產地國家： 美國
處 方 藥： 是
包裝規格： 3.2毫克 2毫升 1套
計價單位： 套
生產廠家中文參考譯名:
光譜制藥公司
生產廠家英文名:
Spectrum Pharmaceuticals，Inc
該藥品相關信息網址1:
http://www.rxlist.com/zeva lin-drug.htm
該藥品相關信息網址2:
http://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/archives/fdaDrugInfo.cfm?archiveid=13475
原產地英文商品名:
Zeva lin Injection
原產地英文藥品名:
ibritumomab tiuxetan
中文參考商品譯名:
澤娃靈靜脈注射
中文參考藥品譯名:
替伊莫單抗
簡介：
近日，抗癌新藥Zeva lin（ibritumomab tiuxetan）獲FDA批準,用于治療對Rituxan（rituximab）耐藥的低分化非何杰金氏淋巴瘤。與Rituxan類似，作為放射免疫治療的一線藥物，Zeva lin可定向至癌細胞上的特定分子。但Rituxan是通過與靶細胞結合阻斷腫瘤生長，激發機體免疫系統攻擊靶細胞，而Zeva lin則是攜帶放射性同位素與癌細胞結合，然后釋放射線殺傷癌細胞
Zeva lin可經靜脈運輸同時對若干腫瘤部位進行治療，從而避免了傳統體外放療一次僅能定位一個部位，治療無選擇性和殺傷健康細胞等缺點。
批準日期：2013年8月公司：Spectrum Pharmaceuticals，Inc
Zeva lIN（替伊莫單抗[ibritumomab tiuxetan]）注射，靜脈注射
美國初次批準：2002年
警告：嚴重的注入反應，長時間和嚴重的細胞減少癥以及嚴重的同時和多發性反應有關完整的框內警告，請參閱完整的處方信息。
●輸注利妥昔單抗后24小時內可能會發生嚴重的輸注反應，可能會致命。
●大多數患者發生長時間和嚴重的Cytopenias。
●嚴重的皮膚和粘膜皮膚反應，有些是致命的，據齊伐林治療方案報道。
●請勿超過32mCi（1184 MBq）的Y-90 Zeva lin。
最近的重大變化
●用法用量：8/2013
●警告和注意事項：8/2013
●作用機理
依布單抗tiuxetan與CD20抗原（人B淋巴細胞限制性分化抗原，Bp35）特異性結合。ibritumomab tiuxetan對CD20抗原的表觀親和力（KD）在約14至18 nM之間。CD20抗原在前B淋巴細胞和成熟B淋巴細胞以及超過90％的B細胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）中表達。CD20抗原不會從細胞表面脫落，并且不會在抗體結合后內在化。
緊密結合Y-90的螯合劑tiuxetan與ibritumomab共價連接。Y-90的β發射通過在靶細胞和鄰近細胞中形成自由基而引起細胞損傷。
在骨髓，淋巴結，胸腺，脾臟的紅色和白色漿液，扁桃體的淋巴濾泡以及其他器官（如大腸和小腸）的淋巴結節中，均觀察到依伯利妥單抗與替沙坦的結合。
●適應癥和用途
Zevalin是一種針對CD20的放射治療抗體，是Zeva lin治療方案的一部分，可用于治療以下患者：
■復發或難治性，低度或濾泡性B細胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）。
■先前未治療的濾泡性NHL對一線化療有部分或完全反應。
●劑量和給藥
■第1天：靜脈注射利妥昔單抗250mg/m2。
■第7、8或9天：靜脈注射利妥昔單抗250mg/m2。
•如果血小板≥150,000/mm3：在利妥昔單抗融合后4小時內，以0.4mCi/kg（每公斤14.8MBq）的劑量使用Y-90 Zeva lin靜脈注射。
•如果復發或難治性患者的血小板≥100,000但≤149,000/mm3：輸注利妥昔單抗后4小時內，靜脈內注射0.3mCi/kg（每千克11.1MBq）的Y-90 Zeva lin。
●劑量形式和強度
■一次性小瓶中每2mL 3.2mg。
●禁忌癥
沒有。
●警告和注意事項
■嚴重的輸注反應：立即停用利妥昔單抗和Y-90 Zeva lin。
■嚴重和嚴重的Cytopenias：不要將Zeva lin用于淋巴瘤≥25％或骨髓儲備受損的患者。
■嚴重的皮膚和粘膜皮膚反應：如果患者發生嚴重的皮膚或粘膜皮膚反應，請停止利妥昔單抗Zeva lin輸注。
■改變了生物分布。
■白血病和骨髓增生異常綜合癥的發展。
■外滲：監測外滲并在發生時終止輸液。恢復另一肢的輸注。
■免疫：不要對最近接受齊伐林治療的患者接種活病毒疫苗。
■胚胎-胎兒毒性：如果在懷孕期間給予胎兒，可能會造成胎兒傷害。
●不良反應
臨床試驗中常見的不良反應（> 10％）為：血細胞減少癥，疲勞，鼻咽炎，惡心，腹痛，乏力，咳嗽，腹瀉和發熱。
要報告可疑的不良反應，請致電1-866-298-8433與SpectrumPharmaceuticals，Inc.或致電1-800-FDA-1088與FDA聯系，或訪問www.fda.gov/medwatch
●藥物相互作用
■監測接受血小板減少癥的患者，這些患者會更頻繁地干擾血小板功能或凝血。
在特定人口中使用
■護理母親：停止護理。
●包裝供應/存儲和處理方式
使用試劑盒制備Y-90放射性標記的Zeva lin（NDC 68152-103-03）。所有小瓶的內容物均為無菌，無熱原，不含防腐劑且無放射性。該套件包含四個標識標簽和以下四個小瓶：
■一（1）個Zeva lin小瓶，其中含有3.2mg的ritritomab替沙坦在2mL的0.9％氯化鈉中，為無色透明溶液。
■一（1）個50mM醋酸鈉小瓶，在2mL注射用水中含13.6mg醋酸鈉三水合物，USPas為透明無色溶液。
■一（1）個配制緩沖液小瓶，在注射用水（pH 7.1）中，含有750mg白蛋白，76mg氯化鈉，28mg磷酸二氫十二鈉，4mg戊酸，2mg磷酸二氫鉀和2mg氯化鉀。黃色至琥珀色的透明溶液。
■一（1）個空的反應瓶。
訂購Y-90 Zeva lin試劑盒后，將直接從供應商處運送Yttrium-90氯化物無菌溶液。
利妥昔單抗（Rituxan®，Biogen Idec和Genentech USA）必須單獨訂購。
完整說明資料附件：
https://zeva lin.com/wp-content/uploads/2019/04/Zeva lin_Package_Insert.pdf
(責任編輯：admin)
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