Proleukin 22mm IU(Aldesleukin 阿地白介素凍干粉注射劑)中文說明書

產地國家： 美國
處 方 藥： 是
所屬類別： 22百萬單位/瓶
包裝規格： 22百萬單位/瓶
計價單位： 瓶
生產廠家中文參考譯名:
PROMETHEUS
生產廠家英文名:
PROMETHEUS
該藥品相關信息網址1:
http://www.proleukin.com/
該藥品相關信息網址2:
http://www.drugs.com/cdi/proleukin.html
原產地英文商品名:
PROLEUKIN 22MM IU VL 1
原產地英文藥品名:
ALDESLEUKIN
中文參考商品譯名:
PROLEUKIN凍干粉注射劑 22百萬單位/瓶
中文參考藥品譯名:
阿地白介素
 
簡介：
部份中文阿地白介素處方資料（僅供參考）
英文藥名：Proleukin(aldesleukin Injection)
中文藥名：阿地白介素凍干粉注射劑
生產廠家：PROMETHEUS
 
 
●藥物劑型
注射用凍干粉針劑
美國產:每瓶含22百萬單位（MU），供一次靜注使用。
英國產:每毫克含18MU。
 
 
●藥理作用
阿地白介素（IL-2)的主要生理作用是刺激和維持T細胞的分化增殖。IL-2有關腫瘤的生物學活性包括：
1.刺激自然殺傷(NK)細胞的增殖和活化，并增強其活性。
2.誘導細胞毒性淋巴細胞，增強其溶細胞活性。
3.誘導淋巴因子活化殺傷(LAK)細胞。LAK細胞具有廣譜的抗腫瘤活性，可以溶解多種腫瘤細胞。IL-2不僅是產生LAK細胞的必需淋巴因子，而且在它的存在下還能維持LAK細胞的增殖和長期生長，因此，在臨床抗腫瘤治療時往往把IL-2和LAK細胞同時給予，這就是惡性腫瘤的過繼免疫性治療(adoptiveimmunetherapy，AIT)。
4.刺激腫瘤浸潤淋巴細胞(TIL)的增生并增強其活性。動物實驗證明，TIL較LAK細胞的抗腫瘤活性高50～100倍。
5.不僅能促進T細胞增殖，且對細胞有促增殖和促分化作用。在腫瘤治療的動物模型中已證明，當T細胞中介抗瘤反應強烈時，很低量的IL-2已足以激化抗瘤作用；但當T細胞中介的抗瘤反應很弱時，則需要很高劑量的IL-2。低劑量可以顯著地刺激T細胞，而激活NK及LAK細胞則要求很大劑量。因IL-2不能直接抗癌，用藥目的是最大限度地興奮免疫機制，以加強抗癌作用。以前常用的IL-2和LAK細胞聯合應用治療惡性腫瘤，現已不再推薦，而代之以IL-2與腫瘤浸潤淋巴細胞(TIL)聯合療法(過繼療法adoptive therapy)。
6.rhIL-11為177個氨基酸組成的活性蛋白質。其編碼基因位于19號染色體長臂13區。作用于巨核細胞系較晚期階段的巨核細胞水平，促進巨核細胞的增殖及成熟，并促進血小板的產生。IL-11雖無巨核細胞集落刺激因子(Meg-CSF)的活性，但有巨核細胞增殖因子的活性，與GM-CSF及IL-3協同作用，可使CFU-MegDNA量增多。
 
 
●適應證
1.腎細胞癌(腎癌)、惡性黑素瘤、結腸癌等。
2.與LAK、手術、放療、化療相結合用于小腦星形細胞瘤、舌癌、喉癌、鼻咽癌、原發性肝癌(肝癌)、肺癌和胃癌手術轉移的患者。
3.癌性胸腹水。對腎細胞癌(腎癌)、惡性黑素瘤、結腸癌等有效。與LAK、手術、放療、化療相結合用于小腦星形細胞瘤、舌癌、喉癌、鼻咽癌、原發性肝癌(肝癌)、肺癌和胃癌手術轉移的患者，也用于癌性胸腹水。因癌癥患者IL-2的產生能力低下，注入IL-2可激活體內免疫活性細胞而產生抗癌作用，且給IL-2的途徑不同所產生的抗癌效果也不同。迄今臨床應用表明，對于中、晚期惡性腫瘤患者，經常規手術、化療、放療無效或目前缺乏有效療法者，采用IL-2和LAK治療，可獲一定客觀療效。4.IL-2在皮膚科用于治療惡性黑素瘤、皮膚T細胞淋巴瘤(CTCL)、獲得性免疫缺陷綜合征(艾滋病)等。
5.用于預防或治療化療引起的血小板減少癥。可與G-CSF合并使用。在骨髓造血干細胞移植時使用可減少血小板輸注次數，縮短外周血血小板恢復時間。
 
 
●禁忌證
1.癲癇患者。
2.嚴重低血壓者。
3.心、腎功能不全者。
4.高熱者。
5.對本品過敏者、孕婦、哺乳者禁用。
 
 
●注意事項
1.高敏體質及心、肺、腎疾病患者慎用。
2.中樞神經系統疾病患者慎用或避免使用。
3.在4℃儲存。
4.IL-2能加重Th1型細胞因子占優勢的疾病如銀屑病等。應避免應用于這類患者。
5.應在化療停止后至少24h后開始使用。
6.使用過程中應定期檢測血象。
7.應在醫師觀察下使用，注意處理少見不良反應。
8.禁用于既往對大腸桿菌表達的其他生物制劑有過敏史的患者。
9.制劑應保存于2～8℃。
 
