品相關信息網址:
https://www.rxlist.com/bicnu-drug.htm
原產地英文商品名:
BICNU
原產地英文藥品名:
CARMUSTINE
中文參考商品譯名:
BICNU凍干粉注射劑
中文參考藥品譯名:
卡莫司汀
 
 
簡介：
部分中文卡莫司汀處方資料（僅次供參考）
中文藥名：卡莫司汀注射劑
英文藥名：BICNU (CARMUSTINE (BCNU)) 100MG
藥品類別：限由醫師使用
BiCNU（卡莫司汀 carmustine）用于注射，用于靜脈注射
最初的美國批準：1977年
警告：
MYELOSUPPRESSION和PULMONARY TOXICITY查看完整的盒裝警告的完整處方信息
●抑制骨髓功能，特別是血小板減少癥和白細胞減少癥，是BiCNU最常見和最嚴重的毒性作用。監測血細胞計數。
●來自BiCNU的肺毒性似乎與劑量有關。接受超過1400mg/m2累積劑量的患者的風險顯著高于接受較少劑量的患者。
 
 
●作用機制
卡莫司汀的作用機制尚不完全清楚。 雖然卡莫司汀烷基化DNA和RNA，但它與其他烷化劑不具有交叉抗性。 與其他亞硝基脲一樣，它也可能通過蛋白質中氨基酸的氨基甲酰化來抑制幾個關鍵的酶促過程。 代謝物可能有助于抗腫瘤活性和卡莫司汀的毒性。
 
 
●適應癥和用法
BiCNU是一種亞硝基脲，表示作為單一藥物的姑息治療，或與其他批準的化療藥物建立聯合治療，具體如下：
腦腫瘤膠質母細胞瘤，腦干膠質瘤，成神經管細胞瘤，星形細胞瘤，室管膜瘤和轉移性腦腫瘤。
多發性骨髓瘤與潑尼松聯合使用。
復發或難治性霍奇金淋巴瘤與其他批準的藥物聯合使用。
復發或難治性非霍奇金淋巴瘤與其他批準的藥物聯合使用。
 
 
●劑量和給藥
推薦劑量：作為單一藥劑，每6周靜脈注射150至200mg/m2BiCNU作為單劑量或連續2天分為每日注射75至100mg/m2。調整聯合治療劑量或骨髓儲備減少的患者。
僅在至少2小時內緩慢靜脈輸注給予重構溶液。
 
 
●劑量形式和強度
用于注射：100mg卡莫司汀凍干粉末在單劑量小瓶中用于重建，小瓶含有3mL無菌稀釋劑（脫水酒精注射液，USP）
 
 
●禁忌癥
過敏者禁用。
 
 
●警告和注意事項
■管理反應：可能發生外滲;在給藥期間密切監測輸注部位。
■致癌性：可能對人類致癌。定期監測患者的這些癥狀，并告知患者他們需要尋求醫療幫助的癥狀。
■眼部毒性：通過未經批準的動脈內頸動脈內給藥途徑發生。
■胚胎 - 胎兒毒性：可導致胎兒傷害。告知女性生殖潛力可能對胎兒造成潛在風險并避免懷孕。
 
 
●不良反應
最常見的不良反應（> 1％）是惡心，嘔吐，腎毒性，肺炎，肺毒性，骨髓抑制。
要報告疑似不良反應，請致電1-866-901-DRUG（3784）或FDA 1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch與Heritage Pharmaceuticals Inc.聯系。
 
 
●藥物相互作用
■西咪替丁：伴隨使用增加骨髓抑制。
■苯巴比妥：誘導卡莫司汀代謝，減少接觸。可能導致療效降低。
■苯妥英：BiCNU可降低苯妥英的功效。
 
 
●用于特定人群
哺乳期：建議哺乳期婦女不要母乳喂養。
 
 
●如何提供/存儲和處理
■如何提供
BiCNU®（注射用卡莫司汀）。每個包裝包括含有100mg卡莫司汀的小瓶和含有3mL無菌稀釋劑的小瓶。
NDC 23155-261-41
■存儲和處理
將產品和稀釋劑儲存在冰箱中（2°-8°C，36°-46°F）。
 
 
●穩定性
將未開封的干燥藥物小瓶存放在冰箱中（2°-8°C，36°-46°F）。將稀釋劑小瓶存放在冰箱中（2°-8°C，36°-46°F）。未開封的BiCNU樣品瓶的推薦儲存可提供長達3年的穩定產品。
兼容性/與容器不兼容
靜脈內溶液在聚氯乙烯容器中不穩定。不要使用PVC容器。
僅從玻璃瓶或聚丙烯容器中管理BiCNU溶液。確保使用的聚丙烯容器不含PVC且不含DEHP。
 
 
●重要的提示
BiCNU具有低熔點（30.5°-32.0°C或86.9°-89.6°F）。將藥物暴露于該溫度或更高溫度將導致藥物液化并在小瓶上顯示為油膜。這是分解的標志，應丟棄小瓶。如果在收到本產品時存在充分冷藏的問題，請立即檢查每個紙箱中的樣品瓶。將小瓶保持在明亮的光線下進行檢查。 BiCNU將顯示為極少量的干燥片狀物或干燥凝結物質。如果這很明顯，BiCNU適合使用，應立即冷藏。
 
 
相關鏈接：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=d6cbb63c-e0b1-43ee-ad6f-408da0772079
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