【產地國家】： 美國
【處方 藥】： 是
【包裝規格】： 20毫克/毫升 1毫升/瓶
【計價單位】： 瓶
【生產廠家中文參考譯名】:
光譜制藥公司
【生產廠家英文名】:
SPECTRUM PHARMACEUTICALS
【該藥品相關信息網址1】:
http://www.folotyn.com/
【該藥品相關信息網址2】:
http://www.drugs.com/pro/folotyn.html
【原產地英文商品名】:
FOLOTYN injection
【原產地英文藥品名】:
pralatrexate
【中文參考商品譯名】:
FOLOTYN注射溶液
【中文參考藥品譯名】:
普拉曲沙
【簡介】：
新型抗癌化療藥Folotyn(pralatrexate)為首個獲FDA批準上市，用于治療外周T細胞淋巴瘤（PTCL）。PTCL為浸潤性非霍奇金淋巴瘤，在美國每年有約9500名患者發病，被確定為罕見性疾病，Folotyn被指定為孤兒藥。FDA通過快速審批程序批準該藥。
批準日期：2009年9月24日 公司：Allos Therapeutics，Inc
FOLOTYN（普拉曲沙[pralatrexate]）注射液，用于靜脈注射
美國最初批準：2009年
最近的重大變化
劑量和用量：05/2016
【儲存條件】：
樣品瓶必須在原始紙箱中以2-8°C（36-46°F）冷藏（參見USP受控冷溫），以避免光照。
【作用機制】
Pralatrexate是一種葉酸類似物代謝抑制劑，可競爭性抑制二氫葉酸還原酶。 它也是通過酶聚谷氨酰胺合成酶進行聚谷氨酰化的競爭性抑制劑。 這種抑制導致胸苷和其他生物分子的消耗，其合成取決于單個碳轉移。
【適應癥和用法】
FOLOTYN是一種葉酸類似物代謝抑制劑，用于治療復發或難治性外周T細胞淋巴瘤（PTCL）患者。該指示基于總體響應率。尚未證實臨床益處，例如無進展存活率或總體存活率的改善。
【劑量和給藥】
•推薦劑量的FOLOTYN為30 mg/m 2靜脈推注，每周一次，每次3至5分鐘，連續7周，持續6周。
•對于嚴重腎功能不全（eGFR 15至<30 mL/min/1.73m 2）的患者，推薦劑量的FOLOTYN為15mg/m2。
•在開始FOLOTYN之前，每8-10周肌肉注射維生素B 12 1mg，每日口服1.0-1.25 mg葉酸。
•可能需要劑量遺漏和/或劑量減少來控制藥物不良反應。
【劑量形式和強度】
•以下介紹中含有濃度為20mg/mL的pralatrexate的無菌單劑量小瓶：
- 在小瓶（20mg/1mL）中的1mL溶液中加入20mg普拉曲沙
-40mg pralatrexate在2mL小瓶中的溶液（40mg/2mL）
【禁忌癥】
•沒有。
【警告和注意事項】
•血小板減少，中性粒細胞減少和貧血：監測血細胞計數，省略和/或減少血液毒性劑量。
•粘膜炎：至少每周監測一次。如果觀察到≥2級粘膜炎，則省略和/或減少劑量。
•皮膚病學反應：已發生反應，包括致命反應，可能是進行性反應，并且隨著進一步治療而增加嚴重程度。密切監測，省略和/或減少劑量或停止FOLOTYN。
•腫瘤溶解綜合征：及時預測，監測和治療。
•肝毒性：監測毒性。對于肝功能檢查異常3級或更高，省略直至恢復然后減少劑量或根據需要停止治療。
•伴有腎功能損害的毒性增加的風險：患有中度至重度腎功能損害的患者暴露和毒性增加的風險可能更高。監測患者的腎功能和全身毒性并相應地調整劑量。避免使用FOLOTYN治療終末期腎病患者，包括接受透析治療的患者，除非潛在的益處證明存在潛在風險。
•胚胎 - 胎兒毒性：女性在接受FOLOTYN治療時應避免懷孕。告知孕婦對胎兒的潛在危害。
【不良反應】
最常見的不良反應（> 35％）是粘膜炎，血小板減少癥，惡心和疲勞。最常見的嚴重不良反應是發熱，粘膜炎，敗血癥，發熱性中性粒細胞減少癥，脫水，呼吸困難和血小板減少癥。
【藥物相互作用】
•與可能影響相關轉運系統（例如NSAID）的丙磺舒或其他藥物共同給藥需要密切監測全身毒性的跡象。
【用于特定人群】
•在接受FOLOTYN治療時，應建議女性不要母乳喂養。
•嚴重腎功能不全患者的劑量減少（eGFR 15至<30mL/min/1.73m 2）
【包裝提供和處理】
FOLOTYN有單劑量透明玻璃小瓶，含有濃度為20mg/mL的pralatrexate，作為無防腐劑，無菌，透明的黃色溶液，單獨包裝，可在以下介紹中靜脈使用：
NDC 48818-001-01：20毫克pralatrexate在1毫升小瓶中的溶液（20毫克/1毫升）
NDC 48818-001-02：40毫克pralatrexate在2毫升小瓶中的溶液（40毫克/2毫升）
根據針對細胞毒性藥物發布的指導原則處理和處置FOLOTYN，包括使用手套和其他防護服以防止皮膚接觸[見參考文獻]。
每瓶FOLOTYN僅供一次性使用。 注射后剩余的任何未使用的藥物必須丟棄。
完整資料附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=5e4cf15b-bf7b-4b83-863e-e9ef27741a51
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