Lymphoseek（Technetium Tc 99m tilmanocept）注射皮下劑中文說明書

產地國家： 美國
處 方 藥： 是
所屬類別： 250微克/瓶 5瓶+5瓶稀釋劑/盒
包裝規格： 250微克/瓶 5瓶+5瓶稀釋劑/盒
計價單位： 盒
生產廠家中文參考譯名:
Navidea Biopharmaceuticals
生產廠家英文名:
Navidea Biopharmaceuticals
該藥品相關信息網址1:
http://www.lymphoseek.com/
該藥品相關信息網址2:
https://www.drugs.com/pro/lymphoseek.html
原產地英文商品名:
Lymphoseek injection Kit 250mcg/Vial 5Vial+5Via of diluent
原產地英文藥品名:
technetium Tc 99m tilmanocept
中文參考商品譯名:
Lymphoseek套件 250微克/瓶 5瓶+5瓶稀釋劑/盒
中文參考藥品譯名:
锝TC-99N阿普西肽
 
 
簡介：
FDA于2013年3月批準LYMPHOSEEK KIT(TECHNETIUM TC-99M TILMANOCEPT）INJECTABLE INJECTION可用于淋巴結定位,它是一種放射性的診斷顯像劑,幫助醫師定位正在接受腫瘤引流淋巴結手術切除治療的乳腺癌或黑色素瘤患者的淋巴結。淋巴結過濾在身體組織內流動的淋巴液。這種液體可以含有癌細胞,并種植到身體其它部位。通過檢查出并手術切除腫瘤引流淋巴結,可以幫助醫師確定是否癌細胞已經擴散。
批準日期：2013年3月13日  公司：美國Navidea生物制藥
Lymphoseek（锝TC-99N阿普西肽[technetium Tc 99m tilmanocept]）注射皮下，乳暈或腫瘤周圍使用
最初美國批準：2013
目前的主要變化
適應證和用途 9/2014
 
●作用機理
Lymphoseek（99m锝tilmanocept）是一種放射性診斷試劑。它積累在淋巴組織和選擇性結合甘露糖位于巨噬細胞和樹突狀細胞的表面上的結合受體（CD206）。 99m锝tilmanocept是選自二亞乙基三乙酸（DTPA）和甘露糖的多個單元的大分子，每個共價連接至10kDa的葡聚糖主鏈。甘露糖充當受體的配體，和DTPA作為螯合劑用于與99m锝標記。
 
 
●適應癥和用法
Lymphoseek是放射性診斷劑具有或不具有用于閃爍照相成像表示：
淋巴映射使用手持γ計數器來定位實體瘤患者的量本程序是術中管理的一個組件引流原發腫瘤部位的淋巴結。
引導使用手持γ計數器患者口腔的臨床節點負鱗狀細胞癌，乳腺癌或黑素瘤前哨淋巴結活檢。
 
 
●用法用量
Lymphoseek供給作為工具包和必須由具有99m锝放射性標記，并與使用前的供給稀釋劑稀釋來制備。
使用Lymphoseek準備和處理過程中無菌操作技術和輻射安全注意事項。確定位點的總注射體積和數目要注射的制備Lymphoseek之前每個病人。
Lymphoseek的推薦劑量為18.5活度（0.5 MCI）發起術淋巴映射或前哨淋巴結活檢手術前給予至少15分鐘：14小時Lymphoseek注射內完成這些過程。
施用的推薦路線是皮內，皮下，乳暈??，或腫瘤周圍。
6小時及其制劑內使用放射性Lymphoseek。
 
 
●劑型和規格
試劑盒的準備Lymphoseek包含每片含250微克tilmanocept和含4.5毫升無菌緩沖液的小瓶Lymphoseek稀釋劑5 Tilmanocept 5小瓶粉末。與99m锝和稀釋放射性標記后，Lymphoseek包含大約92.5活度（2.5 MCI）和注射0.5毫升?5毫升總體積250微克99m锝tilmanocept的。
 
 
●禁忌癥
沒有。
警告和注意事項
過敏癥：詢問有關藥物，尤其是右旋糖酐右旋糖酐或修飾形式事先反應的患者。請遵守以下Lymphoseek注射過敏的癥狀和體征。有急救設備和訓練有素的人員立即可用。
●不良反應
最常見的不良反應（發生率<1％）是注射部位的刺激和/或疼痛。
 
 
●包裝規格/儲存與處理
為Lymphoseek的準備（99m锝tilmanocept）注射劑包括套件：
Tilmanocept粉，250微克（NDC 52579-1695-1）五瓶
稀釋劑的五瓶為Lymphoseek（NDC 52579-1649-1）
處方信息
5個標簽盾牌
二十五個標簽產品小瓶和注射器個人
 
 
●存儲
對于Lymphoseek（99m锝tilmanocept）注射液在USP控制室溫20℃原包裝的準備商店套件 - 25℃（68oF - 77oF），游覽允許15°C至30°C（59°F至86°F ）。在室溫下于輻射屏蔽存儲放射性標記Lymphoseek。
6小時編制內使用放射性Lymphoseek。
 
 
●處理
該試劑盒Lymphoseek的準備（99m锝tilmanocept）注射液被批準用于分發由美國核管理委員會許可在10 CFR 35.200或正在通過協議國家頒發同等牌照識別的產品材料使用的人。

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