【產地國家】： 美國
【處 方 藥】： 是
【包裝規格】： 80毫克/粒 120粒/瓶
【計價單位】： 瓶
【生產廠家中文參考譯名】:
百濟神州制藥
【生產廠家英文名】:
BeiGene Ltd.
【該藥品相關信息網址】:
https://www.drugs.com/newdrugs.html
【原產地英文商品名】:
Brukinsa
【原產地英文藥品名】:
zanubrutinib
【中文參考商品譯名】:
Brukinsa膠囊
【中文參考藥品譯名】:
澤布替尼
【簡介】：
近日，新型分子靶向和腫瘤免疫藥物BRUKINSA（zanubrutinib 中文譯名：澤布替尼）膠囊已獲美國食品和藥物管理局（FDA）的加速批準上市，可用于治療已接受治療的成年患者的套細胞淋巴瘤（MCL）。
批準日期：2019年11月14日 公司：百濟神州
BRUKINSA（澤布替尼[zanubrutinib]）膠囊，用于口服
美國初次批準：2019
【儲存條件】：20-25度
【作用機理】
Zanubrutinib是BTK的小分子抑制劑。Zanubrutinib與BTK活性位點的半胱氨酸殘基形成共價鍵，從而抑制BTK活性。BTK是B細胞抗原受體（BCR）和細胞因子受體途徑的信號傳導分子。 在B細胞中，BTK信號轉導激活了B細胞增殖，運輸，趨化和粘附所必需的途徑。在非臨床研究中，zanubrutinib抑制惡性B細胞增殖并減少腫瘤生長。
【適應癥和用途】
BRUKINSA是一種激酶抑制劑，適用于治療已接受至少一種先期治療的成年患有套細胞淋巴瘤（MCL）的患者。
該指示根據總響應率在加速批準下得到批準。對該適應癥的持續批準可能取決于驗證試驗中的臨床益處的驗證和描述。
【劑量和給藥】
•建議劑量：每天兩次160毫克口服或每天一次320毫克口服；用水或食物一起吞咽整只。
•減少嚴重肝功能不全患者的BRUKINSA劑量。
•建議患者不要打開，破壞或咀嚼膠囊。
•通過中斷治療，減少劑量或中止治療毒性。
劑量形式和強度
膠囊：80mg。
【禁忌癥】
沒有。
【警告和注意事項】
•出血：監測出血情況并適當處理。
•感染：監測患者的感染跡象和癥狀，包括機會感染，并根據需要進行治療。
•Cytopenias：監測治療期間的全血細胞計數。
•第二原發性惡性腫瘤：包括皮膚癌在內的其他患者也發生過惡性腫瘤。建議患者使用防曬霜。
•心臟心律不齊：監測房顫和房撲并適當管理。
•胚胎-胎兒毒性：可引起胎兒傷害。建議有潛在風險的婦女注意胎兒，并避免懷孕。
【不良反應】
最常見的不良反應（≥20％）包括中性粒細胞減少，血小板減少，上呼吸道感染，白細胞減少，血紅蛋白減少，皮疹，瘀傷，腹瀉和咳嗽。
要報告可疑的不良反應，請致電1-877-828-5596與百濟神州（BeiGene）或致電1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch與FDA聯系。
【藥物相互作用】
•CYP3A抑制劑：按所述用中度或強CYP3A抑制劑改變BRUKINSA劑量。
•CYP3A誘導劑：避免與中度或強CYP3A誘導劑共同給藥。
【在特定人口中使用】
哺乳期：建議不要母乳喂養。
【包裝供應/存儲和處理方式】
供應方式
瓶：120粒
帶有防兒童瓶蓋的瓶子，內含120粒膠囊 NDC：72579-011-02
80mg，白色至灰白色不透明膠囊，黑色墨水標記為“ ZANU 80”
完整說明資料附件：
https://www.beigene.com/PDF/BRUKINSAUSPI.pdf
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