 
●不良反應
1.IL-2的不良反應通常與劑量、用藥間隔、輸注速度和療程長短有關。減少劑量可望降低其不良反應發生率。局部或靜脈外途徑用藥的不良反應多為輕至中度。
2.大劑量IL-2相關的劑量限制性不良反應最常為低血壓、水腫和腎功異常。低血壓系血流動力學改變所致，若平均動脈壓下降20.25～40mmHg(2.7～4.0kPa)，則需擴容治療，只有少數患者需用升壓藥物。水腫原因與毛細血管滲漏綜合征有關。腎臟損害表現為氮質潴留、血肌酐升高。IL-2對腎細胞癌患者的腎毒性并不比其他腫瘤明顯。
3.IL-2最常見的一般不良反應包括畏寒、發熱、乏力、厭食、惡心、嘔吐、腹瀉、皮疹等。預防性給予對乙酰氨基酚或非類固醇類抗炎藥可減少發熱的發生率和減輕癥狀。皮疹可用抗組胺治療。
4.IL-2加用LAK細胞時，并不增加單用IL-2所伴隨的治療相關毒性。靜脈注射LAK細胞可引起寒戰、發熱，靜脈注射哌替啶(一次25～50mg)可奏效。一般不主張使用皮質激素，因其可影響LAK細胞的活性。上述不良反應，患者多能耐受，且均為暫時性和可逆的，停止治療后可很快消失。
5.大劑量可引起低血壓、水腫和腎功異常。一般為暫時性和可逆的。停藥后可恢復正常。嚴重低血壓可用擴容和升壓藥物。
6.IL-2最常見的一般不良反應包括畏寒、發熱、乏力、厭食、惡心、嘔吐、腹瀉、皮疹等。可對癥處理。
7.在每天50μg/kg的劑量下，少數患者可出現可逆性貧血、關節肌肉疼痛、疲乏、惡心、頭痛和水腫，均可為逆性。
8.未觀察到血小板過度增加而引起體內血栓形成現象。
9.國外報道的少見但較嚴重的不良反應還有：肺水腫及心功能衰竭、心律失常、暈厥、結膜充血等。
 
 
●用法用量
1.IL-2的用法：IL-2用量按臨床需要，在有經驗醫師指導下使用。
(1)皮下注射：IL-2，20萬～40萬U/m2加入無菌注射用水2ml溶解，每天1次，每周連用4天，4周為1個療程。
(2)靜脈滴注：IL-2，20萬～40萬U/m2，加入生理鹽水500ml，靜脈滴注2～3h，每天1次，每周連用4天，連用4周為1個療程。
(3)腔內灌注：先盡量抽去腔內積液或插管引流，再將IL-240萬～50萬U/m2加入生理鹽水20ml注入，每周1～2次，每3～4周為1個療程，如療程中積液消失，宜中止治療。
(4)瘤內或瘤周注射：IL-2，10萬～30萬U，加入生理鹽水3～5ml，分多點注射到瘤內或瘤體周圍，每周2次或2次以上，連用2周為1個療程。2.IL-2 LAK細胞的用法：IL-2的劑量及用法與上述IL-2的靜脈或皮下給藥途徑相同。
在接受了IL-2靜脈或皮下注射共2天，靜脈抽血制備自體LAK并回輸給患者，全療程回輸LAK細胞平均數為1.2×109；通過血細胞分離器分離血淋巴細胞制備的自體LAK，全療程LAK細胞回輸的平均數為5.4×109；個別病例接受異體LAK細胞回輸，全療程LAK細胞回輸平均數為6.1×109。3.每天25～50μg/kg，用1ml注射用水溶解，皮下注射，連用7～14天。用藥期間檢測外周血血小板數，血小板恢復至100×109/L以上時應停藥。
 
 
●藥物相應作用
1.在加有本藥的5%葡萄糖溶液中再加入2%濃度的白蛋白，則能保持本藥的活性，并降低其毒性。
2.本藥與吲哚美辛(即消炎痛)同用，可導致更嚴重的體重增加、少尿和氮質血癥。
3.皮質激素類藥物可緩解本藥引起的發熱、呼吸困難、皮膚瘙癢、精神錯亂等癥狀。
4.皮質激素可降低本品的抗癌活性，應避免合用。
 
 
●包裝提供
Proleukin®（aldesleukin）以單獨盒裝的一次性小瓶供應。 每個小瓶包含2200萬國際單位的Proleukin。
PROLEUKIN 22MM IU VL 1 ALDESLEUKIN   PROMETHEUS   65483011607
PROLEUKIN 22MI SDV PWD PF 1/EA ALDESLEUKIN   PROMETHEUS LABORATORIES INC. 65483-0116-07
將小瓶凍干的Proleukin儲存在2°至8°C（36°至46°F）的冰箱中。 保護光。 在紙箱中存放直至使用。
重組或稀釋的Proleukin在冷藏和室溫，2°至25°C（36°至77°F）下可穩定長達48小時。 但是，由于該產品不含防腐劑，因此重組和稀釋的溶液應儲存在冰箱中。
請勿在小瓶上印刷的失效日期之后使用。 注意：本產品不含防腐劑。


完整說明書資料附件：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=4e2b687e-47f2-4f3c-80ab-e3224befffca

(責任編輯：admin)