TS-1 combination granule T25（復方吉美嘧啶/氧嗪/替加氟顆粒）中文說明書

產地國家： 日本
處 方 藥： 是
所屬類別： 25毫克/包 56包/盒
包裝規格： 25毫克/包 56包/盒
計價單位： 盒
生產廠家中文參考譯名:
大鵬藥業
生產廠家英文名:
Taiho Pharmaceutical Co.Ltd.
該藥品相關信息網址1:
http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/4229101D1025_1_09/
原產地英文商品名:
TS-1 combination（ティーエスワン配合顆粒T25）25mg/bag 56bag/box
原產地英文藥品名:
Gimeracil and Oteracil Porassium
中文參考商品譯名:
替吉奧復方顆粒（ティーエスワン配合顆粒T25）25毫克/包 56包/盒
中文參考藥品譯名:
吉美嘧啶/氧嗪/替加氟
 
簡介：
英文藥名：TS-1 combination granule T20（Tegafur/Gimeracil/Oteracil Potassium）
中文藥名：吉美嘧啶+氧嗪+替加氟
生產廠家：大鵬藥業
藥物分類名稱
抗代謝藥物
批準日期：2009年9月
商標名
TS-1 combination capsule T20
TS-1 combination capsule T25
TS-1 combination granule T20
TS-1 combination granule T25
替加氟
性狀
它是一種白色結晶粉末。 它微溶于甲醇，微溶于水或乙醇（95）。 它溶于稀氫氧化鈉試劑中。 甲醇溶液（1→50）顯示沒有旋光能。 觀察到晶體多態性。
吉美嘧啶
性狀
它是一種白色結晶粉末。 微溶于氫氧化鈉試劑或N，N-二甲基甲酰胺，微溶于甲醇，溶于乙醇（99.5），極不溶于水。
氧嗪
性狀
它是一種白色結晶粉末。微溶于pH8.0的磷酸鹽緩沖液或者水和乙醇（99.5），或甲醇中幾乎不溶。
條件批準
1.根據所提交的實施計劃，之后關于（專項調查和上市后的臨床試驗）適當的商業調查數據收集是階乘信息和代理的血藥濃度波動程度的安全性它落到實處，盡快提交結果。
2.執行與足夠的樣本大小的隨機對照試驗以進一步澄清該藥劑用于結腸直腸癌的療效和安全性的目的。
在與試劑和含鉑的抗腫瘤劑用于肺癌和安全組合。
3. 非小細胞效力以及澄清聯合治療的臨床定位，標準用于非小細胞肺癌的實施例未處理作為比較對照組ABV，執行相位與生存III隨機比較試驗作為主要終點。
 
 
●藥用藥理學
■抗腫瘤作用
吉田肉瘤腹水肝細胞瘤AH-130，佐藤肺癌（大鼠）和肉瘤180，Lewis肺癌，各種皮下植入腫瘤如結腸26（小鼠），也是人類胃癌，結腸癌，乳腺癌，肺癌，胰腺癌，腎癌皮下它顯示腫瘤生長抑制移植腫瘤（裸鼠或裸鼠）的作用。另外，在肺轉移模型和Lewis肺癌（小鼠）的L5178Y肝轉移模型表示的存活益處，也TS-1的腫瘤生長抑制效果在又模型原位重建人胃癌和結腸癌菌株（裸大鼠）結果表明。
 
■ TS-1的作用機制
TS-1是FT，含有CDHP和Oxo的三種組分的制劑中，口服給藥后的抗腫瘤效果是基于5-FU，其逐漸地從FT在體內轉化。
CDHP主要通過選擇性地拮抗5-FU更分布在肝臟中，增加從FT衍生的5-FU分解代謝濃度代謝酶DPD。體內5-FU與腫瘤內增加濃度是5-FU 5-氟核苷酸的磷酸化代謝物重持續的抗腫瘤效果增強。此外，氧代選擇性拮抗通過口服給藥分布主要是胃腸道組織乳清酸磷酸核糖基，選擇性地抑制制造的5-FU到5-氟核苷酸。胃腸道毒性被認為不受結果TS-1給藥損害5-FU的強抗腫瘤效果降低。
5-FU的作用機制是主要的活性代謝物FdUMP的通過形成胸苷酸合成酶和還原葉酸和三元復合物拮抗轉儲，通過DNA合成的抑制。據說它還被轉化為FUTP以損害RNA功能。
 
●適應癥
胃癌，結腸/直腸癌，頭頸癌，非小細胞肺癌，不能手術或復發的乳腺癌，胰腺癌，膽道癌
 
●用法與用量
通常，對于成人，將初始劑量（單劑量）調整至體表面積作為下一參考量，每天口服給藥，連續28天，早餐后和晚餐后每天兩次，然后停藥14天。 以此作為一門課程重復管理。
順便提及，應根據患者的狀況增加或減少。 增量/減量步驟設定為40mg，50mg，60mg，75mg /次。劑量增加被認為是由于該藥物的給藥沒有異常的臨床實驗室檢查（血液檢查，肝/腎功能檢查）和消化系統癥狀沒有發展，沒有安全問題，它僅限于參考量的一步，并限制在75毫克/次。另外，減重通常一次一步進行，最小劑量為40mg /次。
 
●用法
■包裝
膠囊 T20
PTP包裝：56粒（14粒×4），84粒（14粒×6），140粒（14粒×10）
膠囊T25
PTP包裝：56粒膠囊（14粒×4粒），140粒膠囊（14粒×10粒）
混合顆粒T20
包裝（0.2克）：56粒（28包×2）
混合顆粒T25
包裝（0.25克）：56粒（28包×2）
制造供應商
大鵬藥業有限公司
注：以上中文資料不夠完整，使用者以原處方資料為準。
完整說明書資料附件：http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/4229101D1025_1_09/

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